ASC - 자폐 연구
지방조직유래 간엽간질세포가 자폐증과 장누수증후군에 미치는 영향. 1단계 파일럿 연구.
연구 개요
상세 설명
ASC - Autism 파일럿 연구는 덴마크 Aalborg 대학 병원의 아동 및 청소년 정신과에서 수행됩니다. ASD 및 위장관 증상이 있는 6-14세 어린이 10명이 덴마크 Aalborg University Hospital South, Psychiatry Clinic South, Child and Adolescent Psychiatry, Child and Adolescent Psychiatry를 통해 등록됩니다.
참가자는 무작위로 두 치료 그룹으로 나뉩니다.
- 참가자 1-5는 1 x 1000000 C2C_ASCs/kg 체중으로 처리됩니다.
- 참가자 6-10은 2 x 1000000 C2C_ASCs/kg 체중으로 처리됩니다.
C2C_ASC 처리:
C2C_ASCs 제품은 등장 식염수 50ml에 희석하고 15분 이내에 팔 정맥에 주입합니다. 두 그룹 모두에서 SAE가 검출되지 않은 경우 다음 참가자가 치료되기 전에 각 참가자에 대해 세포 치료와 관련된 SAE에 대한 일주일 관찰이 있을 것입니다.
연구자들은 위장관 증상/장누수 증후군 사이의 연관성, 국소 위장 및 전신 면역 및 염증 활동 증가, 혈액 내 박테리아 독소, 장누수 증후군 증상이 있는 어린이의 ASD 증상 사이의 연관성이 다음을 조절함으로써 감소되거나 정상화될 수 있다고 가정합니다. 중간엽 간질 세포로 치료하여 면역 활성 및 염증.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jens Kastrup
- 전화번호: +45 21202994
- 이메일: jk@cell2cure.com
연구 장소
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Aalborg, 덴마크
- 모병
- Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychiatry Clinic South, Aalborg University Hospital, Denmark
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연락하다:
- Marlene Briciet Lauritsen, MD, DMSc
- 이메일: marlene.lauritsen@rn.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자폐 스펙트럼 장애의 진단.
- 지속적인 위장관 증상 또는 식이 변화 후에 사라지거나 감소한 이전의 위장관 증상.
- 6~14세.
제외 기준:
- 자폐 스펙트럼 장애와 관련된 알려진 유전 증후군 또는 병원성 돌연변이 또는 복제 수 변이.
- 알려진 CNS 감염(현재 또는 이전) 및/또는 HIV 양성.
- 원발성 면역결핍 장애 또는 자가면역성 혈구감소증.
- 세포독성 약물 또는 전신 투여된 글루코코르티코이드 및/또는 면역억제 요법 또는 기타 항염증 약물(비스테로이드성 항염증 약물 제외)을 사용한 현재 치료.
- 간질 또는 알려진 발작 장애(현재 또는 이전).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 x 1000000 C2C_ASCs/kg 체중
시험 참가자 1 - 5는 1 x 1000000 C2C_ASCs/kg 체중으로 치료됩니다.
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조사 제품은 C2C_ASC 세포 제품(Cell2Cure®, Cell2Cure Aps, 덴마크)입니다. C2C_ASC는 건강한 공여자의 복부 지방 조직 유래 중간엽 간질 세포(ASC)로 제조된 첨단 치료 임상 시험 의약품(ATIMP)입니다. C2C_ASC는 Cell2Cure ApS 또는 Cardiology Stem Cell Center, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark에서 조직법 및 GMP에 따라 무균적으로 조달 및 제조되며, 복부 지방 조직에서 세포를 수동으로 분리하고, 자동화된 폐쇄 생물반응기 시스템에서 무균 세포 확장 및 냉동 보존을 사용합니다. 최종 제품. 활성 물질은 시험관내 확장된 ASC입니다. 최종 제품인 C2C_ASC는 바이알당 총 부피가 1.3ml인 ml당 5천만 ASC의 동결 보존 현탁액으로 제공됩니다. 부형제는 10% DMSO를 포함하는 CryoStor10(Biolife Solutions)입니다. |
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실험적: 2 x 1000000 C2C_ASCs/kg 체중
시험 참가자 6 - 10은 2 x 1000000 C2C_ASCs/kg 체중으로 치료됩니다.
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조사 제품은 C2C_ASC 세포 제품(Cell2Cure®, Cell2Cure Aps, 덴마크)입니다. C2C_ASC는 건강한 공여자의 복부 지방 조직 유래 중간엽 간질 세포(ASC)로 제조된 첨단 치료 임상 시험 의약품(ATIMP)입니다. C2C_ASC는 Cell2Cure ApS 또는 Cardiology Stem Cell Center, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark에서 조직법 및 GMP에 따라 무균적으로 조달 및 제조되며, 복부 지방 조직에서 세포를 수동으로 분리하고, 자동화된 폐쇄 생물반응기 시스템에서 무균 세포 확장 및 냉동 보존을 사용합니다. 최종 제품. 활성 물질은 시험관내 확장된 ASC입니다. 최종 제품인 C2C_ASC는 바이알당 총 부피가 1.3ml인 ml당 5천만 ASC의 동결 보존 현탁액으로 제공됩니다. 부형제는 10% DMSO를 포함하는 CryoStor10(Biolife Solutions)입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C2C_ASC의 안전성(부작용)
기간: 12주
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12주 추적 기간 내 C2C_ASC의 안전성: 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 예상하지 못한 심각한 부작용(SUSAR) 및 개발 안전성 업데이트 보고서(DSUR).
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자폐 스펙트럼 장애의 변화
기간: 12주
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C2C_ASC로 치료받은 그룹 내 기준선에서 후속 조치까지의 차이: 자폐 스펙트럼 장애 점수 테스트의 변화(설문지). [원시 점수를 표준 점수로 변환한 다음 커뮤니케이션, 일상 생활 기술, 사회화, 적응 행동 복합 및 운동의 5가지 주요 영역 복합 점수를 생성합니다. 이러한 영역의 경우 표준 점수 100은 표준 편차가 15인 평균입니다. 이는 점수 100점이 같은 연령의 일반 인구와 유사하다는 것을 의미합니다. 86점 이상이면 적절한 점수로 간주됩니다. 85점 이하 범위의 점수는 같은 연령의 일반 인구와 비교할 때 상당한 기술 부족을 나타냅니다. 높은 점수: 130-140의 표준 점수 보통 높은 점수: 115-129의 표준 점수 적절한 점수: 86-114의 표준 점수 약간 낮은 점수: 71-85의 표준 점수 낮은 점수: 20-70의 표준 점수] |
12주
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위장 증상의 변화
기간: 12주
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C2C_ASC로 치료받은 그룹 내 기준선에서 후속 조치까지의 차이: 유아 위장관 증상 설문지(설문지)의 변화. [높은 점수가 더 나은 과민성 대장 증후군의 특정 삶의 질을 나타내는 0-100 척도.] |
12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jens Kastrup, Cell2Cure ApS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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염증성 장 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
지방조직 유래 중간엽 간질/줄기세포(Cell2Cure®)에 대한 임상 시험
-
Black Tie Medical, Inc.Robert W. Alexander, MD초대로 등록코로나바이러스 감염 | 특발성 폐 섬유증 | 간질성 폐질환 | COPD | 폐포 단백증 | 바이러스성 폐렴미국