Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu poznanie medycyny o nazwie PF-07261271 u zdrowych ludzi

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 1, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPONE, OTWARTE BADANIE SPONSOROWE, KONTROLOWANE PLACEBO, ZWIĘKSZAJĄCE DAWKĘ W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI, WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOKINETYCZNYCH I FARMAKODYNAMICZNYCH PODANYCH POJEDYNCZO ORAZ WIELOKROTNYCH DAWEK PODSKÓRNYCH I DOŻYLNYCH PF-07261271 U ZDROWYCH OSÓB

Celem tego badania klinicznego jest poznanie bezpieczeństwa i wpływu badanego leku PF-07261271 na potencjalne leczenie nieswoistego zapalenia jelit.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Lake Forest, California, Stany Zjednoczone, 92630
        • Orange County Research Center
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Orange County Research Center
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
        • Clinilabs
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • ICON

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby określone na podstawie oceny medycznej
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne schorzenia
  • Historia zakażenia wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C
  • BP ≥140 mm Hg (skurczowe) lub ≥90 mm Hg (rozkurczowe)
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG
  • Wcześniejsze podanie badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania pierwszej zaplanowanej dawki
  • Historia nadużywania narkotyków/alkoholu lub >20 papierosów dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 aktywna
Dawka A
Lek: PF-07261271
IV lub SC
Komparator placebo: Kohorta 1 placebo
Dawka A
Lek: Placebo
IV lub SC
Eksperymentalny: Kohorta 2 aktywna
Dawka B
Lek: PF-07261271
IV lub SC
Komparator placebo: Kohorta 2 placebo
Dawka B
Lek: Placebo
IV lub SC
Eksperymentalny: Kohorta 3 aktywna
Dawka C
Lek: PF-07261271
IV lub SC
Komparator placebo: Kohorta 3 placebo
Dawka C
Lek: Placebo
IV lub SC
Eksperymentalny: Kohorta 4 aktywna
Dawka D
Lek: PF-07261271
IV lub SC
Komparator placebo: Kohorta 4 placebo
Dawka D
Lek: Placebo
IV lub SC
Eksperymentalny: Kohorta 5 aktywna
Dawka E
Lek: PF-07261271
IV lub SC
Komparator placebo: Kohorta 5 placebo
Dawka E
Lek: Placebo
IV lub SC
Eksperymentalny: Kohorta 6 aktywna
Dawka F
Lek: PF-07261271
IV lub SC
Komparator placebo: Kohorta 6 placebo
Dawka F
Lek: Placebo
IV lub SC
Eksperymentalny: Kohorta 7 aktywna
Dawka G
Lek: PF-07261271
IV lub SC
Komparator placebo: Kohorta 7 placebo
Dawka G
Lek: Placebo
IV lub SC
Eksperymentalny: Kohorta 8 aktywna
Dawka H
Lek: PF-07261271
IV lub SC
Komparator placebo: Kohorta 8 placebo
Dawka H
Lek: Placebo
IV lub SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania (około 471 dni)
Od początku do zakończenia badania (około 471 dni)
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą odchyleń od wartości wyjściowych w zakresie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania (około 471 dni)
Od początku do zakończenia badania (około 471 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiła istotna klinicznie zmiana parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania (około 471 dni)
Od początku do zakończenia badania (około 471 dni)
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w wynikach elektrokardiogramu (EKG) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania (około 471 dni)
Od początku do zakończenia badania (około 471 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania (około 451 dni)
Pojedyncze rosnące kohorty
Od początku do zakończenia badania (około 451 dni)
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUCinf)
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania (około 451 dni)
Pojedyncze rosnące kohorty
Od początku do zakończenia badania (około 451 dni)
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy w dawkowaniu (AUCtau)
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania (około 471 dni)
Kohorty z wieloma dawkami
Od początku do zakończenia badania (około 471 dni)
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania (około 471 dni)
Kohorty z pojedynczą rosnącą i wielokrotną dawką
Od początku do zakończenia badania (około 471 dni)
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania (około 471 dni)
Kohorty z pojedynczą rosnącą i wielokrotną dawką
Od początku do zakończenia badania (około 471 dni)
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania (około 471 dni)
Kohorty z pojedynczą rosnącą i wielokrotną dawką
Od początku do zakończenia badania (około 471 dni)
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Od początku do zakończenia badania (około 471 dni)
Odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem ADA i przeciwciałami neutralizującymi zostanie podsumowany dla każdej grupy leczenia.
Od początku do zakończenia badania (około 471 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4631001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-07261271

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj