Bright Light Therapy för icke-motoriska symtom vid Parkinsons sjukdom
7 februari 2024 uppdaterad av: Joey WY Chan, Chinese University of Hong Kong
Randomiserad placebo- och aktivkontrollerad studie för att bedöma effekten av ljusterapi för sömn- och humörsymtom hos patienter med Parkinsons sjukdom
Detta är en randomiserad placebo- och aktiv-kontrollerad studie för att bedöma effekten av ljusterapi för sömn- och humörsymtom hos patienter med Parkinsons sjukdom
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekten av tidsinställd BLT (BLT-grupp) för att minska överdriven sömnighet under dagtid hos patienter med Parkinsons sjukdom, jämfört med en tidsinställd inaktiverad negativ jongenerator (aktiv kontrollgrupp).
De sekundära syftena med studien är att undersöka effekten av tidsinställd BLT på andra icke-motoriska symtom, inklusive depression, trötthet; och livskvalitet.
Ytterligare analyser kommer att utföras för att undersöka effekten av tidsinställd placebo jämfört med slumpmässig placebo (placebogruppen).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
69
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Joey WY Chan
- Telefonnummer: +852 39197647
- E-post: joeywychan@cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Joey WY Chan, FHKAM(Psych)
- Telefonnummer: +862 39197647
- E-post: joeywychan@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Jessie Tsang
- Telefonnummer: +852 39197792
- E-post: jessietsang@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk Parkinsons sjukdom diagnostiserad av neurolog enligt UK Parkinsons Disease Society Brain Bank kliniska diagnostiska kriterier
- Kan ge informerat samtycke
- Bibehålls på stabil dos av mediciner för Parkinsons sjukdom/psykotropa läkemedel i minst fyra veckor innan studien påbörjas
- Få 14 eller mer på Epworth Sleepiness Scale
Exklusions kriterier:
- En aktuell eller tidigare historia av manisk eller hypoman episod, schizofreni, mental retardation eller missbruksstörning. (Ämnen med depression eller ångest kommer inte att uteslutas)
- Instabilt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd
- Förekomst av betydande suicidalrisk enligt bedömning av läkaren och/eller screeninginstrument
- Förekomst av aktiva psykotiska symtom som kan försämra förmågan att samtycka eller giltigheten av intervjun
- Kognitiv funktionsnedsättning med poäng på 19 eller lägre enligt Hong Kong-versionen av Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA)
- Kontraindikation för ljusterapi: historia av ljusinducerad migrän. Epilepsi, nuvarande användning av fotosensibiliserande mediciner, förekomst av ögonsjukdom, t.ex. retinal sjukdom, svår grå starr, glaukom och blindhet
- Betydande medicinskt tillstånd/hörselnedsättning/talbrist leder till oförmåga att genomföra klinisk intervju
- Regelbunden skiftarbetare eller transmeridianflygning under de senaste tre månaderna
- Inskrivning i en annan klinisk prövning av ett prövningsläkemedel eller apparat
- Försökspersoner som är på exogent melatonin
- Patienter med implantat med djup hjärnstimulering (DBS).
- Patienter med kända sömnstörningar, t.ex. obehandlad svår sömnapné, restless leg syndrome
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidsstyrd ljusterapi (BLT-grupp)
10 000 lux starkt ljus
|
Regelbunden exponering för 10 000 lux ljusterapi i 60 minuter om dagen i sex veckor
|
|
Aktiv komparator: Tidsinställd inaktiverad negativ jongenerator (aktiv kontrollgrupp)
Inaktiverad negativ jongenerator
|
Regelbunden exponering för en inaktiverad negativ jongenerator i 60 minuter om dagen i sex veckor
Slumpmässig exponering för en inaktiverad negativ jongenerator i 60 minuter om dagen i sex veckor
|
|
Placebo-jämförare: Slumpmässigt inaktiverad negativ jongenerator (placebogrupp)
Inaktiverad negativ jongenerator
|
Regelbunden exponering för en inaktiverad negativ jongenerator i 60 minuter om dagen i sex veckor
Slumpmässig exponering för en inaktiverad negativ jongenerator i 60 minuter om dagen i sex veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av sömnighet under dagtid
Tidsram: i slutet av 6 veckors behandling
|
Förändring i poängen för Epworth Sleepiness Scale (ESS), ESS-poäng varierar från 0-24, högre poäng indikerar större sömnighet
|
i slutet av 6 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av depressiva symtom
Tidsram: i slutet av 6 veckors behandling
|
Förändring i poängen för Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), MARDS varierar från 0-60, högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depressiva symtom
|
i slutet av 6 veckors behandling
|
|
Förändring i trötthetssymtom
Tidsram: i slutet av 6 veckors behandling
|
Förändring i poängen för Faitgue Severity Scale (FSS), FSS består av 9 poster och var och en bedömd på en skala från 1-7, högre poäng indikerar större svårighetsgrad av trötthet
|
i slutet av 6 veckors behandling
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: i slutet av 6 veckors behandling
|
Förändring av poäng på skalan med 12 artiklar i Short Form (SF-12).
SF-12 består av två underskalor - en mental komponentpoäng (MCS-12) och en fysisk komponentpoäng (PCS-12), en högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på bättre fysisk och psykisk hälsa
|
i slutet av 6 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 december 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
1 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021.676T
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Ataturk UniversityRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändParkinson | ImpulskontrollstörningFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteAvslutadHjärtarytmier | Tillbehörsväg | Wolf Parkinson White SyndromeBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAvslutad
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAvslutadParkinson | Parkinsons syndromFörenta staterna
-
University of PlymouthHar inte rekryterat ännu
-
Massachusetts General HospitalAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | ParkinsonFörenta staterna
Kliniska prövningar på Ljusterapi
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAvslutadAkut leukemi | Refraktär leukemi | Återkommande leukemiFörenta staterna
-
Erica OsbornAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom | Depressiva symtom | Cystisk fibrosFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBlåskarcinom | Njurkarcinom | Prostatakarcinom | Genitourinary System NeoplasmFörenta staterna
-
The University of Hong KongChinese University of Hong Kong; University of Oxford; Flinders UniversityRekryteringSömnlöshet | Försenad sömnfasHong Kong
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringMetastaserande prostatakarcinom | Steg IV prostatacancer AJCC v8 | Prostatakarcinom | Steg III prostatacancer AJCC v8 | Avancerat prostatacancerFörenta staterna
-
Penn State UniversityRekryteringAlzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomarFörenta staterna
-
University of OuluOulu University Hospital; University of Eastern Finland; ODL Terveys Oy; Valkee...Avslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadAvancerad cancerFörenta staterna
-
Medical University of South CarolinaAvslutadSjälvmordstankar | Bipolär depression | Major depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Université de Caen NormandieRégion NormandieRekryteringHälsosamt åldrandeFrankrike