Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o studiu medicíny s názvem PF-07261271 u zdravých lidí

18. března 2024 aktualizováno: Pfizer

STUDIE FÁZE 1, NÁHODNÁ, DVOJITÁ SLEPÁ, OTEVŘENÁ SPONZORŮM, KONTROLOVANÁ PLACEBEM, STUDIE ESKALACE DÁVKY K VYHODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ, FARMAKOKINETIKY A FARMAKODYNAMIKY H JEDNORÁZOVÝCH INTRAVENÓZNÍCH A VÍCENÁSOBNÝCH 2ČÁSTÍCH 2ČÁSTÍ 7 INTRAVENÓZNÍCH A VÍCENÁSOBNÝCH INTRAVENÓZNÍCH A SUBDÁVKÁCH 2 INDUKTÁŽ 2.

Účelem této klinické studie je dozvědět se o bezpečnosti a účincích studovaného léku PF-07261271 pro potenciální léčbu zánětlivého onemocnění střev.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Lake Forest, California, Spojené státy, 92630
        • Orange County Research Center
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Orange County Research Center
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
        • Clinilabs
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • ICON

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci podle lékařského posouzení
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 lb).

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné zdravotní stavy
  • Anamnéza infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • TK ≥140 mm Hg (systolický) nebo ≥90 mm Hg (diastolický)
  • Klinicky relevantní abnormality EKG
  • Podávání předchozího studovaného léku do 30 dnů nebo 5 poločasů první plánované dávky
  • Anamnéza zneužívání drog/alkoholu nebo >20 cigaret/den

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 je aktivní
Dávka A
Lék: PF-07261271
IV nebo SC
Komparátor placeba: Skupina 1 placebo
Dávka A
Lék: Placebo
IV nebo SC
Experimentální: Kohorta 2 je aktivní
Dávka B
Lék: PF-07261271
IV nebo SC
Komparátor placeba: Placebo kohorty 2
Dávka B
Lék: Placebo
IV nebo SC
Experimentální: Kohorta 3 je aktivní
Dávka C
Lék: PF-07261271
IV nebo SC
Komparátor placeba: Placebo kohorty 3
Dávka C
Lék: Placebo
IV nebo SC
Experimentální: Kohorta 4 je aktivní
Dávka D
Lék: PF-07261271
IV nebo SC
Komparátor placeba: Placebo kohorty 4
Dávka D
Lék: Placebo
IV nebo SC
Experimentální: Kohorta 5 je aktivní
Dávka E
Lék: PF-07261271
IV nebo SC
Komparátor placeba: Placebo kohorty 5
Dávka E
Lék: Placebo
IV nebo SC
Experimentální: Kohorta 6 je aktivní
Dávka F
Lék: PF-07261271
IV nebo SC
Komparátor placeba: Skupina 6 placebo
Dávka F
Lék: Placebo
IV nebo SC
Experimentální: Kohorta 7 je aktivní
Dávka G
Lék: PF-07261271
IV nebo SC
Komparátor placeba: Skupina 7 placebo
Dávka G
Lék: Placebo
IV nebo SC
Experimentální: Kohorta 8 je aktivní
Dávka H
Lék: PF-07261271
IV nebo SC
Komparátor placeba: Skupina 8 placebo
Dávka H
Lék: Placebo
IV nebo SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav až do dokončení studie (přibližně 471 dní)
Výchozí stav až do dokončení studie (přibližně 471 dní)
Počet účastníků s klinicky významnou změnou laboratorních abnormalit od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav až do dokončení studie (přibližně 471 dní)
Výchozí stav až do dokončení studie (přibližně 471 dní)
Počet účastníků s klinicky významnou změnou základních životních funkcí
Časové okno: Výchozí stav až do dokončení studie (přibližně 471 dní)
Výchozí stav až do dokončení studie (přibližně 471 dní)
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozí hodnotě v nálezech elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Výchozí stav až do dokončení studie (přibližně 471 dní)
Výchozí stav až do dokončení studie (přibližně 471 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Základní stav až do dokončení studie (přibližně 451 dní)
Jednotlivé vzestupné kohorty
Základní stav až do dokončení studie (přibližně 451 dní)
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUCinf)
Časové okno: Základní stav až do dokončení studie (přibližně 451 dní)
Jednotlivé vzestupné kohorty
Základní stav až do dokončení studie (přibližně 451 dní)
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau)
Časové okno: Výchozí stav až do dokončení studie (přibližně 471 dní)
Vícedávkové kohorty
Výchozí stav až do dokončení studie (přibližně 471 dní)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Výchozí stav až do dokončení studie (přibližně 471 dní)
Jednonásobné vzestupné a vícedávkové kohorty
Výchozí stav až do dokončení studie (přibližně 471 dní)
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Výchozí stav až do dokončení studie (přibližně 471 dní)
Jednonásobné vzestupné a vícedávkové kohorty
Výchozí stav až do dokončení studie (přibližně 471 dní)
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: Výchozí stav až do dokončení studie (přibližně 471 dní)
Jednonásobné vzestupné a vícedávkové kohorty
Výchozí stav až do dokončení studie (přibližně 471 dní)
Výskyt protilátek (ADA)
Časové okno: Výchozí stav až do dokončení studie (přibližně 471 dní)
Pro každé léčebné rameno bude shrnuto procento účastníků s pozitivní ADA a neutralizačními protilátkami.
Výchozí stav až do dokončení studie (přibližně 471 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • C4631001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PF-07261271

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit