Un estudio para aprender sobre el medicamento del estudio llamado PF-07261271 en personas sanas
18 de marzo de 2024 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE 1, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, ABIERTO CON PATROCINADOR, CONTROLADO CON PLACEBO, DE ESCALA DE DOSIS PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD, FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINÁMICA DE DOSIS ÚNICAS INTRAVENOSAS Y MÚLTIPLES DOSIS SUBCUTÁNEAS E INTRAVENOSAS DE PF-07261271 EN PARTICIPANTES SANOS
El propósito de este ensayo clínico es conocer la seguridad y los efectos del medicamento del estudio PF-07261271 para el posible tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Lake Forest, California, Estados Unidos, 92630
- Orange County Research Center
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
- Clinilabs
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- ICON
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sanos según lo determinado por evaluación médica.
- Índice de masa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb).
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas clínicamente significativas
- Antecedentes de infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C
- PA ≥140 mm Hg (sistólica) o ≥90 mm Hg (diastólica)
- Anomalías en el ECG clínicamente relevantes
- Administración previa del fármaco del estudio dentro de los 30 días o 5 semividas de la primera dosis planificada
- Antecedentes de abuso de drogas/alcohol o >20 cigarrillos/día
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 1 activa
Dosis A
|
IV o SC
|
|
Comparador de placebos: Cohorte 1 placebo
Dosis A
|
IV o SC
|
|
Experimental: Cohorte 2 activa
Dosis B
|
IV o SC
|
|
Comparador de placebos: Cohorte 2 placebo
Dosis B
|
IV o SC
|
|
Experimental: Cohorte 3 activa
Dosis C
|
IV o SC
|
|
Comparador de placebos: Cohorte 3 placebo
Dosis C
|
IV o SC
|
|
Experimental: Cohorte 4 activa
Dosis D
|
IV o SC
|
|
Comparador de placebos: Cohorte 4 placebo
Dosis D
|
IV o SC
|
|
Experimental: Cohorte 5 activa
Dosis E
|
IV o SC
|
|
Comparador de placebos: Cohorte 5 placebo
Dosis E
|
IV o SC
|
|
Experimental: Cohorte 6 activa
Dosis F
|
IV o SC
|
|
Comparador de placebos: Cohorte 6 placebo
Dosis F
|
IV o SC
|
|
Experimental: Cohorte 7 activa
Dosis G
|
IV o SC
|
|
Comparador de placebos: Cohorte 7 placebo
Dosis G
|
IV o SC
|
|
Experimental: Cohorte 8 activa
Dosis H
|
IV o SC
|
|
Comparador de placebos: Cohorte 8 placebo
Dosis H
|
IV o SC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (aproximadamente 471 días)
|
Línea de base hasta la finalización del estudio (aproximadamente 471 días)
|
|
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (aproximadamente 471 días)
|
Línea de base hasta la finalización del estudio (aproximadamente 471 días)
|
|
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (aproximadamente 471 días)
|
Línea de base hasta la finalización del estudio (aproximadamente 471 días)
|
|
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los hallazgos del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (aproximadamente 471 días)
|
Línea de base hasta la finalización del estudio (aproximadamente 471 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (aproximadamente 451 días)
|
Cohortes ascendentes individuales
|
Línea de base hasta la finalización del estudio (aproximadamente 451 días)
|
|
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (AUCinf)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (aproximadamente 451 días)
|
Cohortes ascendentes individuales
|
Línea de base hasta la finalización del estudio (aproximadamente 451 días)
|
|
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (aproximadamente 471 días)
|
Cohortes de dosis múltiples
|
Línea de base hasta la finalización del estudio (aproximadamente 471 días)
|
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (aproximadamente 471 días)
|
Cohortes de dosis única ascendente y múltiple
|
Línea de base hasta la finalización del estudio (aproximadamente 471 días)
|
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (aproximadamente 471 días)
|
Cohortes de dosis única ascendente y múltiple
|
Línea de base hasta la finalización del estudio (aproximadamente 471 días)
|
|
Vida media de descomposición del plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (aproximadamente 471 días)
|
Cohortes de dosis única ascendente y múltiple
|
Línea de base hasta la finalización del estudio (aproximadamente 471 días)
|
|
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (aproximadamente 471 días)
|
El porcentaje de participantes con ADA positivo y anticuerpos neutralizantes se resumirá para cada brazo de tratamiento.
|
Línea de base hasta la finalización del estudio (aproximadamente 471 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- C4631001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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