Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att lära dig mer om att studera medicin som heter PF-07261271 i friska människor

18 mars 2024 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 1, RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, SPONSOR ÖPPEN, PLACEBO-KONTROLLERAD, DOSEKALERINGSSTUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHET, TOLERABILITET, FARMAKOKINETIK OCH FARMAKODYNAMIK FÖR ENSÅ INTRAVENÖSA OCH INTRAVENÖA OCH I 20-2000

Syftet med denna kliniska prövning är att lära sig om säkerheten och effekterna av studieläkemedlet PF-07261271 för potentiell behandling av inflammatorisk tarmsjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Lake Forest, California, Förenta staterna, 92630
        • Orange County Research Center
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Orange County Research Center
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Förenta staterna, 07724
        • Clinilabs
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • ICON

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska individer enligt medicinsk bedömning
  • Body mass index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lb).

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikanta medicinska tillstånd
  • Historik av HIV-infektion, hepatit B eller hepatit C
  • BP ≥140 mm Hg (systoliskt) eller ≥90 mm Hg (diastoliskt)
  • Kliniskt relevanta EKG-avvikelser
  • Tidigare studieläkemedelsadministrering inom 30 dagar eller 5 halveringstider från den första planerade dosen
  • Historik av drog-/alkoholmissbruk eller >20 cigaretter/dag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1 aktiv
Dos A
Läkemedel: PF-07261271
IV eller SC
Placebo-jämförare: Kohort 1 placebo
Dos A
Läkemedel: Placebo
IV eller SC
Experimentell: Kohort 2 aktiv
Dos B
Läkemedel: PF-07261271
IV eller SC
Placebo-jämförare: Kohort 2 placebo
Dos B
Läkemedel: Placebo
IV eller SC
Experimentell: Kohort 3 aktiv
Dos C
Läkemedel: PF-07261271
IV eller SC
Placebo-jämförare: Kohort 3 placebo
Dos C
Läkemedel: Placebo
IV eller SC
Experimentell: Kohort 4 aktiv
Dos D
Läkemedel: PF-07261271
IV eller SC
Placebo-jämförare: Kohort 4 placebo
Dos D
Läkemedel: Placebo
IV eller SC
Experimentell: Kohort 5 aktiv
Dos E
Läkemedel: PF-07261271
IV eller SC
Placebo-jämförare: Kohort 5 placebo
Dos E
Läkemedel: Placebo
IV eller SC
Experimentell: Kohort 6 aktiv
Dos F
Läkemedel: PF-07261271
IV eller SC
Placebo-jämförare: Kohort 6 placebo
Dos F
Läkemedel: Placebo
IV eller SC
Experimentell: Kohort 7 aktiv
Dos G
Läkemedel: PF-07261271
IV eller SC
Placebo-jämförare: Kohort 7 placebo
Dos G
Läkemedel: Placebo
IV eller SC
Experimentell: Kohort 8 aktiv
Dos H
Läkemedel: PF-07261271
IV eller SC
Placebo-jämförare: Kohort 8 placebo
Dos H
Läkemedel: Placebo
IV eller SC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje fram till studiens slutförande (cirka 471 dagar)
Baslinje fram till studiens slutförande (cirka 471 dagar)
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i laboratorieavvikelser
Tidsram: Baslinje fram till studiens slutförande (cirka 471 dagar)
Baslinje fram till studiens slutförande (cirka 471 dagar)
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Baslinje fram till studiens slutförande (cirka 471 dagar)
Baslinje fram till studiens slutförande (cirka 471 dagar)
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i elektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Baslinje fram till studiens slutförande (cirka 471 dagar)
Baslinje fram till studiens slutförande (cirka 471 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast)
Tidsram: Baslinje fram till studiens slutförande (cirka 451 dagar)
Enstaka stigande kohorter
Baslinje fram till studiens slutförande (cirka 451 dagar)
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid (AUCinf)
Tidsram: Baslinje fram till studiens slutförande (cirka 451 dagar)
Enstaka stigande kohorter
Baslinje fram till studiens slutförande (cirka 451 dagar)
Area Under the Curve från tid noll till slutet av doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsram: Baslinje fram till studiens slutförande (cirka 471 dagar)
Flerdoskohorter
Baslinje fram till studiens slutförande (cirka 471 dagar)
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Baslinje fram till studiens slutförande (cirka 471 dagar)
Enstaka stigande och multipeldoskohorter
Baslinje fram till studiens slutförande (cirka 471 dagar)
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Baslinje fram till studiens slutförande (cirka 471 dagar)
Enstaka stigande och multipeldoskohorter
Baslinje fram till studiens slutförande (cirka 471 dagar)
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsram: Baslinje fram till studiens slutförande (cirka 471 dagar)
Enstaka stigande och multipeldoskohorter
Baslinje fram till studiens slutförande (cirka 471 dagar)
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Baslinje fram till studiens slutförande (cirka 471 dagar)
Andelen deltagare med positiv ADA och neutraliserande antikroppar kommer att sammanfattas för varje behandlingsarm.
Baslinje fram till studiens slutförande (cirka 471 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

29 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

29 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2022

Första postat (Faktisk)

10 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • C4631001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på PF-07261271

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera