Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie jasným světlem pro nemotorické příznaky Parkinsonovy choroby

7. února 2024 aktualizováno: Joey WY Chan, Chinese University of Hong Kong

Randomizovaná placebem a aktivně kontrolovaná studie pro hodnocení účinnosti terapie jasným světlem na symptomy spánku a nálady u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Toto je randomizovaná, placebem a aktivní látkou kontrolovaná studie pro hodnocení účinnosti terapie jasným světlem na symptomy spánku a nálady u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je porovnat účinnost časovaného BLT (skupina BLT) při snižování nadměrné denní ospalosti u pacientů s Parkinsonovou nemocí ve srovnání s časově inaktivovaným generátorem záporných iontů (skupina aktivní kontroly).

Sekundárními cíli studie je prozkoumat vliv časovaného BLT na další nemotorické symptomy, včetně deprese, únavy; a kvalitu života.

Budou provedeny další analýzy, aby se prověřila účinnost časovaného placeba ve srovnání s placebem v náhodném čase (placebová skupina).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Idiopatická Parkinsonova choroba diagnostikovaná neurologem podle klinických diagnostických kritérií Brain Bank Britské společnosti pro Parkinsonovu chorobu
  2. Schopný dát informovaný souhlas
  3. Udržování stabilních dávek léků na Parkinsonovu chorobu/psychotropních léků po dobu nejméně čtyř týdnů před vstupem do studie
  4. Skóre 14 nebo více na Epworthské stupnici ospalosti

Kritéria vyloučení:

  1. Současná nebo minulá anamnéza manické nebo hypomanické epizody, schizofrenie, mentální retardace nebo poruchy užívání návykových látek. (Nebudou vyloučeni jedinci s depresí nebo úzkostnými poruchami)
  2. Nestabilní zdravotní nebo psychiatrický stav
  3. Přítomnost značného sebevražedného rizika podle posouzení lékaře a/nebo screeningových nástrojů
  4. Přítomnost aktivních psychotických symptomů, které by mohly narušit schopnost souhlasu nebo platnost rozhovoru
  5. Kognitivní porucha se skóre 19 nebo nižším podle hongkongské verze Montrealského kognitivního hodnocení (HK-MoCA)
  6. Kontraindikace terapie jasným světlem: světlem indukovaná migréna v anamnéze. Epilepsie, současné užívání fotosenzibilizujících léků, přítomnost očního onemocnění, např. onemocnění sítnice, těžká katarakta, glaukom a slepota
  7. Závažný zdravotní stav / porucha sluchu / deficit řeči vede k neschopnosti dokončit klinický rozhovor
  8. Pravidelný pracovník na směny nebo let přes poledník v posledních třech měsících
  9. Zařazení do jiného klinického hodnocení hodnoceného léčivého přípravku nebo prostředku
  10. Subjekty, které užívají exogenní melatonin
  11. Pacienti s implantátem hluboké mozkové stimulace (DBS).
  12. Pacienti se známými poruchami spánku, např. neléčená těžká spánková apnoe, syndrom neklidných nohou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Časovaná terapie jasným světlem (skupina BLT)
Jasné světlo 10 000 luxů
Přístroj: Terapie jasným světlem
Pravidelně načasované vystavení 10 000 lux terapii jasným světlem po dobu 60 minut denně po dobu šesti týdnů
Aktivní komparátor: Časově inaktivovaný generátor záporných iontů (skupina aktivní kontroly)
Inaktivovaný generátor záporných iontů
Přístroj: Inaktivovaný generátor záporných iontů
Pravidelně načasované vystavení inaktivovanému generátoru záporných iontů po dobu 60 minut denně po dobu šesti týdnů
Přístroj: Inaktivovaný generátor záporných iontů
Náhodně načasované vystavení inaktivovanému generátoru záporných iontů po dobu 60 minut denně po dobu šesti týdnů
Komparátor placeba: Náhodně inaktivovaný generátor záporných iontů (placebo skupina)
Inaktivovaný generátor záporných iontů
Přístroj: Inaktivovaný generátor záporných iontů
Pravidelně načasované vystavení inaktivovanému generátoru záporných iontů po dobu 60 minut denně po dobu šesti týdnů
Přístroj: Inaktivovaný generátor záporných iontů
Náhodně načasované vystavení inaktivovanému generátoru záporných iontů po dobu 60 minut denně po dobu šesti týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna denní ospalosti
Časové okno: na konci 6týdenní léčby
Změna skóre Epworthské škály ospalosti (ESS), ESS skóre se pohybuje od 0 do 24, vyšší skóre znamená větší ospalost
na konci 6týdenní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů deprese
Časové okno: na konci 6týdenní léčby
Změna skóre Montgomery-Åsbergovy škály hodnocení deprese (MADRS), MARDS se pohybuje v rozmezí 0-60, vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů deprese
na konci 6týdenní léčby
Změna příznaků únavy
Časové okno: na konci 6týdenní léčby
Změna ve skóre Faitgue Severity Scale (FSS), FSS se skládá z 9 položek a každá je hodnocena na stupnici od 1 do 7, vyšší skóre znamená větší závažnost únavy
na konci 6týdenní léčby
Změna kvality života
Časové okno: na konci 6týdenní léčby
Změna skóre 12položkové (SF-12) škály Short-Form. SF-12 se skládá ze dvou subškál – skóre duševní složky (MCS-12) a skóre fyzické složky (PCS-12), vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví
na konci 6týdenní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021.676T

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Terapie jasným světlem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit