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유전적 돌연변이로 인한 조기 발병 AD의 위험이 있거나 그러한 유형을 가진 개인의 잠재적인 질병 수정 치료에 대한 연구 (DIAN-TU)

2026년 2월 11일 업데이트: Washington University School of Medicine

우세 유전성 알츠하이머병에서 질병 진행의 1차 예방을 위한 2상/3상 다기관 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2부분 적응 설계, 플랫폼 시험

목적은 알츠하이머병(AD) 유발 돌연변이가 있는 것으로 알려진 참가자를 대상으로 연구 약물의 바이오마커 효과, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 파트 1에서는 연구 약물을 사용한 치료가 Aβ 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상으로 입증된 아밀로이드 베타(Aβ) 병리학적 질병 축적 속도를 예방하거나 늦추는지 여부를 결정합니다. 2부에서는 DIAN-OBS 자연 요법의 외부 대조군과 비교하여 AD의 다운스트림 비 Aβ 바이오마커(예: CSF total tau, p-tau, NfL)를 평가하여 질병 진행에 대한 초기 Aβ 플라크 감소/예방 효과를 평가합니다. 병력 연구 및 DIAN-TU-001 위약 치료 참가자.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 미국 국립보건원(국립보건원(Grant Number) U01-AG032438, RJ Bateman), 우세 유전 알츠하이머 네트워크 시험단(DIAN- TU) 사이트, DIAN-TU 파트너 사이트, DIAN 확장 레지스트리(DIAN-EXR) 및 사이트에서 식별한 가족. DIAN-TU-002 프로토콜의 일부로 참가자는 임상 평가, 인지 테스트, 자기 공명 영상(MRI) 및 아밀로이드 영상, 뇌척수액(CSF) 분석을 포함하는 종적 평가를 받습니다.

DIAN 참가자는 우세 유전 알츠하이머병(DIAD)과 관련된 돌연변이가 있는 것으로 확인된 구성원이 최소 한 명 이상 있는 가족 중에서 모집합니다. DIAD와 관련된 프레세닐린 1(PSEN1), 프레세닐린 2(PSEN2) 및 아밀로이드 전구체 단백질(APP) 유전자의 돌연변이는 매우 높은 투과율(거의 100%)을 보입니다. 이 연구는 알려진 질병 유발 돌연변이가 있는 것으로 알려졌거나 그러한 돌연변이(알려진 돌연변이가 있는 프로밴드의 자녀 또는 형제자매)의 위험이 있고 자신의 유전적 상태를 알지 못하는 개인을 등록합니다. 인지 변화의 시작 연령은 각 가족 내에서 각 돌연변이에 대해 상대적으로 일관되기 때문에 발병 연령은 영향을 받는 각 부모 또는 돌연변이에 대해 DIAN-OBS 연구 프로토콜의 일부로 결정됩니다. 이 연구는 증상이 없고 가족 및/또는 돌연변이 발병 시 특정 예상 연령 범위 내에 있는 참가자를 등록합니다.

높은 신뢰도를 가지고 알츠하이머병(AD)이 발병할 예정인 개인을 식별하는 능력은 무증상 및 초기 치매 단계에서 치료법의 효능을 평가할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다. 알려진 질병 유발 돌연변이가 있는 가족은 극히 드물며 전 세계적으로 지리적으로 분산되어 있습니다. 이러한 제약으로 인해 전문적인 연구 설계가 필요합니다. 이 연구의 참가자는 아직 AD 증상이 발생하지 않았습니다. 그들은 DIAD를 유발하는 돌연변이의 "무증상" 보균자가 될 것이며 표준 인지 및 기능 테스트에서 정상적으로 수행될 것으로 예상됩니다. 또한, 대부분의 돌연변이 보유자는 비보유자와 동일한 수준의 AD 관련 아밀로이드 베타(Aβ) 및 비 Aβ 바이오마커를 가질 것입니다. 이미징 및 유체 바이오마커는 치료 화합물이 치료 목표에 관여했음을 입증하는 데 사용될 것입니다. 가장 초기의 가장 미묘한 인지 변화를 평가하기 위해 고안된 일련의 인지 측정이 수집됩니다. 그러나 이 연구의 목표는 기준선에서 아밀로이드 플라크가 최소이거나 전혀 없는 참가자에서 Aβ 플라크의 측정 가능하거나 경미한 상승이 없는 상태에서 플라크 경향성 Aβ 펩티드를 감소시키는 것이 질병의 비 Aβ 바이오마커의 후속 예방으로 이어질 수 있는지 여부를 다루는 것입니다. 진행. 또한 많은 위험에 처한 개인이 질병 관련 돌연변이가 있는지 여부를 알지 않기로 결정하기 때문에 이 연구에 등록한 위험에 처한 개인 중 일부는 질병을 유발하는 돌연변이가 없을 것입니다. 그들은 "돌연변이 음성"이 될 것입니다. 강압을 피하기 위해 이러한 참가자를 등록하는 것이 중요합니다(예: 잠재적 참가자는 자신의 유전적 상태가 임상시험에 적합하다는 것을 알기 위해 유전자 검사를 받아야 한다는 압박을 느낄 수 있음). 이러한 돌연변이 음성 개체는 위약 그룹에 할당되고 데이터는 정상 범위의 결과를 결정하는 데 사용됩니다. 참가자 및 현장 연구 직원은 이러한 개인의 활성 또는 위약 그룹 할당 및 돌연변이 상태에 대해 눈이 멀게 유지됩니다. 따라서 연구는 자신의 유전적 상태를 알고 있는 돌연변이 보인자를 제외하고 위약과 돌연변이 상태에 대해 눈가림이 될 것입니다. 등록이 돌연변이 운반자에게만 제한될 수 있는 지역 규정 또는 보건 당국에서 요구하는 예외적인 상황이 있을 수 있지만 그러한 의무는 철저하게 문서화되고 관할 규제 기관 및 연구 후원자가 동의합니다.

본 연구는 적응형 플랫폼 기반 연구입니다. 효과적인 치료법이 발견될 가능성을 높이기 위해 여러 가지 다른 치료법(각각 연구 약물 부문이라고 함)을 테스트할 수 있습니다. 화합물은 작용 메커니즘과 효능 및 안전성 프로필에 대한 가용 데이터를 기반으로 이 시험을 위해 선택됩니다. 여러 연구 부문의 경우, 연구 설계에는 모든 연구 약물 부문에서 공유하는 합동 위약 그룹(돌연변이 양성 위약이라고 함)이 포함됩니다. 돌연변이 보인자는 연구 약물 부문에 할당되고 이후 해당 부문 내에서 활성 약물:위약에 대한 전체 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 돌연변이 음성 참가자는 모두 위약 치료를 받게 됩니다. 참가자와 연구 직원은 각 참가자가 할당된 연구 약물 부문에 대해 맹검되지 않습니다. 그들은 참가자가 활성 약물 또는 위약을 받도록 무작위 배정되었는지 여부에 대해 눈이 멀게 됩니다.

이 연구에는 2개의 치료 기간이 있습니다: 파트 1은 마지막 무작위 참가자가 4년의 치료를 완료할 때까지 계속되는 맹검 위약 대조 기간이며(즉, 공통 폐쇄 설계) 파트 2는 4년의 공개 라벨 기간입니다. (계획된 2년 중간 효능 분석 포함) 모든 돌연변이 보인자가 활성 약물을 투여받게 됩니다. 2부가 시작될 때 1부에서 위약에 무작위 배정된 참가자는 1부에서 사용된 것과 동일한 용량 적정 일정 및 MRI 안전 일정을 따릅니다. 1부에서 활성 약물에 무작위 배정된 참가자는 모의 용량 적정을 따르고 1부와 같이 초기 약물 적정 중에 사용된 것과 동일한 MRI 안전 일정을 가지지만 1부가 끝날 때 투여했던 용량을 유지합니다. 이렇게 하면 파트 1의 원래 치료 할당에 대해 맹인을 보호할 수 있습니다. 참가자, 조사자 및 후원자의 임상 팀은 연구 기간 동안 파트 1 치료 할당에 대해 눈이 먼 상태로 유지됩니다.

연구의 파트 1은 연구 약물이 AD와 관련된 Aβ 병리의 진행을 늦추거나 예방하거나 역전시킬 수 있는지 여부를 테스트하도록 설계되었으며 파트 2는 미래로 이어질 수 있는 AD의 비아밀로이드 바이오마커에 대한 연구 약물의 효과를 평가하도록 설계되었습니다. 치매의 임상 증상을 늦추거나 예방합니다.

바이오마커, 인지 및/또는 임상 종점은 각 연구 약물 부문에 대해 지정됩니다. 바이오마커 데이터는 약물의 작용 메커니즘 및 기타 AD 바이오마커 결과와 일치하는 미리 지정된 종점에 대해 분석됩니다. 임상 및 인지 평가는 치매가 시작되기 전에 감지할 수 있는 미묘한 인지 변화와 증상 그룹의 인지 및 임상 쇠퇴를 평가하도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

280

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jamie Bartzel
  • 전화번호: 844-DIANEXR (342-6397)
  • 이메일: dianexr@wustl.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Ellen Ziegemeier
  • 전화번호: 844-DIANEXR (342-6397)
  • 이메일: dianexr@wustl.edu

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 GM
        • 아직 모집하지 않음
        • Brain Research Center
        • 수석 연구원:
          • Jort Vijverberg, MD
  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • 아직 모집하지 않음
        • New Zealand Brain Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Campbell Le Heron, M.D.
  • 독일
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitaetsklinikum Tubingen
        • 수석 연구원:
          • Cristoph Laske, M.D.
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, 독일, 81377
        • 아직 모집하지 않음
        • LMU-Campus Grosshadern
        • 수석 연구원:
          • Johannes Levin, M.D,
  • 멕시코
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, 멕시코, 14269
        • 아직 모집하지 않음
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez
        • 수석 연구원:
          • Ana Luisa Sosa Ortiz, M.D.
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • 모병
        • University of Alabama in Birmingham
        • 수석 연구원:
          • Erik Roberson
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • 모병
        • University of California San Diego Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Doug Galasko
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • 모병
        • Yale University School Of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Christopher Van Dyck
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • 모병
        • Emory University
        • 수석 연구원:
          • James Lah
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • 모병
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Darren Gitelman
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Jared Brosch
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University in St. Louis
        • 수석 연구원:
          • Barbara Snider
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • New York University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Thomas Wisniewski
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • University of Pittsburgh
        • 수석 연구원:
          • Sarah Berman
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02096
        • 모병
        • Butler Hospital
        • 수석 연구원:
          • Edward Denmead Huey
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • 모병
        • Kerwin Research and Memory Center
        • 수석 연구원:
          • Alka Khera
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • 모병
        • University of Washington
        • 수석 연구원:
          • Suman Jayadev
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8036
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
        • 수석 연구원:
          • Raquel Sanchez Valle
  • 아르헨티나
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나, C1428AQK
        • 모병
        • Instituto de Investigaciones Neurologicas Raul Carrea, FLENI
        • 수석 연구원:
          • Ricardo Allegri
  • 영국
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, WC1B 3BG
        • 모병
        • The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
        • 수석 연구원:
          • Catherine Mummery
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25125
        • 아직 모집하지 않음
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
        • 수석 연구원:
          • Barbara Borroni
      • Florence, 이탈리아, 50134
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • 수석 연구원:
          • Valentina Bessi, M.D.
  • 캐나다
      • Québec, 캐나다, G1J 1Z4
        • 모병
        • CHU de Quebec - Hôpital de l' Enfant Jésus
        • 수석 연구원:
          • Robert LaForce
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2B5
        • 모병
        • UBC Hospital
        • 수석 연구원:
          • Robin Hsiung
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • 모병
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • 수석 연구원:
          • Mario Masellis
    • Quebec
      • Verdun, Quebec, 캐나다, H4H 1R3
        • 아직 모집하지 않음
        • McGill Center for Studies in Aging
        • 수석 연구원:
          • Paola Vitali
  • 콜롬비아
      • Medellín, 콜롬비아
        • 모병
        • Grupo de Neurociencias Sede de la Universidad de Antioquia
        • 수석 연구원:
          • David Fernando Aguillon Nino, M.D.
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936
        • 모병
        • University of Puerto Rico, School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Ivonne Jimenez-Velazquez
  • 프랑스
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, 프랑스, 31059
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
        • 수석 연구원:
          • Jérémie Pariente
    • Nord
      • Lille, Nord, 프랑스, 59037
        • 아직 모집하지 않음
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
        • 수석 연구원:
          • Adeline Rollin-Sillaire
    • Paris
      • Paris, Paris, 프랑스, 69677
        • 아직 모집하지 않음
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • 수석 연구원:
          • Nicolas Villian
    • Rhone
      • Bron, Rhone, 프랑스, 69677
        • 아직 모집하지 않음
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
        • 수석 연구원:
          • Maité Formaglio
    • Seine Maritime
      • Rouen, Seine Maritime, 프랑스, 76031
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
        • 수석 연구원:
          • David Wallon
  • 호주
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • 모병
        • Neuroscience Research Australia
        • 수석 연구원:
          • Emma Devenney
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3010
        • 아직 모집하지 않음
        • Alzheimer's Research Australia
        • 수석 연구원:
          • Colin Masters

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서(ICF)는 ICF 및 해당되는 경우 DIAN-TU 인지 런인에 대한 현지 규정에 따라 참가자 및 연구 파트너 또는 해당되는 경우 참가자의 법적으로 허용되는 대리인(LAR)이 서명하고 날짜를 기입합니다. (CRI) ICF 및/또는 국가별 ICF.
  2. 참가자는 18세 이상입니다.
  3. 가임 여성은 파트너가 불임 수술을 받지 않은 경우 선별 검사 방문(V1)부터 마지막 ​​피임약 투여 후 16주까지 효과적인 피임 조치(예: 호르몬 피임법, 자궁 내 장치, 성 절제, 살정자 장벽 방법)를 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물.

  4. 참가자는 돌연변이 상태 및 EYO 기준을 충족해야 합니다.

    1. 참가자는 DIAD와 관련이 있거나 돌연변이 상태를 알지 못하는 APP, PSEN1 또는 PSEN2 유전자의 돌연변이 보인자이며 AD 유발 돌연변이(예: 임상적으로 영향을 받은 부모 또는 생물학적 형제 자매)를 가질 확률이 50%입니다. 알츠하이머병을 일으키는 것으로 알려진 가족 내 돌연변이가 있는 경우).
    2. 참가자는 돌연변이 유형 또는 가족 혈통에 따라 -25에서 -11 EYO입니다(EYO 계산은 글로벌 운영 설명서 참조).

    참고: 위험에 처한 부모가 연구 기간 중 언제든지 확인된 유전자 검사를 통해 비보유자로 간주되면 참여가 취소됩니다.

  5. 참가자의 인지 상태는 정상입니다(CDR 0).
  6. 참가자의 확인된 기본 언어는 DIAN-TU 연구 승인 언어입니다.
  7. 참가자는 인지 및 임상 평가의 모든 측면을 수행할 수 있는 적절한 시각 및 청각 능력을 가지고 있습니다.
  8. 참가자가 간헐적 상태(예: 편두통)에 대해 복용한 약물을 제외하고 CRI Entry 방문 및 스크리닝 방문(V1) 전 최소 30일 동안 배제되지 않는 의학적 상태(들)의 치료를 위해 안정적인 복용량의 약물(들)을 받는 경우 낙태 요법, 항생제, 상기도 및 위장 질환에 대한 기타 약물).
  9. 참여자는 PI의 판단에 따라 참여자의 인지 및 기능적 능력에 관한 정확한 정보를 제공할 수 있는 연구 파트너가 있고, 연구 파트너는 척도 완성을 위해 연구 파트너 입력이 필요한 연구 방문에서 정보를 제공하는 데 동의하고 필요한 ICF에 서명하는 경우, 해당되는.
  10. 참가자는 연구 약물 부문에 대한 스크리닝(V1) 시점부터 연구 기간 동안 및 연구 약물의 최종 투여 후 1년 동안 수혈을 위한 혈액 또는 혈액 제품을 기증하지 않는 데 동의합니다. CRI 기간 동안 수혈을 위한 혈액 또는 혈액 제품 기증이 허용됩니다.
  11. PI의 의견에 따르면 참가자는 규정을 준수하고 연구를 완료할 확률이 높습니다.
  12. 참가자는 모든 학습 관련 테스트, 평가 및 절차를 완료할 수 있고 완료할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 현재 또는 연구 중에 인지 또는 참가자의 연구 완료 능력에 영향을 미칠 수 있는 중요한 신경학적 질환(AD 이외) 또는 정신 질환. 여기에는 인지 변화, 발작 장애, DIAD 이외의 신경퇴행성 질환, 뇌수종, 뇌/척추 혈종, 염증성 질환, CNS 감염(예: 뇌염 또는 수막염), 신생물, 독성 노출, 대사 장애(저산소증 또는 저혈당 에피소드 포함) 또는 내분비 장애; 정신 분열증, 정신 분열 정동 장애, 양극성 장애 또는 주요 우울증과 같은 정신 장애 또는 참가자의 협력 참여를 크게 방해할 수 있는 기타 정신 질환/장애(예: 눈에 띄는 불안, 동요 또는 행동 문제). 인지 기능 및 연구 절차 준수를 방해할 가능성이 없는 의학적으로 제어되는 장애 또는 이러한 장애의 원격 병력(예: 소아 열성 발작 병력)은 배타적이지 않습니다.
  2. 자살 위험이 높음(예: 지난 12개월 동안 심각한 자살 생각 또는 시도, 현재 주요 우울증(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판[DSM-V]에 정의됨) 또는 컬럼비아 선별검사에 근거한 자살 위험 증가) 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS). 현재 안정적인 경도 우울증 또는 현재 항우울제 사용은 배타적이지 않습니다.
  3. 임상적으로 명백한 뇌졸중의 병력 또는 임상적으로 중요한 경동맥 또는 척추기저골 협착증, 플라크 또는 뇌졸중 또는 뇌출혈에 대한 기타 현저한 위험 인자의 병력(심방세동 및 항응고, 지난 12개월 동안 기록된 일과성 허혈 발작[TIA] 포함). 저용량 아스피린(≤ 325 mg 매일)은 배타적이지 않습니다.
  4. 현재 또는 지난 1년 내에 DSM-V 기준을 충족하기에 충분한 알코올 또는 약물 사용.
  5. > 5개의 명확한 미세출혈, > 1cm3의 단일 이전 출혈의 병력 또는 증거, 2개 이상의 피질하 경색, 단일 이전 피질 경색의 증거를 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 유의한 이상을 나타내는 또는 기준선 방문 뇌 MRI 스캔의 기록 > 1 cm3, 뇌 타박상, 뇌연화증, 동맥류, 혈관 기형, 경막하 혈종 또는 공간 점유 병변(예: 지주막 낭종 또는 수막종과 같은 뇌종양), 뇌수종(공포성 뇌수종 제외)의 증거. 경미하거나 임상적으로 중요하지 않은 영상 소견은 배타적이지 않습니다. 5개 이상의 명확한 미세출혈 또는 1개 이상의 연수막 혈철증 영역이 있는 참가자는 현장 PI 또는 지정된 하위 조사자 및 PAL 및 의료 책임자 또는 지정인에 의해 사례별로 평가됩니다.
  6. 심장 박동기, 동맥류 클립, 인공 심장 판막, 귀 임플란트 또는 눈, 피부 또는 신체에 MRI 스캔을 방해하는 이물질이 있는 경우.
  7. 스크리닝 전 6개월 이내에 제어되지 않는 고혈압(예: 지속적인 수축기 혈압[BP] >160mmHg 또는 확장기 혈압 > 95mmHg).
  8. 지난 2년 이내의 심근 경색 또는 기타 심근 허혈 사건.
  9. 신체 활동 제한을 초래하는 심부전(예: New York Heart Association[NYHA] 기능 분류 2단계 이상).
  10. 1년 이전이 아닌 심방 세동 병력 및 뇌졸중 위험을 증가시킬 수 있는 구조적 병변(예: 심방 확대 또는 심근병증)이 없는 경우.
  11. 12-리드 ECG: 남성의 경우 450msec 이상, 여성의 경우 470msec 이상의 Bazett's corrected QT(QTc) 간격을 포함하는 임상적으로 유의한 이상; 65세 이상 참가자의 경우: 470msec(방실[AV]-차단 I° 허용, 오른쪽 번들 분기 블록[RBBB] 허용).
  12. 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≥ 정상 상한치의 2배 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≥ 정상 상한치의 3배 또는 기저 총 빌리루빈 ≥ 정상 상한치의 2배.
  13. Cockcroft-Gault 공식에 따라 크레아티닌 청소율이 30mL/분 미만(재시험에서 확인된 경우).
  14. 요검사에서 임상적으로 유의미한 이상.
  15. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력, 지난 1년 이내에 B형 간염 감염 병력, 적절하게 치료되지 않은 C형 간염 감염 병력 또는 CNS의 스피로헤타 감염 병력(예: 매독, 라임 또는 보렐리아증).
  16. 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 공지된 알레르기, 과민성 또는 과민증(현재 조사자의 브로셔[IB] 참조) 또는 연구 약물 특정 PET 이미징 제제에 대한 민감성.
  17. CRI Entry 및 기준선(V2) 방문 전 90일 이내에 면역억제제(예: 전신 코르티코스테로이드)를 사용한 치료(천식에 대한 국소 및 비강 코르티코스테로이드 및 흡입 코르티코스테로이드가 허용됨) 또는 지난 3년 이내에 악성 종양에 대한 화학요법제 치료.
  18. 현재 임상적으로 유의한 갑상선 기능 이상 또는 임상적으로 유의한 비타민 B12 결핍.
  19. 헤모글로빈 A1c(HbA1c) > 8%(약간 상승하면 재검사가 허용됨) 또는 제대로 조절되지 않는 인슐린 의존성 당뇨병(저혈당 에피소드 포함)을 선별합니다. 참가자는 당뇨병 관리를 최적화하기 위해 3개월 후에 재검사를 받을 수 있습니다.
  20. 중대한 동반 질환이 있거나 MRI 촬영을 방해하는 병적 비만.
  21. 항응고제(예: 와파린, 다비가트란, 리바록사반 또는 아픽사반)의 현재 사용. 저용량(< 325mg) 아스피린의 매일 사용은 배제되지 않습니다.
  22. 지난 6개월 또는 스크리닝으로부터 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 Aβ 펩타이드를 표적으로 하는 단클론 항체에 노출되었습니다.
  23. 스크리닝 3개월 또는 반감기 5회 중 더 긴 기간 이내에 다른 모든 시험 약리학적 치료를 받은 경우.
  24. 충분한 정맥 접근 부족.
  25. 혈액학, 응고 또는 임상 화학에서 임상적으로 관련된 이상.
  26. 기저 세포 암종, 비편평 피부 암종, 전립선암 또는 지난 2년 동안 유의미한 진행이 없는 제자리 암종을 제외한 지난 3년 이내에 암의 병력.
  27. 참가자의 임상 또는 정신 상태에 대한 평가를 상당한 정도로 편향시키거나 참가자를 특별한 위험에 빠뜨릴 수 있는 정도로 진행, 재발 또는 변화가 예상될 수 있는 기타 모든 의학적 상태.
  28. 현재 또는 스크리닝 전 마지막 한 달 이내에 사전 승인 없이 비약리학적 연구를 포함한 임상 연구에 참여했습니다.
  29. 소변 또는 혈청 임신 테스트에서 양성이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
  30. 현재 모유 수유 중입니다. 참가자는 서명된 ICF 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 16주까지 모유 수유를 삼가는 데 동의해야 합니다.
  31. "네덜란드" APP E693Q 돌연변이를 가진 참가자.
  32. 적격성에 대한 적절한 인지 및 임상 점수로 CRI Entry 방문 및 기준선 방문(V2) 절차를 완전히 완료할 수 없습니다(예: 경미한 치매).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1단계: Remternetug
Active Remternetug-맹검
의약품: 렘터네터그(SC)
12주마다 피하주사
활성 비교기: 2단계: Remternetug 오픈 라벨
오픈라벨은 1단계 마지막 투여 이후부터 시작됩니다.
의약품: 렘터네터그(SC)
12주마다 피하주사
위약 비교기: 1단계: 위약 매칭(Remternetug)
일치하는 위약
의약품: 매칭 위약(Remternetug)
12주마다 위약을 피하주사로 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: DIAD를 유발하는 돌연변이가 있는 참가자의 Aβ 축적을 예방하거나 속도를 늦추는 연구 약물의 능력을 위약과 비교하여 평가합니다.
기간: 기준선 및 208주차
각 약물별 부록에 정의되어 있습니다. 각 치료군의 기준선과 비교하여 초기 단계 질병의 바이오마커(예: 아밀로이드 PET, 가용성 아밀로이드, 가용성 포스포-타우)를 평가합니다.
기준선 및 208주차
2단계: AD의 하위 바이오마커에 대한 항아밀로이드 치료의 효과를 평가합니다.
기간: 2단계 208주차
해당되는 경우, 각 약물별 부록에 정의되어 있으며, 증상 전 단계의 시간적으로 다른 기간 동안 질병 연속 과정에서 타우, 신경퇴행성 및 염증성 병리학적 사건을 나타내는 바이오마커의 진행 변화에 대한 평가가 될 것입니다. 질병.
2단계 208주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

Eli Lilly and Company
National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Association

수사관

  • 연구 책임자: Eric M McDade, DO, Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 22일

기본 완료 (추정된)

2034년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2034년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DIAN-TU-002 (Master)
  • 5U01AG059798 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

DIAN-TU 시험 데이터에 대한 액세스는 알츠하이머 예방을 위한 협력[CAP REF]에서 수립한 지침을 준수하는 DIAN-TU 데이터 액세스 정책을 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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