Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Helle Lichttherapie für nicht-motorische Symptome bei der Parkinson-Krankheit

7. Februar 2024 aktualisiert von: Joey WY Chan, Chinese University of Hong Kong

Randomisierte placebo- und aktivkontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Lichttherapie bei Schlaf- und Stimmungssymptomen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Dies ist eine randomisierte placebo- und aktivkontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Lichttherapie bei Schlaf- und Stimmungssymptomen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von zeitgesteuerter BLT (BLT-Gruppe) bei der Verringerung übermäßiger Tagesmüdigkeit bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im Vergleich zu einem zeitgesteuert inaktivierten Negativ-Ionen-Generator (aktive Kontrollgruppe).

Die sekundären Ziele der Studie sind die Untersuchung der Wirkung von zeitgesteuertem BLT auf andere nicht-motorische Symptome, einschließlich Depression, Müdigkeit; und die Lebensqualität.

Zusätzliche Analysen werden durchgeführt, um die Wirksamkeit des zeitgesteuerten Placebos im Vergleich zum zufälligen Placebo (Placebo-Gruppe) zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Idiopathische Parkinson-Krankheit, die von einem Neurologen gemäß den klinischen Diagnosekriterien der UK Parkinson's Disease Society Brain Bank diagnostiziert wurde
  2. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  3. Aufrechterhaltung einer stabilen Dosis von Medikamenten gegen die Parkinson-Krankheit / Psychopharmaka für mindestens vier Wochen vor Eintritt in die Studie
  4. Erreiche 14 oder mehr auf der Epworth-Müdigkeitsskala

Ausschlusskriterien:

  1. Eine aktuelle oder vergangene Geschichte von manischen oder hypomanischen Episoden, Schizophrenie, geistiger Behinderung oder Substanzgebrauchsstörung. (Personen mit Depressionen oder Angststörungen werden nicht ausgeschlossen)
  2. Instabiler medizinischer oder psychiatrischer Zustand
  3. Vorhandensein eines erheblichen Suizidrisikos, wie vom Arzt und/oder den Screening-Instrumenten beurteilt
  4. Vorhandensein aktiver psychotischer Symptome, die die Fähigkeit zur Zustimmung oder Gültigkeit des Interviews beeinträchtigen könnten
  5. Kognitive Beeinträchtigung mit einer Punktzahl von 19 oder weniger nach der Hongkong-Version von Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA)
  6. Kontraindikation für die Lichttherapie: Lichtinduzierte Migräne in der Vorgeschichte. Epilepsie, aktuelle Einnahme von photosensibilisierenden Medikamenten, Vorhandensein von Augenerkrankungen, z. Netzhauterkrankungen, schwerer Katarakt, Glaukom und Erblindung
  7. Bedeutender medizinischer Zustand / Hörbehinderung / Sprachdefizit führen zur Unfähigkeit, das klinische Interview zu vervollständigen
  8. Regelmäßiger Schichtarbeiter oder Transmeridianflug in den letzten drei Monaten
  9. Aufnahme in eine andere klinische Studie eines Prüfpräparats oder -geräts
  10. Probanden, die exogenes Melatonin einnehmen
  11. Patienten mit einem Implantat zur tiefen Hirnstimulation (THS).
  12. Patienten mit bekannten Schlafstörungen, z. unbehandelte schwere Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Timed-Bright-Lichttherapie (BLT-Gruppe)
10.000 Lux helles Licht
Regelmäßige Bestrahlung mit 10.000 Lux Lichttherapie für 60 Minuten pro Tag für sechs Wochen
Aktiver Komparator: Zeitgesteuert deaktivierter negativer Ionengenerator (Aktiv-Kontrollgruppe)
Inaktivierter Generator für negative Ionen
Regelmäßige Exposition gegenüber einem inaktivierten Negativ-Ionen-Generator für 60 Minuten pro Tag für sechs Wochen
Zufällige Exposition gegenüber einem inaktivierten Negativ-Ionen-Generator für 60 Minuten pro Tag für sechs Wochen
Placebo-Komparator: Zufälliger inaktivierter Generator für negative Ionen (Placebo-Gruppe)
Inaktivierter Generator für negative Ionen
Regelmäßige Exposition gegenüber einem inaktivierten Negativ-Ionen-Generator für 60 Minuten pro Tag für sechs Wochen
Zufällige Exposition gegenüber einem inaktivierten Negativ-Ionen-Generator für 60 Minuten pro Tag für sechs Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: am Ende der 6-wöchigen Behandlung
Änderung der Punktzahl der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS), ESS-Punktzahl reicht von 0-24, höhere Punktzahl zeigt größere Schläfrigkeit an
am Ende der 6-wöchigen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: am Ende der 6-wöchigen Behandlung
Änderung der Punktzahl der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), MARDS reicht von 0-60, eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Schwere der depressiven Symptome an
am Ende der 6-wöchigen Behandlung
Veränderung der Ermüdungssymptome
Zeitfenster: am Ende der 6-wöchigen Behandlung
Änderung der Punktzahl der Faitgue Severity Scale (FSS), FSS besteht aus 9 Punkten und jeder wird auf einer Skala von 1-7 bewertet, eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Schwere der Erschöpfung an
am Ende der 6-wöchigen Behandlung
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: am Ende der 6-wöchigen Behandlung
Änderung der Punktzahl der Short-Form-12-Item-Skala (SF-12). SF-12 besteht aus zwei Subskalen – einem mentalen Komponentenwert (MCS-12) und einem körperlichen Komponentenwert (PCS-12), wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere körperliche und geistige Gesundheit anzeigen
am Ende der 6-wöchigen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur Helle Lichttherapie

3
Abonnieren