건강한 사람들의 PF-07261271이라는 연구 의학에 대해 알아보기 위한 연구
2024년 3월 18일 업데이트: Pfizer
부분적으로 건강한 PF-07261271의 단일 정맥 및 다중 피하 및 정맥 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위 배정, 이중 맹검, 스폰서 공개, 위약 통제, 용량 증량 연구
이 임상 시험의 목적은 염증성 장 질환의 잠재적 치료를 위한 연구 의약품 PF-07261271의 안전성과 효과에 대해 알아보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
Lake Forest, California, 미국, 92630
- Orange County Research Center
-
Tustin, California, 미국, 92780
- Orange County Research Center
-
-
New Jersey
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Eatontown, New Jersey, 미국, 07724
- Clinilabs
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- ICON
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 의학적 평가에 의해 결정된 건강한 개인
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lb).
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 의학적 상태
- HIV 감염, B형 간염 또는 C형 간염 병력
- 혈압 ≥140mmHg(수축기) 또는 ≥90mmHg(이완기)
- 임상적으로 관련된 ECG 이상
- 30일 이내의 이전 연구 약물 투여 또는 첫 번째 계획된 용량의 5 반감기
- 약물/알코올 남용 또는 하루에 담배 20개비 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 1 활성
복용량 A
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IV 또는 SC
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위약 비교기: 코호트 1 위약
복용량 A
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IV 또는 SC
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실험적: 코호트 2 활성
복용량 B
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IV 또는 SC
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위약 비교기: 집단 2 위약
복용량 B
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IV 또는 SC
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실험적: 코호트 3 활성
복용량 C
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IV 또는 SC
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위약 비교기: 코호트 3 위약
복용량 C
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IV 또는 SC
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|
실험적: 코호트 4 활성
복용량 D
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IV 또는 SC
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위약 비교기: 코호트 4 위약
복용량 D
|
IV 또는 SC
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실험적: 코호트 5 활성
복용량 E
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IV 또는 SC
|
|
위약 비교기: 코호트 5 위약
복용량 E
|
IV 또는 SC
|
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실험적: 코호트 6 활성
복용량 F
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IV 또는 SC
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|
위약 비교기: 집단 6 위약
복용량 F
|
IV 또는 SC
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실험적: 코호트 7 활성
복용량 G
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IV 또는 SC
|
|
위약 비교기: 집단 7 위약
복용량 G
|
IV 또는 SC
|
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실험적: 코호트 8 활성
복용량 H
|
IV 또는 SC
|
|
위약 비교기: 집단 8 위약
복용량 H
|
IV 또는 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 완료까지(약 471일)
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기준선에서 연구 완료까지(약 471일)
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검사실 이상에서 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 완료까지(약 471일)
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기준선에서 연구 완료까지(약 471일)
|
|
활력 징후의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 완료까지(약 471일)
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기준선에서 연구 완료까지(약 471일)
|
|
심전도(ECG) 결과 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 완료까지(약 471일)
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기준선에서 연구 완료까지(약 471일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 기준선에서 연구 완료까지(약 451일)
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단일 상승 코호트
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기준선에서 연구 완료까지(약 451일)
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시간 0에서 외삽된 무한 시간(AUCinf)까지 곡선 아래 영역
기간: 기준선에서 연구 완료까지(약 451일)
|
단일 상승 코호트
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기준선에서 연구 완료까지(약 451일)
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0시간부터 투여 간격 종료까지의 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 기준선에서 연구 완료까지(약 471일)
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다중 용량 코호트
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기준선에서 연구 완료까지(약 471일)
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 기준선에서 연구 완료까지(약 471일)
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단일 오름차순 및 다중 용량 코호트
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기준선에서 연구 완료까지(약 471일)
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 기준선에서 연구 완료까지(약 471일)
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단일 오름차순 및 다중 용량 코호트
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기준선에서 연구 완료까지(약 471일)
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플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 기준선에서 연구 완료까지(약 471일)
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단일 오름차순 및 다중 용량 코호트
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기준선에서 연구 완료까지(약 471일)
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항약물항체(ADA) 발생률
기간: 기준선에서 연구 완료까지(약 471일)
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양성 ADA 및 중화 항체를 가진 참가자의 비율은 각 치료군에 대해 요약됩니다.
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기준선에서 연구 완료까지(약 471일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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PF-07261271에 대한 임상 시험
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