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Terapia de luz brilhante para sintomas não motores na doença de Parkinson

7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Joey WY Chan, Chinese University of Hong Kong

Ensaio randomizado controlado por placebo e ativo para avaliar a eficácia da terapia de luz brilhante para sintomas de sono e humor em pacientes com doença de Parkinson

Este é um estudo randomizado controlado por placebo e ativo para avaliar a eficácia da terapia com luz brilhante para sintomas de sono e humor em pacientes com doença de Parkinson

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é comparar a eficácia do BLT cronometrado (grupo BLT) na redução da sonolência diurna excessiva em pacientes com doença de Parkinson, quando comparado a um gerador de íons negativos inativado cronometrado (grupo controle ativo).

Os objetivos secundários do estudo são examinar o efeito do BLT cronometrado em outros sintomas não motores, incluindo depressão, fadiga; e a qualidade de vida.

Análises adicionais serão realizadas para examinar a eficácia do placebo cronometrado em comparação com o placebo aleatório (grupo placebo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

69

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Doença de Parkinson idiopática diagnosticada por neurologista de acordo com os critérios de diagnóstico clínico do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido
  2. Capaz de dar consentimento informado
  3. Mantido em dose estável de medicamentos para doença de Parkinson/drogas psicotrópicas por pelo menos quatro semanas antes da entrada no estudo
  4. Pontue 14 ou mais na Escala de Sonolência de Epworth

Critério de exclusão:

  1. Uma história atual ou passada de episódio maníaco ou hipomaníaco, esquizofrenia, retardo mental ou transtorno por uso de substâncias. (Sujeitos com depressão ou transtornos de ansiedade não serão excluídos)
  2. Condição médica ou psiquiátrica instável
  3. Presença de risco suicida substancial, conforme julgado pelo médico e/ou instrumentos de triagem
  4. Presença de sintomas psicóticos ativos que possam prejudicar a capacidade de consentimento ou validade da entrevista
  5. Comprometimento cognitivo com pontuação de 19 ou menos pela versão de Hong Kong da Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA)
  6. Contra-indicação para terapia de luz brilhante: história de enxaqueca induzida por luz. Epilepsia, uso atual de medicamentos fotossensibilizantes, presença de doença ocular, por ex. doença da retina, catarata grave, glaucoma e cegueira
  7. Condição médica significativa/ deficiência auditiva/ déficit de fala levam à incapacidade de completar a entrevista clínica
  8. Trabalhador em turno regular ou voo transmeridiano nos últimos três meses
  9. Inscrição em outro ensaio clínico de um medicamento ou dispositivo experimental
  10. Sujeitos que estão em melatonina exógena
  11. Pacientes com implante de estimulação cerebral profunda (DBS)
  12. Pacientes com distúrbios do sono conhecidos, por exemplo. apneia do sono grave não tratada, síndrome das pernas inquietas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de luz cronometrada (grupo BLT)
10.000 lux de luz brilhante
Dispositivo: Terapia de luz brilhante
Exposição regular a terapia de luz brilhante de 10.000 lux por 60 minutos por dia durante seis semanas
Comparador Ativo: Gerador de íons negativos inativado por tempo (grupo de controle ativo)
Gerador de íons negativos inativados
Dispositivo: Gerador de íons negativos inativados
Exposição regular a um gerador de íons negativos inativado por 60 minutos por dia durante seis semanas
Dispositivo: Gerador de íons negativos inativados
Exposição aleatória a um gerador de íons negativos inativado por 60 minutos por dia durante seis semanas
Comparador de Placebo: Gerador de íons negativos inativados em tempo aleatório (grupo placebo)
Gerador de íons negativos inativados
Dispositivo: Gerador de íons negativos inativados
Exposição regular a um gerador de íons negativos inativado por 60 minutos por dia durante seis semanas
Dispositivo: Gerador de íons negativos inativados
Exposição aleatória a um gerador de íons negativos inativado por 60 minutos por dia durante seis semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da sonolência diurna
Prazo: no final do tratamento de 6 semanas
Alteração na pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS), a pontuação da ESS varia de 0 a 24, pontuação mais alta indica maior sonolência
no final do tratamento de 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos sintomas depressivos
Prazo: no final do tratamento de 6 semanas
Alteração na pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS), MARDS varia de 0 a 60, pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas depressivos
no final do tratamento de 6 semanas
Mudança nos sintomas de fadiga
Prazo: no final do tratamento de 6 semanas
Alteração na pontuação da Faitgue Severity Scale (FSS), a FSS consiste em 9 itens e cada um é classificado em uma escala de 1 a 7, pontuação mais alta indica maior gravidade da fadiga
no final do tratamento de 6 semanas
Mudança na qualidade de vida
Prazo: no final do tratamento de 6 semanas
Mudança na pontuação da escala Short-Form de 12 itens (SF-12). O SF-12 consiste em duas subescalas - uma pontuação do componente mental (MCS-12) e uma pontuação do componente físico (PCS-12), uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento da saúde física e mental
no final do tratamento de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021.676T

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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