Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om at studere medicin kaldet PF-07261271 i sunde mennesker

18. marts 2024 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, SPONSOR ÅBEN, PLACEBO-KONTROLLERET, DOSESKALERENDE UNDERSØGELSE FOR AT EVALUERE SIKKERHED, TOLERABILITET, FARMAKOKINETIK OG FARMAKODYNAMIK AF ENKEL INTRAVENØS OG INTRAVENØS OG INTRAVENØS OG INTRAVENØS OG INSU-20P12

Formålet med dette kliniske forsøg er at lære om sikkerheden og virkningerne af studiemedicinen PF-07261271 til den potentielle behandling af inflammatorisk tarmsygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Lake Forest, California, Forenede Stater, 92630
        • Orange County Research Center
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Orange County Research Center
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
        • Clinilabs
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • ICON

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde individer som bestemt ved medicinsk vurdering
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante medicinske tilstande
  • Anamnese med HIV-infektion, hepatitis B eller hepatitis C
  • BP ≥140 mm Hg (systolisk) eller ≥90 mm Hg (diastolisk)
  • Klinisk relevante EKG-abnormiteter
  • Indgivelse af tidligere lægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter den første planlagte dosis
  • Anamnese med stof-/alkoholmisbrug eller >20 cigaretter/dag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 aktiv
Dosis A
Medicin: PF-07261271
IV eller SC
Placebo komparator: Kohorte 1 placebo
Dosis A
Medicin: Placebo
IV eller SC
Eksperimentel: Kohorte 2 aktiv
Dosis B
Medicin: PF-07261271
IV eller SC
Placebo komparator: Kohorte 2 placebo
Dosis B
Medicin: Placebo
IV eller SC
Eksperimentel: Kohorte 3 aktiv
Dosis C
Medicin: PF-07261271
IV eller SC
Placebo komparator: Kohorte 3 placebo
Dosis C
Medicin: Placebo
IV eller SC
Eksperimentel: Kohorte 4 aktiv
Dosis D
Medicin: PF-07261271
IV eller SC
Placebo komparator: Kohorte 4 placebo
Dosis D
Medicin: Placebo
IV eller SC
Eksperimentel: Kohorte 5 aktiv
Dosis E
Medicin: PF-07261271
IV eller SC
Placebo komparator: Kohorte 5 placebo
Dosis E
Medicin: Placebo
IV eller SC
Eksperimentel: Kohorte 6 aktiv
Dosis F
Medicin: PF-07261271
IV eller SC
Placebo komparator: Kohorte 6 placebo
Dosis F
Medicin: Placebo
IV eller SC
Eksperimentel: Kohorte 7 aktiv
Dosis G
Medicin: PF-07261271
IV eller SC
Placebo komparator: Kohorte 7 placebo
Dosis G
Medicin: Placebo
IV eller SC
Eksperimentel: Kohorte 8 aktiv
Dosis H
Medicin: PF-07261271
IV eller SC
Placebo komparator: Kohorte 8 placebo
Dosis H
Medicin: Placebo
IV eller SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til studieafslutning (ca. 471 dage)
Baseline op til studieafslutning (ca. 471 dage)
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: Baseline op til studieafslutning (ca. 471 dage)
Baseline op til studieafslutning (ca. 471 dage)
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til studieafslutning (ca. 471 dage)
Baseline op til studieafslutning (ca. 471 dage)
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Baseline op til studieafslutning (ca. 471 dage)
Baseline op til studieafslutning (ca. 471 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Baseline op til studieafslutning (ca. 451 dage)
Enkelt stigende kohorter
Baseline op til studieafslutning (ca. 451 dage)
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: Baseline op til studieafslutning (ca. 451 dage)
Enkelt stigende kohorter
Baseline op til studieafslutning (ca. 451 dage)
Område under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUCtau)
Tidsramme: Baseline op til studieafslutning (ca. 471 dage)
Multiple dosis kohorter
Baseline op til studieafslutning (ca. 471 dage)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Baseline op til studieafslutning (ca. 471 dage)
Enkelt stigende og multiple dosis kohorter
Baseline op til studieafslutning (ca. 471 dage)
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Baseline op til studieafslutning (ca. 471 dage)
Enkelt stigende og multiple dosis kohorter
Baseline op til studieafslutning (ca. 471 dage)
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: Baseline op til studieafslutning (ca. 471 dage)
Enkelt stigende og multiple dosis kohorter
Baseline op til studieafslutning (ca. 471 dage)
Forekomst af antistof antistof (ADA)
Tidsramme: Baseline op til studieafslutning (ca. 471 dage)
Procentdelen af ​​deltagere med positiv ADA og neutraliserende antistoffer vil blive opsummeret for hver behandlingsarm.
Baseline op til studieafslutning (ca. 471 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2022

Først opslået (Faktiske)

10. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4631001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-07261271

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner