Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы узнать об исследуемом лекарстве под названием PF-07261271 у здоровых людей

18 марта 2024 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 1, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ОТКРЫТОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ, ИССЛЕДОВАНИЕ С ПОВЫШЕНИЕМ ДОЗЫ ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ, ФАРМАКОКИНЕТИКИ И ФАРМАКОДИНАМИКИ ОДНОЙ ВНУТРИВЕННОЙ И МНОГОКРАТНОЙ ПОДКОЖНОЙ И ВНУТРИВЕННОЙ ДОЗ PF-07261271 HEALTIC PF-07261271

Целью этого клинического испытания является изучение безопасности и эффектов исследуемого препарата PF-07261271 для потенциального лечения воспалительного заболевания кишечника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Lake Forest, California, Соединенные Штаты, 92630
        • Orange County Research Center
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Orange County Research Center
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07724
        • Clinilabs
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • ICON

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые люди по результатам медицинского освидетельствования
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).

Критерий исключения:

  • Клинически значимые медицинские состояния
  • История ВИЧ-инфекции, гепатита В или гепатита С
  • АД ≥140 мм рт.ст. (систолическое) или ≥90 мм рт.ст. (диастолическое)
  • Клинически значимые изменения ЭКГ
  • Предыдущий прием исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения от первой запланированной дозы
  • Злоупотребление наркотиками/алкоголем или >20 сигарет в день в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1 активна
Доза А
Лекарство: ПФ-07261271
IV или SC
Плацебо Компаратор: Когорта 1 плацебо
Доза А
Лекарство: Плацебо
IV или SC
Экспериментальный: Когорта 2 активна
Доза Б
Лекарство: ПФ-07261271
IV или SC
Плацебо Компаратор: Когорта 2 плацебо
Доза Б
Лекарство: Плацебо
IV или SC
Экспериментальный: Когорта 3 активна
Доза С
Лекарство: ПФ-07261271
IV или SC
Плацебо Компаратор: Когорта 3 плацебо
Доза С
Лекарство: Плацебо
IV или SC
Экспериментальный: Когорта 4 активна
Доза Д
Лекарство: ПФ-07261271
IV или SC
Плацебо Компаратор: Группа 4 плацебо
Доза Д
Лекарство: Плацебо
IV или SC
Экспериментальный: Когорта 5 активна
Доза Е
Лекарство: ПФ-07261271
IV или SC
Плацебо Компаратор: Когорта 5 плацебо
Доза Е
Лекарство: Плацебо
IV или SC
Экспериментальный: Когорта 6 активна
Доза F
Лекарство: ПФ-07261271
IV или SC
Плацебо Компаратор: Когорта 6 плацебо
Доза F
Лекарство: Плацебо
IV или SC
Экспериментальный: Когорта 7 активна
Доза G
Лекарство: ПФ-07261271
IV или SC
Плацебо Компаратор: Когорта 7 плацебо
Доза G
Лекарство: Плацебо
IV или SC
Экспериментальный: Когорта 8 активна
Доза Н
Лекарство: ПФ-07261271
IV или SC
Плацебо Компаратор: Когорта 8 плацебо
Доза Н
Лекарство: Плацебо
IV или SC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования (приблизительно 471 день)
Исходный уровень до завершения исследования (приблизительно 471 день)
Количество участников с клинически значимым изменением по сравнению с исходным уровнем лабораторных отклонений
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования (приблизительно 471 день)
Исходный уровень до завершения исследования (приблизительно 471 день)
Количество участников с клинически значимым изменением основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования (приблизительно 471 день)
Исходный уровень до завершения исследования (приблизительно 471 день)
Количество участников с клинически значимым изменением результатов электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования (приблизительно 471 день)
Исходный уровень до завершения исследования (приблизительно 471 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования (приблизительно 451 день)
Одиночные восходящие когорты
Исходный уровень до завершения исследования (приблизительно 451 день)
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени (AUCinf)
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования (приблизительно 451 день)
Одиночные восходящие когорты
Исходный уровень до завершения исследования (приблизительно 451 день)
Площадь под кривой от нулевого времени до конца интервала дозирования (AUCtau)
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования (приблизительно 471 день)
Когорты с несколькими дозами
Исходный уровень до завершения исследования (приблизительно 471 день)
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования (приблизительно 471 день)
Когорты с одной восходящей и многократной дозой
Исходный уровень до завершения исследования (приблизительно 471 день)
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования (приблизительно 471 день)
Когорты с одной восходящей и многократной дозой
Исходный уровень до завершения исследования (приблизительно 471 день)
Период полураспада плазменного распада (t1/2)
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования (приблизительно 471 день)
Когорты с одной восходящей и многократной дозой
Исходный уровень до завершения исследования (приблизительно 471 день)
Заболеваемость антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования (приблизительно 471 день)
Процент участников с положительным ADA и нейтрализующими антителами будет суммирован для каждой группы лечения.
Исходный уровень до завершения исследования (приблизительно 471 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • C4631001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования ПФ-07261271

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться