Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia jasnym światłem w przypadku objawów pozamotorycznych w chorobie Parkinsona

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Joey WY Chan, Chinese University of Hong Kong

Randomizowane badanie kontrolowane placebo i substancją czynną w celu oceny skuteczności terapii jasnym światłem w leczeniu objawów snu i nastroju u pacjentów z chorobą Parkinsona

Jest to randomizowane badanie kontrolowane placebo i substancją czynną, mające na celu ocenę skuteczności terapii jasnym światłem w leczeniu objawów snu i nastroju u pacjentów z chorobą Parkinsona

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności czasowego BLT (grupa BLT) w zmniejszaniu nadmiernej senności w ciągu dnia u pacjentów z chorobą Parkinsona, w porównaniu z czasowo inaktywowanym generatorem jonów ujemnych (grupa kontrolna aktywna).

Drugorzędnymi celami badania jest zbadanie wpływu czasowego BLT na inne objawy niemotoryczne, w tym depresję, zmęczenie; i jakość życia.

Zostaną przeprowadzone dodatkowe analizy w celu zbadania skuteczności placebo w określonym czasie w porównaniu z placebo w czasie losowym (grupa placebo).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Idiopatyczna choroba Parkinsona zdiagnozowana przez neurologa zgodnie z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi Banku Mózgów Brytyjskiego Towarzystwa Chorób Parkinsona
  2. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  3. Utrzymanie stałej dawki leków na chorobę Parkinsona/leków psychotropowych przez co najmniej cztery tygodnie przed włączeniem do badania
  4. Uzyskaj 14 lub więcej punktów w skali senności Epworth

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualna lub przebyta historia epizodu manii lub hipomanii, schizofrenii, upośledzenia umysłowego lub zaburzeń związanych z używaniem substancji. (Osoby z depresją lub zaburzeniami lękowymi nie będą wykluczone)
  2. Niestabilny stan medyczny lub psychiatryczny
  3. Obecność znacznego ryzyka samobójstwa w ocenie klinicysty i/lub narzędzi przesiewowych
  4. Obecność aktywnych objawów psychotycznych, które mogą upośledzać zdolność do wyrażenia zgody lub ważność wywiadu
  5. Zaburzenia funkcji poznawczych z wynikiem 19 lub niższym według wersji Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) w Hongkongu
  6. Przeciwwskazanie do terapii jasnym światłem: historia migreny wywołanej światłem. Padaczka, aktualne stosowanie leków fotouczulających, obecność chorób oczu np. choroby siatkówki, ciężka zaćma, jaskra i ślepota
  7. Poważny stan zdrowia/upośledzenie słuchu/upośledzenie mowy prowadzi do niemożności przeprowadzenia wywiadu klinicznego
  8. Regularny pracownik zmianowy lub lot trans-południkowy w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  9. Zgłoszenie do innego badania klinicznego badanego produktu leczniczego lub wyrobu
  10. Osoby przyjmujące egzogenną melatoninę
  11. Pacjenci z implantem głębokiej stymulacji mózgu (DBS).
  12. Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami snu, np. nieleczony ciężki bezdech senny, zespół niespokojnych nóg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia światłem Timed-Bright (grupa BLT)
Jasne światło o natężeniu 10 000 luksów
Urządzenie: Terapia jasnym światłem
Regularna ekspozycja na terapię jasnym światłem o natężeniu 10 000 luksów przez 60 minut dziennie przez sześć tygodni
Aktywny komparator: Generator jonów ujemnych inaktywowany czasowo (grupa kontrolna aktywna)
Inaktywowany generator jonów ujemnych
Urządzenie: Inaktywowany generator jonów ujemnych
Regularna ekspozycja na inaktywowany generator jonów ujemnych przez 60 minut dziennie przez sześć tygodni
Urządzenie: Inaktywowany generator jonów ujemnych
Losowo wybrana ekspozycja na inaktywowany generator jonów ujemnych przez 60 minut dziennie przez sześć tygodni
Komparator placebo: Losowo inaktywowany generator jonów ujemnych (grupa placebo)
Inaktywowany generator jonów ujemnych
Urządzenie: Inaktywowany generator jonów ujemnych
Regularna ekspozycja na inaktywowany generator jonów ujemnych przez 60 minut dziennie przez sześć tygodni
Urządzenie: Inaktywowany generator jonów ujemnych
Losowo wybrana ekspozycja na inaktywowany generator jonów ujemnych przez 60 minut dziennie przez sześć tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: pod koniec 6-tygodniowego leczenia
Zmiana wyniku w Skali Senności Epworth (ESS), wynik ESS mieści się w zakresie 0-24, wyższy wynik wskazuje na większą senność
pod koniec 6-tygodniowego leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: pod koniec 6-tygodniowego leczenia
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery-Łsberg (MADRS), MARDS mieści się w zakresie 0-60, wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów depresyjnych
pod koniec 6-tygodniowego leczenia
Zmiana objawów zmęczenia
Ramy czasowe: pod koniec 6-tygodniowego leczenia
Zmiana w skali Faitgue Severity Scale (FSS), FSS składa się z 9 itemów i każdy oceniany w skali od 1-7, wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie zmęczenia
pod koniec 6-tygodniowego leczenia
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: pod koniec 6-tygodniowego leczenia
Zmiana wyniku w 12-itemowej skali skróconej (SF-12). SF-12 składa się z dwóch podskal – wyniku komponentu psychicznego (MCS-12) i wyniku komponentu fizycznego (PCS-12), wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego
pod koniec 6-tygodniowego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021.676T

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Terapia jasnym światłem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj