한국인 불면증 환자에서 Lemborexant의 약력학 평가를 위한 연구

포함 기준:

1. 고지에 입각한 동의 시점에 만 19세 이상 80세 이하의 대한민국 남성 또는 여성

2. 다음과 같이 불면증 장애에 대한 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-5) 기준을 충족합니다.

   • 잠을 잘 수 있는 충분한 기회가 있음에도 불구하고 잠드는 데 어려움이 있거나 없는 형태로 야간 수면에 대한 불만 및/또는 원하는 것보다 이른 아침에 일어나는 형태로 호소합니다.
   • 주당 3회 이상(>=) 불만 빈도
   • 불만 기간 >= 3개월
   • 주간 장애 호소 관련
3. 주관적 수면 시작 잠복기(sSOL)는 일반적으로 이전 4주 동안 스크리닝 시 최소 3일 밤에 30분 이상
4. 스크리닝 시 불면증 심각도 지수(ISI) 점수 >=13
5. 스크리닝 시 6.5시간에서 9.0시간 사이의 규칙적인 취침 시간
6. 2차 스크리닝 방문 시(방문 2): 참여자가 잠을 시도하는 시간으로 정의되는 규칙적인 취침 시간(수면 일기를 통해) 확인, 마지막 7일 중 최소 5일의 21:00~24:00 및 규칙적인 기상 시간 , 참가자가 마지막 7일 중 최소 5일 동안 05:00에서 09:00 사이에 침대에서 일어나는 시간으로 정의됩니다.
7. 스크리닝 기간(방문 2) 동안 PSG 전 가장 최근 7일 아침의 수면 일기에 대한 반응으로부터 결정된 현재 불면증 증상의 확인, 즉 7일 중 적어도 3일에서 sSOL >= 30분
8. 2차 스크리닝 방문(방문 2) 전 가장 최근 7일 아침의 수면 일기에 대한 응답으로부터 결정된 바와 같이 침대에서 보낸 시간이 충분한지 확인하여, 침대에서 보낸 시간이 더 적은 2박을 넘지 않음 () 10시간보다

9. 준비 기간 동안 다음과 같은 불면증의 객관적(PSG) 증거:

   • SE 작거나 같음(
   • LPS >= 30분
10. 서면 동의서 제공
11. 매일 밤 최소 7시간 동안 침대에 누워 있는 것을 포함하여 프로토콜의 모든 측면을 기꺼이 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 모유 수유 중이거나 스크리닝 또는 베이스라인에서 임신한 여성(양성 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(베타-hCG)에 의해 문서화됨). 연구 약물의 첫 번째 투여 전 72시간 이상 전에 음성 선별 임신 테스트를 얻은 경우 별도의 기준선 평가가 필요합니다.

2. 다음과 같은 가임 여성:

   • 연구 시작 전 28일 이내에 다음 중 하나를 포함하는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않았습니다.

     • 완전한 금욕(그들이 선호하고 일상적인 생활 방식인 경우)
     • 자궁 내 장치 또는 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS)
     • 피임 임플란트
     • 경구 피임제(참가자는 투약 전 최소 28일 동안 동일한 경구 피임제 제품을 안정적으로 복용해야 하며 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 중단 후 28일 동안 동일한 경구 피임제를 계속 복용하는 데 동의해야 합니다. )
     • 무정자증이 확인된 정관 수술 파트너가 있는 경우
   • 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 28일 동안 매우 효과적인 피임 방법(위에서 설명한 대로)을 사용하는 데 동의하지 마십시오. 매우 효과적인 피임 방법이 참가자에게 적합하지 않거나 수용 가능하지 않은 경우 참가자는 의학적으로 허용되는 피임 방법, 즉 라텍스 또는 합성 콘돔 플러스와 같은 이중 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 다이어프램 또는 살정제 함유 자궁경부/볼트 캡 참고: 모든 여성은 폐경 후(적절한 연령 그룹에서 최소 연속 12개월 동안 무월경이고 다른 알려지거나 의심되는 원인 없이)가 아니면 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 수술로 멸균(즉, 양측 난관 결찰술, 자궁적출술 또는 양측 난소절제술, 모두 투여 최소 1개월 전에 수술)
3. 조사자의 의견에 따라 참가자의 안전에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해할 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태의 병력
4. 반복된 ECG에서 입증된 바와 같이 Fridericia의 공식(QTcF) 간격(QTcF >450밀리초[ms])에 의해 심박수에 대해 보정된 연장된 QT 간격입니다. Torsade de pointes에 대한 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력) 또는 QTcF 간격을 연장하는 병용 약물 사용
5. 스크리닝 시 또는 스크리닝 후 6개월 이내에 계획이 있거나 없는 의도가 있는 모든 자살 생각
6. 평생 자살 행위
7. 임상적으로 유의미한 질병의 증거(예: 심장, 만성 폐색성 폐질환을 포함한 호흡기, 급성 및/또는 중증 호흡 억제, 위장관, 중등도 및 중증 간 장애, 중증 신장애를 포함한 신장, 중증 근무력증을 포함한 신경계, 정신 질환 또는 악성 종양) 적절하게 치료된 기저 세포 암종 이외의 지난 5년) 또는 연구자(들)의 의견에 참가자의 안전에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해할 수 있는 만성 통증. 참가자 직업 또는 활동으로 인해 안전상의 이유로 진정제가 금기인 참가자
8. 렘보렉산트 또는 그 부형제에 대한 과민증
9. 전신 마취 또는 금지 약물 투여가 필요한 연구 중 수술 예정
10. 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려짐
11. 활동성 바이러스성 간염(B 또는 C) 양성 혈청학으로 입증됨
12. 약 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 의존 또는 남용 이력

13. 폐쇄성 수면 무호흡증(지속적 양압[CPAP] 치료 유무에 관계없이), 주기성 사지 운동 장애, 하지 불안 증후군, 일주기 리듬 수면 장애 또는 기면증을 포함한 수면 관련 호흡 장애의 현재 진단, 또는 선별 검사에서 배타적 점수 다음과 같이 불면증 이외의 특정 수면 장애 증상이 있는 개인을 배제하기 위한 도구:

    • STOPBang 점수 >=5
    • 국제 하지불안 척도(IRLS) >=16
14. 무호흡-저호흡 지수 >15 또는 2차 스크리닝 방문 시 PSG에서 측정된 각성 지수 >15의 주기적 사지 운동
15. 기면증과 잠재적으로 관련된 증상을 보고하며, 연구자의 임상 소견에서 기면증의 존재에 대한 진단적 평가를 위한 의뢰가 필요함을 나타냅니다.
16. 수면과 관련된 폭력적인 행동, 수면 운전 또는 기타 복잡한 수면과 관련된 행동(예: 잠자는 동안 전화를 걸거나 음식을 준비하고 먹는 것)의 이력을 보고합니다.

17. 정보에 입각한 동의 전 1년 이내에 진단 PSG를 받은 참가자의 경우:

    • 19~64세: 저호흡 무호흡 지수 >=10, 또는 각성 지수 >=10의 주기적 사지 운동,
    • 연령 >=65세: 무호흡 저호흡 지수 >15, 또는 각성 지수 >15의 주기적 사지 운동
18. Beck Depression Inventory-II(BDI-II) 스크리닝 시 점수 >19
19. 스크리닝 시 Beck Anxiety Inventory(BAI) 점수 >15
20. 일주일에 3번 이상 낮잠을 습관적으로 잔다.
21. 연구자의 의견에 따라 참가자의 불면증에 기여하거나 18:00 이후 습관적으로 카페인 함유 음료를 섭취하고 연구 참여 기간 동안 18:00 이후 카페인을 끊고 싶지 않은 과도한 카페인 사용. 이전 3개월 동안 카페인 중독에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 증상이 있는 경우 참가자는 제외됩니다. 여기에는 고용량의 카페인(250mg을 상당히 초과) 섭취 및 다음 증상 중 >=5가 포함됩니다. : 안절부절, 초조, 흥분, 불면, 안면홍조, 이뇨, 위장 장애, 근육 경련, 생각과 말의 산만함, 빈맥 또는 심부정맥, 고에너지 기간 또는 정신운동성 초조. 배제하기 위해 이러한 증상은 사회적, 직업적 및 기타 형태의 기능에 고통이나 손상을 유발해야 하며 다른 물질, 정신 장애 또는 의학적 상태와 관련되지 않아야 합니다.
22. 주당 14회 이상의 알코올 함유 음료(여성) 또는 주당 21회 이상의 알코올 함유 음료(남성)를 습관적으로 섭취하거나, 알코올 섭취를 하루 2잔 이하로 제한하는 것을 꺼리거나 전날 3시간 이내에 음주를 금하는 것으로 보고되었습니다. 연구 참여 기간 동안의 취침 시간
23. 불면증을 유발하거나 악화시키는 동반이환 야간빈뇨
24. 연구 약물의 첫 번째 투여 전(준비 기간) 1주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 금지된 처방 또는 일반의약품 병용 약물을 사용했습니다.
25. 연구 약물의 1차 투여 전(준비 기간) 1주 이내에 인지 행동 요법 또는 마리화나를 포함한 불면증 치료 방법을 사용하거나 반감기 5개 중 더 긴 기간을 사용했습니다.
26. 연구자의 의견에 따라 적절한 용량 및 적절한 기간으로 치료한 후 이중 오렉신 수용체 길항제 약물(효능 및/또는 안전성)로 실패한 치료
27. 스크리닝 전 2주 동안 또는 스크리닝과 기준선 사이에 3개 이상의 시간대를 가로지르는 자오선 여행, 또는 연구 동안 다른 시간대를 가로질러 여행할 계획
28. 스크리닝 전 2주 동안 또는 스크리닝과 기준선 사이에 교대 근무를 수행했거나 연구 중에 할 계획
29. 스크리닝, 런인(Run-in) 또는 베이스라인(Baseline)에서 약물 검사에서 양성이거나 연구 기간 동안 기분전환용 약물 사용을 자제하지 않으려는 경우
30. 현재 다른 임상 시험에 등록했거나 30일 또는 반감기의 5* 중 더 긴 기간 내에 사전 동의를 얻은 조사 약물 또는 장치를 사용했습니다.
31. 이전에 렘보렉산트의 모든 임상 시험에 참여