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Une étude pour en savoir plus sur la médecine de l'étude appelée PF-07261271 chez les personnes en bonne santé

18 mars 2024 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 1, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, OUVERTE PAR LE COMMANDITAIRE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, À DOSE ESCALADE POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ, LA PHARMACOCINÉTIQUE ET LA PHARMACODYNAMIQUE DE DOSES INTRAVEINEUSES UNIQUES ET MULTIPLES SOUS-CUTANÉES ET INTRAVEINEUSES DE PF-07261271 CHEZ DES PARTICIPANTS EN BONNE SANTÉ

Le but de cet essai clinique est d'en savoir plus sur l'innocuité et les effets du médicament à l'étude PF-07261271 pour le traitement potentiel de la maladie inflammatoire de l'intestin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Lake Forest, California, États-Unis, 92630
        • Orange County Research Center
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Orange County Research Center
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, États-Unis, 07724
        • Clinilabs
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • ICON

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes en bonne santé déterminées par une évaluation médicale
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales cliniquement significatives
  • Antécédents d'infection par le VIH, d'hépatite B ou d'hépatite C
  • TA ≥140 mm Hg (systolique) ou ≥90 mm Hg (diastolique)
  • Anomalies ECG cliniquement pertinentes
  • Administration précédente du médicament à l'étude dans les 30 jours ou 5 demi-vies de la première dose prévue
  • Antécédents d'abus de drogue/alcool ou > 20 cigarettes/jour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 active
Dose A
Médicament: PF-07261271
IV ou SC
Comparateur placebo: Cohorte 1 placebo
Dose A
Médicament: Placebo
IV ou SC
Expérimental: Cohorte 2 active
Dosage B
Médicament: PF-07261271
IV ou SC
Comparateur placebo: Cohorte 2 placebo
Dosage B
Médicament: Placebo
IV ou SC
Expérimental: Cohorte 3 active
Dosage C
Médicament: PF-07261271
IV ou SC
Comparateur placebo: Cohorte 3 placebo
Dosage C
Médicament: Placebo
IV ou SC
Expérimental: Cohorte 4 active
Dosage D
Médicament: PF-07261271
IV ou SC
Comparateur placebo: Cohorte 4 placebo
Dosage D
Médicament: Placebo
IV ou SC
Expérimental: Cohorte 5 active
Dosage E
Médicament: PF-07261271
IV ou SC
Comparateur placebo: Cohorte 5 placebo
Dosage E
Médicament: Placebo
IV ou SC
Expérimental: Cohorte 6 active
Dosage F
Médicament: PF-07261271
IV ou SC
Comparateur placebo: Cohorte 6 placebo
Dosage F
Médicament: Placebo
IV ou SC
Expérimental: Cohorte 7 active
Dosage G
Médicament: PF-07261271
IV ou SC
Comparateur placebo: Cohorte 7 placebo
Dosage G
Médicament: Placebo
IV ou SC
Expérimental: Cohorte 8 active
Dosage H
Médicament: PF-07261271
IV ou SC
Comparateur placebo: Cohorte 8 placebo
Dosage H
Médicament: Placebo
IV ou SC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (environ 471 jours)
Baseline jusqu'à la fin de l'étude (environ 471 jours)
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les anomalies de laboratoire
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (environ 471 jours)
Baseline jusqu'à la fin de l'étude (environ 471 jours)
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les signes vitaux
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (environ 471 jours)
Baseline jusqu'à la fin de l'étude (environ 471 jours)
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les résultats de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (environ 471 jours)
Baseline jusqu'à la fin de l'étude (environ 471 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (environ 451 jours)
Cohortes ascendantes uniques
Baseline jusqu'à la fin de l'étude (environ 451 jours)
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé (AUCinf)
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (environ 451 jours)
Cohortes ascendantes uniques
Baseline jusqu'à la fin de l'étude (environ 451 jours)
Aire sous la courbe du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (AUCtau)
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (environ 471 jours)
Cohortes à doses multiples
Baseline jusqu'à la fin de l'étude (environ 471 jours)
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (environ 471 jours)
Cohortes à dose unique ascendante et à doses multiples
Baseline jusqu'à la fin de l'étude (environ 471 jours)
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (environ 471 jours)
Cohortes à dose unique ascendante et à doses multiples
Baseline jusqu'à la fin de l'étude (environ 471 jours)
Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2)
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (environ 471 jours)
Cohortes à dose unique ascendante et à doses multiples
Baseline jusqu'à la fin de l'étude (environ 471 jours)
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (environ 471 jours)
Le pourcentage de participants avec des ADA positifs et des anticorps neutralisants sera résumé pour chaque bras de traitement.
Baseline jusqu'à la fin de l'étude (environ 471 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

29 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

29 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2022

Première publication (Réel)

10 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • C4631001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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