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Um estudo para aprender sobre o estudo da medicina chamado PF-07261271 em pessoas saudáveis

18 de março de 2024 atualizado por: Pfizer

ESTUDO DE FASE 1, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, ABERTO DE PATROCINADOR, CONTROLADO POR PLACEBO, ESTUDO DE ESCALADA DE DOSE PARA AVALIAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE, FARMACOCINÉTICA E FARMACODINÂMICA DE DOSES INTRAVENOSAS ÚNICAS E MÚLTIPLAS SUBCUTÂNEA E INTRAVENOSA DE PF-07261271 EM PARTICIPANTES SAUDÁVEIS

O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre a segurança e os efeitos do medicamento do estudo PF-07261271 para o tratamento potencial da Doença Inflamatória Intestinal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Lake Forest, California, Estados Unidos, 92630
        • Orange County Research Center
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Orange County Research Center
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
        • Clinilabs
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • ICON

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​conforme determinado por avaliação médica
  • Índice de massa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lb).

Critério de exclusão:

  • Condições médicas clinicamente significativas
  • Histórico de infecção por HIV, hepatite B ou hepatite C
  • PA ≥140 mm Hg (sistólica) ou ≥90 mm Hg (diastólica)
  • Anormalidades eletrocardiográficas clinicamente relevantes
  • Administração do medicamento do estudo anterior dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas da primeira dose planejada
  • História de abuso de drogas/álcool ou >20 cigarros/dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1 ativa
Dose A
Medicamento: PF-07261271
IV ou SC
Comparador de Placebo: Coorte 1 placebo
Dose A
Medicamento: Placebo
IV ou SC
Experimental: Coorte 2 ativa
Dose B
Medicamento: PF-07261271
IV ou SC
Comparador de Placebo: Coorte 2 placebo
Dose B
Medicamento: Placebo
IV ou SC
Experimental: Coorte 3 ativa
Dose C
Medicamento: PF-07261271
IV ou SC
Comparador de Placebo: Coorte 3 placebo
Dose C
Medicamento: Placebo
IV ou SC
Experimental: Coorte 4 ativa
Dose D
Medicamento: PF-07261271
IV ou SC
Comparador de Placebo: Coorte 4 placebo
Dose D
Medicamento: Placebo
IV ou SC
Experimental: Coorte 5 ativa
Dose E
Medicamento: PF-07261271
IV ou SC
Comparador de Placebo: Coorte 5 placebo
Dose E
Medicamento: Placebo
IV ou SC
Experimental: Coorte 6 ativa
Dose F
Medicamento: PF-07261271
IV ou SC
Comparador de Placebo: Coorte 6 placebo
Dose F
Medicamento: Placebo
IV ou SC
Experimental: Coorte 7 ativa
Dose G
Medicamento: PF-07261271
IV ou SC
Comparador de Placebo: Coorte 7 placebo
Dose G
Medicamento: Placebo
IV ou SC
Experimental: Coorte 8 ativa
Dose H
Medicamento: PF-07261271
IV ou SC
Comparador de Placebo: Coorte 8 placebo
Dose H
Medicamento: Placebo
IV ou SC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 471 dias)
Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 471 dias)
Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base em anormalidades laboratoriais
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 471 dias)
Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 471 dias)
Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base nos sinais vitais
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 471 dias)
Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 471 dias)
Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base nos achados de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 471 dias)
Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 471 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 451 dias)
Coortes Ascendentes Simples
Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 451 dias)
Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado (AUCinf)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 451 dias)
Coortes Ascendentes Simples
Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 451 dias)
Área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 471 dias)
Coortes de Dose Múltipla
Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 471 dias)
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 471 dias)
Coortes Ascendentes Únicas e de Dose Múltipla
Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 471 dias)
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 471 dias)
Coortes Ascendentes Únicas e de Dose Múltipla
Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 471 dias)
Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 471 dias)
Coortes Ascendentes Únicas e de Dose Múltipla
Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 471 dias)
Incidência de Anticorpo Antidrogas (ADA)
Prazo: Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 471 dias)
A porcentagem de participantes com ADA positivo e anticorpos neutralizantes será resumida para cada braço de tratamento.
Linha de base até a conclusão do estudo (aproximadamente 471 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

29 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

29 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • C4631001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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