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CAR-T 세포로 치료한 미만성 대세포 B세포 림프종 환자의 삶의 질, 사회생활 및 직업생활, 치료 이용에 대한 다차원적 평가 (QUALITOP CAR-T)

2022년 9월 5일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
면역요법은 특히 혈액암에서 완전 반응과 생존율이 전례 없이 향상되면서 최근 몇 년 동안 암 환자 치료의 주요 혁신이 되었습니다. 2018년부터 재발성 또는 불응성 림프종 환자는 CAR-T 세포(키메라 항원 수용체 - T 세포), 유전자 요법에서 파생된 약물 및 환자 자신의 T 세포 제품에 기반한 면역 요법의 혜택을 받을 수 있습니다. 이러한 약물의 효능, 점점 더 많은 적응증 및 지속적인 초기 치료 라인에서의 개발, 전례 없는 부작용 및 매우 높은 비용은 사용을 최적화하고 최대의 이점을 얻기 위해 효능 및 내약성의 예측 요인을 찾는 것을 정당화합니다. 적격 환자 수. CAR-T 세포를 받은 환자의 삶의 질과 그 결정 요인에 대한 더 나은 이해는 효능과 내약성을 예측하는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다. 3차 이상의 치료에서 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자에서 CAR-T 세포의 이점을 입증한 1-2상 시험에서 삶의 질 데이터가 실제로 불충분한 것으로 간주되어 마케팅 허가를 얻습니다. 따라서 CAR-T 세포로 일상적인 치료를 받는 환자의 삶의 질을 평가하는 것이 필요합니다. European Qualitop 프로젝트는 자체 설문지에서 면역 요법을 시작한 후 2년 동안 유전적 요인, 생활 습관 및 환자의 심리사회적 결정 요인을 통합하는 다차원적 접근 방식으로 삶의 질을 탐구하는 것을 목표로 합니다. 이러한 맥락에서 Qualitop CAR-T 연구는 CAR-T 세포로 치료한 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자의 삶의 다차원적 질, 심리사회적 결정 요인 및 약물 소비를 설명하는 것을 목표로 하는 전향적 비비교 실생활 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • Service pharmaceutique, Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Sud
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Catherine RIOUFOL, Pharm D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

CAR-T 세포로 치료할 예정인 Pr GUESQUIERES(Pierre-Bénite, France)의 혈액학과에서 미만성 대세포 B세포 림프종 환자에게 QUALITOP CAR-T 연구 참여를 제안합니다.

혈액학과에서 CAR-T 세포 치료로 매년 혜택을 받는 DLBCL 환자의 수는 약 55명입니다.

따라서 포함할 피험자 수는 1년 동안 30명의 환자로 추정되므로 모집과 호환됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • CAR-T 세포 치료가 예정되어 있는 미만성 거대 B 세포 림프종의 적응증에서 CAR-T 세포 치료(임상 시험 외부)에 적격
  • Hospices Civils de Lyon(Pr. 에르베 제스키에르)
  • 연구에 참여하는 데 반대하지 않는 의사를 표시했습니다.

제외 기준:

  • 법적 보호 조치를 받는 성인(후견인, 후견인)
  • 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 정신과 치료를 받는 사람, 보건 또는 사회 시설에 입원한 사람
  • 연구자의 의견에 따라 연구 수행을 방해할 가능성이 있는 주요 정신 장애가 있는 사람
  • 프랑스어에 능통하지 않음-
  • 본 연구에서 환자의 후속 조치에 의문을 제기하지 않는 Jardé Law의 범주 3에 해당하는 연구인 경우를 제외하고 인간과 관련된 다른 연구에 동시 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
미만성 라레 B 세포 림프종
CAR-T 세포 치료에 적합한 미만성 거대 B 세포 림프종 환자
다른: 자기 관리 설문지

DLBCL 환자의 CAR-T 세포 치료 경험을 설명하기 위해 주사 전날(기준선)과 1, 3, 6, 9, 12 및 18개월에 약물 추적을 수행합니다. 이러한 후속 조치는 환자와의 인터뷰 및 자가 관리 설문지 전달로 구성됩니다. 인터뷰는 약물 소비, 자가 약물 및 보완 대체 요법의 사용 및 관심의 부작용을 조사할 것입니다. 자체 설문지는 국제적으로 검증된 설문지를 통해 다차원적인 삶의 질, 사회 및 직업 생활, 불안-우울증 또는 불확실성 내성을 탐구하는 데 중점을 둘 것입니다.

추가 방문은 필요하지 않습니다. 혈액학 상담이 끝나면 연구팀과의 면담이 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
FACT-Lym(Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymphoma) 삶의 질 평균 점수 변화
기간: 기준선(림프고갈 화학요법 하루 전), CAR-T 세포 주입 후 1, 3, 6, 9, 12 및 18개월
기준선(림프고갈 화학요법 하루 전), CAR-T 세포 주입 후 1, 3, 6, 9, 12 및 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 69HCL22_0430

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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