Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie par la lumière vive pour les symptômes non moteurs de la maladie de Parkinson

7 février 2024 mis à jour par: Joey WY Chan, Chinese University of Hong Kong

Essai randomisé contrôlé par placebo et actif pour évaluer l'efficacité de la thérapie par la lumière vive pour les symptômes du sommeil et de l'humeur chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

Il s'agit d'un essai randomisé contrôlé par placebo et actif pour évaluer l'efficacité de la thérapie par la lumière vive pour les symptômes du sommeil et de l'humeur chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité de la BLT temporisée (groupe BLT) dans la réduction de la somnolence diurne excessive chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, par rapport à un générateur d'ions négatifs inactivé dans la durée (groupe témoin actif).

Les objectifs secondaires de l'étude sont d'examiner l'effet du BLT chronométré sur d'autres symptômes non moteurs, notamment la dépression, la fatigue ; et la qualité de vie.

Des analyses supplémentaires seront effectuées pour examiner l'efficacité du placebo chronométré par rapport au placebo aléatoire (groupe placebo).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

69

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Maladie de Parkinson idiopathique diagnostiquée par un neurologue selon les critères de diagnostic clinique de la UK Parkinson's Disease Society Brain Bank
  2. Capable de donner un consentement éclairé
  3. Maintien d'une dose stable de médicaments pour la maladie de Parkinson/médicaments psychotropes pendant au moins quatre semaines avant l'entrée dans l'étude
  4. Score 14 ou plus sur l'échelle de somnolence d'Epworth

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents actuels ou passés d'épisode maniaque ou hypomaniaque, de schizophrénie, de retard mental ou de trouble lié à l'utilisation de substances. (Les sujets souffrant de dépression ou de troubles anxieux ne seront pas exclus)
  2. État médical ou psychiatrique instable
  3. Présence d'un risque suicidaire substantiel tel que jugé par le clinicien et/ou les instruments de dépistage
  4. Présence de symptômes psychotiques actifs susceptibles de nuire à la capacité de consentement ou à la validité de l'entretien
  5. Déficience cognitive avec un score de 19 ou moins selon la version de Hong Kong du Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA)
  6. Contre-indication à la luminothérapie : antécédent de migraine induite par la lumière. Épilepsie, utilisation actuelle de médicaments photosensibilisants, présence d'une maladie oculaire, par ex. maladie rétinienne, cataracte grave, glaucome et cécité
  7. Une condition médicale importante / une déficience auditive / un déficit d'élocution entraînent une incapacité à mener à bien l'entretien clinique
  8. Travailleur de quart régulier ou vol transméridien au cours des trois derniers mois
  9. Inscription à un autre essai clinique d'un médicament ou d'un dispositif expérimental
  10. Sujets sous mélatonine exogène
  11. Patients porteurs d'un implant de stimulation cérébrale profonde (DBS)
  12. Les patients souffrant de troubles du sommeil connus, par ex. apnée du sommeil sévère non traitée, syndrome des jambes sans repos

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Luminothérapie Timed-Bright (groupe BLT)
Lumière vive de 10 000 lux
Dispositif: Thérapie par la lumière vive
Exposition régulière à une thérapie par la lumière vive de 10 000 lux pendant 60 minutes par jour pendant six semaines
Comparateur actif: Générateur d'ions négatifs inactivé dans le temps (groupe de contrôle actif)
Générateur d'ions négatifs inactivé
Dispositif: Générateur d'ions négatifs inactivé
Exposition régulière à un générateur d'ions négatifs inactivé pendant 60 minutes par jour pendant six semaines
Dispositif: Générateur d'ions négatifs inactivé
Exposition aléatoire à un générateur d'ions négatifs inactivé pendant 60 minutes par jour pendant six semaines
Comparateur placebo: Générateur d'ions négatifs inactivé en temps aléatoire (groupe placebo)
Générateur d'ions négatifs inactivé
Dispositif: Générateur d'ions négatifs inactivé
Exposition régulière à un générateur d'ions négatifs inactivé pendant 60 minutes par jour pendant six semaines
Dispositif: Générateur d'ions négatifs inactivé
Exposition aléatoire à un générateur d'ions négatifs inactivé pendant 60 minutes par jour pendant six semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la somnolence diurne
Délai: à la fin du traitement de 6 semaines
Modification du score de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS), le score ESS varie de 0 à 24, un score plus élevé indique une plus grande somnolence
à la fin du traitement de 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes dépressifs
Délai: à la fin du traitement de 6 semaines
Modification du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS), MARDS allant de 0 à 60, un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes dépressifs
à la fin du traitement de 6 semaines
Modification des symptômes de fatigue
Délai: à la fin du traitement de 6 semaines
Changement dans le score de l'échelle de gravité de Faitgue (FSS), le FSS se compose de 9 éléments et chacun est noté sur une échelle de 1 à 7, un score plus élevé indique une plus grande sévérité de la fatigue
à la fin du traitement de 6 semaines
Changement de qualité de vie
Délai: à la fin du traitement de 6 semaines
Changement du score de l'échelle Short-Form 12-item (SF-12). SF-12 se compose de deux sous-échelles - un score de composante mentale (MCS-12) et un score de composante physique (PCS-12), un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement de la santé physique et mentale
à la fin du traitement de 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2022

Première publication (Réel)

1 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021.676T

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie de Parkinson

Essais cliniques sur Thérapie par la lumière vive

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner