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Terapia de luz brillante para los síntomas no motores en la enfermedad de Parkinson

7 de febrero de 2024 actualizado por: Joey WY Chan, Chinese University of Hong Kong

Ensayo aleatorizado controlado con placebo y activo para evaluar la eficacia de la terapia de luz brillante para los síntomas del sueño y del estado de ánimo en pacientes con enfermedad de Parkinson

Este es un ensayo aleatorizado controlado con placebo y activo para evaluar la eficacia de la terapia de luz brillante para los síntomas del sueño y del estado de ánimo en pacientes con enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de BLT cronometrado (grupo BLT) para reducir la somnolencia diurna excesiva en pacientes con enfermedad de Parkinson, en comparación con un generador de iones negativos inactivado cronometrado (grupo de control activo).

Los objetivos secundarios del estudio son examinar el efecto de BLT cronometrado en otros síntomas no motores, como depresión, fatiga; y la calidad de vida.

Se llevarán a cabo análisis adicionales para examinar la eficacia del placebo programado en comparación con el placebo aleatorio (grupo placebo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

69

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Enfermedad de Parkinson idiopática diagnosticada por un neurólogo de acuerdo con los criterios de diagnóstico clínico del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido
  2. Capaz de dar consentimiento informado
  3. Mantuvo una dosis estable de medicamentos para la enfermedad de Parkinson/medicamentos psicotrópicos durante al menos cuatro semanas antes de ingresar al estudio
  4. Puntuación de 14 o más en la escala de somnolencia de Epworth

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes actuales o pasados ​​de episodio maníaco o hipomaníaco, esquizofrenia, retraso mental o trastorno por uso de sustancias. (No se excluirán sujetos con depresión o trastornos de ansiedad)
  2. Condición médica o psiquiátrica inestable
  3. Presencia de riesgo suicida sustancial según lo juzgado por el médico y/o los instrumentos de detección
  4. Presencia de síntomas psicóticos activos que puedan afectar la capacidad de consentimiento o la validez de la entrevista
  5. Deterioro cognitivo con una puntuación de 19 o menos según la versión de Hong Kong de la Evaluación Cognitiva de Montreal (HK-MoCA)
  6. Contraindicación para la terapia con luz brillante: antecedentes de migraña inducida por la luz. Epilepsia, uso actual de medicamentos fotosensibilizadores, presencia de enfermedad ocular, p. enfermedad de la retina, catarata grave, glaucoma y ceguera
  7. Condición médica significativa/deficiencia auditiva/déficit del habla conducen a la incapacidad para completar la entrevista clínica
  8. Trabajador de turno regular o vuelo transmeridiano en los últimos tres meses
  9. Inscripción en otro ensayo clínico de un medicamento o dispositivo en investigación
  10. Sujetos que toman melatonina exógena
  11. Pacientes con implante de estimulación cerebral profunda (DBS)
  12. Pacientes con trastornos del sueño conocidos, p. apnea del sueño grave no tratada, síndrome de piernas inquietas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de luz brillante programada (grupo BLT)
Luz brillante de 10,000 lux
Dispositivo: Terapia de luz brillante
Exposición programada regularmente a terapia de luz brillante de 10 000 lux durante 60 minutos al día durante seis semanas
Comparador activo: Generador de iones negativos inactivado por tiempo (grupo de control activo)
Generador de iones negativos inactivado
Dispositivo: Generador de iones negativos inactivado
Exposición programada regularmente a un generador de iones negativos inactivado durante 60 minutos al día durante seis semanas
Dispositivo: Generador de iones negativos inactivado
Exposición aleatoria a un generador de iones negativos inactivado durante 60 minutos al día durante seis semanas
Comparador de placebos: Generador de iones negativos inactivado en tiempo aleatorio (grupo placebo)
Generador de iones negativos inactivado
Dispositivo: Generador de iones negativos inactivado
Exposición programada regularmente a un generador de iones negativos inactivado durante 60 minutos al día durante seis semanas
Dispositivo: Generador de iones negativos inactivado
Exposición aleatoria a un generador de iones negativos inactivado durante 60 minutos al día durante seis semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de somnolencia diurna.
Periodo de tiempo: al final del tratamiento de 6 semanas
Cambio en la puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS), la puntuación de la ESS oscila entre 0 y 24; una puntuación más alta indica mayor somnolencia
al final del tratamiento de 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de síntomas depresivos.
Periodo de tiempo: al final del tratamiento de 6 semanas
Cambio en la puntuación de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS), MARDS varía de 0 a 60, una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas depresivos
al final del tratamiento de 6 semanas
Cambio en los síntomas de fatiga
Periodo de tiempo: al final del tratamiento de 6 semanas
Cambio en la puntuación de la Escala de gravedad de la fatiga (FSS), la FSS consta de 9 ítems y cada uno se clasifica en una escala del 1 al 7; una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la fatiga
al final del tratamiento de 6 semanas
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: al final del tratamiento de 6 semanas
Cambio en la puntuación de la escala Short-Form 12-item (SF-12). SF-12 consta de dos subescalas: una puntuación de componente mental (MCS-12) y una puntuación de componente físico (PCS-12), una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental
al final del tratamiento de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021.676T

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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