- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05524961
Helle Lichttherapie für nicht-motorische Symptome bei der Parkinson-Krankheit
Randomisierte placebo- und aktivkontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Lichttherapie bei Schlaf- und Stimmungssymptomen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von zeitgesteuerter BLT (BLT-Gruppe) bei der Verringerung übermäßiger Tagesmüdigkeit bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im Vergleich zu einem zeitgesteuert inaktivierten Negativ-Ionen-Generator (aktive Kontrollgruppe).
Die sekundären Ziele der Studie sind die Untersuchung der Wirkung von zeitgesteuertem BLT auf andere nicht-motorische Symptome, einschließlich Depression, Müdigkeit; und die Lebensqualität.
Zusätzliche Analysen werden durchgeführt, um die Wirksamkeit des zeitgesteuerten Placebos im Vergleich zum zufälligen Placebo (Placebo-Gruppe) zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joey WY Chan
- Telefonnummer: +852 39197647
- E-Mail: joeywychan@cuhk.edu.hk
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Joey WY Chan, FHKAM(Psych)
- Telefonnummer: +862 39197647
- E-Mail: joeywychan@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Jessie Tsang
- Telefonnummer: +852 39197792
- E-Mail: jessietsang@cuhk.edu.hk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Idiopathische Parkinson-Krankheit, die von einem Neurologen gemäß den klinischen Diagnosekriterien der UK Parkinson's Disease Society Brain Bank diagnostiziert wurde
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- Aufrechterhaltung einer stabilen Dosis von Medikamenten gegen die Parkinson-Krankheit / Psychopharmaka für mindestens vier Wochen vor Eintritt in die Studie
- Erreiche 14 oder mehr auf der Epworth-Müdigkeitsskala
Ausschlusskriterien:
- Eine aktuelle oder vergangene Geschichte von manischen oder hypomanischen Episoden, Schizophrenie, geistiger Behinderung oder Substanzgebrauchsstörung. (Personen mit Depressionen oder Angststörungen werden nicht ausgeschlossen)
- Instabiler medizinischer oder psychiatrischer Zustand
- Vorhandensein eines erheblichen Suizidrisikos, wie vom Arzt und/oder den Screening-Instrumenten beurteilt
- Vorhandensein aktiver psychotischer Symptome, die die Fähigkeit zur Zustimmung oder Gültigkeit des Interviews beeinträchtigen könnten
- Kognitive Beeinträchtigung mit einer Punktzahl von 19 oder weniger nach der Hongkong-Version von Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA)
- Kontraindikation für die Lichttherapie: Lichtinduzierte Migräne in der Vorgeschichte. Epilepsie, aktuelle Einnahme von photosensibilisierenden Medikamenten, Vorhandensein von Augenerkrankungen, z. Netzhauterkrankungen, schwerer Katarakt, Glaukom und Erblindung
- Bedeutender medizinischer Zustand / Hörbehinderung / Sprachdefizit führen zur Unfähigkeit, das klinische Interview zu vervollständigen
- Regelmäßiger Schichtarbeiter oder Transmeridianflug in den letzten drei Monaten
- Aufnahme in eine andere klinische Studie eines Prüfpräparats oder -geräts
- Probanden, die exogenes Melatonin einnehmen
- Patienten mit einem Implantat zur tiefen Hirnstimulation (THS).
- Patienten mit bekannten Schlafstörungen, z. unbehandelte schwere Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Timed-Bright-Lichttherapie (BLT-Gruppe)
10.000 Lux helles Licht
|
Regelmäßige Bestrahlung mit 10.000 Lux Lichttherapie für 60 Minuten pro Tag für sechs Wochen
|
Aktiver Komparator: Zeitgesteuert deaktivierter negativer Ionengenerator (Aktiv-Kontrollgruppe)
Inaktivierter Generator für negative Ionen
|
Regelmäßige Exposition gegenüber einem inaktivierten Negativ-Ionen-Generator für 60 Minuten pro Tag für sechs Wochen
Zufällige Exposition gegenüber einem inaktivierten Negativ-Ionen-Generator für 60 Minuten pro Tag für sechs Wochen
|
Placebo-Komparator: Zufälliger inaktivierter Generator für negative Ionen (Placebo-Gruppe)
Inaktivierter Generator für negative Ionen
|
Regelmäßige Exposition gegenüber einem inaktivierten Negativ-Ionen-Generator für 60 Minuten pro Tag für sechs Wochen
Zufällige Exposition gegenüber einem inaktivierten Negativ-Ionen-Generator für 60 Minuten pro Tag für sechs Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: am Ende der 6-wöchigen Behandlung
|
Änderung der Punktzahl der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS), ESS-Punktzahl reicht von 0-24, höhere Punktzahl zeigt größere Schläfrigkeit an
|
am Ende der 6-wöchigen Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: am Ende der 6-wöchigen Behandlung
|
Änderung der Punktzahl der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), MARDS reicht von 0-60, eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Schwere der depressiven Symptome an
|
am Ende der 6-wöchigen Behandlung
|
Veränderung der Ermüdungssymptome
Zeitfenster: am Ende der 6-wöchigen Behandlung
|
Änderung der Punktzahl der Faitgue Severity Scale (FSS), FSS besteht aus 9 Punkten und jeder wird auf einer Skala von 1-7 bewertet, eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Schwere der Erschöpfung an
|
am Ende der 6-wöchigen Behandlung
|
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: am Ende der 6-wöchigen Behandlung
|
Änderung der Punktzahl der Short-Form-12-Item-Skala (SF-12).
SF-12 besteht aus zwei Subskalen – einem mentalen Komponentenwert (MCS-12) und einem körperlichen Komponentenwert (PCS-12), wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere körperliche und geistige Gesundheit anzeigen
|
am Ende der 6-wöchigen Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021.676T
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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