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MR을 이용한 초기 알츠하이머 발견 (DREAMER)

2022년 11월 10일 업데이트: University of Aberdeen

GlucoCEST MRI를 이용한 알츠하이머병의 조기 발견: 타당성 조사.

알츠하이머병(AD)은 치매의 가장 흔한 원인으로, 65세 이상 인구의 약 10%에 영향을 미칩니다. 이용 가능한 대부분의 치료법은 완치보다는 초기 단계에서 증상을 조절하는 것을 목표로 합니다. 따라서 적절한 관리와 함께 정확하고 조기에 AD를 진단하면 상태의 진행을 늦출 수 있습니다. 감소된 대뇌 포도당 수준은 초기 AD 환자에서 관찰되었습니다. 포도당 대사저하증은 방사성 포도당 유사체인 2-deoxy-2-(18F) fluoro-D-glucose(18FDG)를 투여하고 PET(양전자 방출 단층 촬영)로 영상화하여 평가할 수 있습니다. PET-CT(PET - 컴퓨터 단층 촬영)의 높은 비용과 제한된 가용성은 여전히 ​​일반적인 임상 적용을 방해합니다. 또한 CT의 추가 이온화 방사선과 함께 방사성 추적자를 사용하는 것은 반복 측정에 적합하지 않습니다. 따라서 현재 AD의 임시 진단은 여전히 ​​임상 병력, 신경학적 검사, 일정 기간에 걸친 인지 테스트 및 구조적 신경 영상의 조합을 기반으로 합니다. 이것은 시간과 자원에 중대한 영향을 미칩니다.

자기 공명 영상(MRI)으로 포도당을 영상화하기 위한 근본적으로 다르고 매우 혁신적인 방법이 현재 확립되어 포도당의 수산기 양성자와 물의 양성자 사이의 상호 작용을 이용합니다. GlucoCEST MRI는 방사성 표지된 포도당 유사체에 의존하지 않는 방법이며 임상 실습에서 널리 구현될 수 있습니다. 따라서 우리는 알츠하이머병에서 glucoCEST MRI의 가능성을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

알츠하이머병(AD)은 치매의 가장 흔한 원인으로, 65세 이상 인구의 약 10%에 영향을 미칩니다. 이용 가능한 대부분의 치료법은 완치보다는 초기 단계에서 증상을 조절하는 것을 목표로 합니다. 따라서 적절한 관리와 함께 정확하고 조기에 AD를 진단하면 상태의 진행을 늦출 수 있습니다. 감소된 대뇌 포도당 수준은 초기 AD 환자에서 관찰되었습니다. 포도당 대사저하증은 방사성 포도당 유사체인 2-deoxy-2-(18F) fluoro-D-glucose(18FDG)를 투여하고 PET(양전자 방출 단층 촬영)로 영상화하여 평가할 수 있습니다. PET-CT(PET - 컴퓨터 단층 촬영)의 높은 비용과 제한된 가용성은 여전히 ​​일반적인 임상 적용을 방해합니다. 또한 CT의 추가 이온화 방사선과 함께 방사성 추적자를 사용하는 것은 반복 측정에 적합하지 않습니다. 따라서 현재 AD의 임시 진단은 여전히 ​​임상 병력, 신경학적 검사, 일정 기간에 걸친 인지 테스트 및 구조적 신경 영상의 조합을 기반으로 합니다. 이것은 시간과 자원에 중대한 영향을 미칩니다.

자기 공명 영상(MRI)으로 포도당을 영상화하기 위한 근본적으로 다르고 매우 혁신적인 수단이 현재 확립되어 포도당의 수산기 양성자와 물의 양성자 사이의 상호 작용을 이용합니다. 이 방법을 포도당 화학 교환 포화 전달(glucoCEST)이라고 합니다. GlucoCEST MRI는 방사성 표지된 포도당 유사체에 의존하지 않는 방법이며 임상 실습에서 널리 구현될 수 있습니다. 우리는 glucoCEST MRI가 FDG-PET를 대체하고 AD의 초기 발견에서 일상적인 임상 경로의 일부로 환자 건강 관리를 개선할 수 있는 잠재력이 있다고 믿습니다.

이 연구에는 임상 3T MRI 스캐너(개발 단계)에서 glucoCEST를 개발하기 위한 건강한 지원자 20명과 알츠하이머병이 없는 지원자 20명과 임상적으로 알츠하이머 진단을 받은 환자 20명(임상 단계)이 포함됩니다. 모든 참가자는 경구 포도당을 받은 후 3T 뇌 MRI 스캔을 받게 됩니다. 임상 단계의 참가자는 3T 뇌 MRI 스캔, 뇌 PET 스캔을 받고 두 가지 인지 테스트도 수행합니다.

뇌의 포도당 섭취 및 청소율은 PET 및 MRI 스캔에서 측정되고 그룹 및 이미징 양식 간에 비교됩니다. AD를 검출하기 위한 glucoCEST의 민감도 및 특이도도 계산됩니다.

1차 목표: 연령 및 성별이 일치하는 대조군과 비교하여 AD 환자에서 glucoCEST MRI로 측정한 포도당 섭취의 민감도를 평가하기 위함입니다.

2차 목표: glucoCEST MRI로 측정한 포도당 흡수가 FDG-PET에서 측정한 포도당 흡수와 관련이 있는지 조사합니다.

연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

  1. 3T에서 동적 glucoCEST MRI로 측정한 뇌의 정상적인 포도당 흡수율과 제거율을 결정하기 위해
  2. glucoCEST MRI와 FDG-PET으로 측정한 포도당 흡수를 비교하기 위해.
  3. AD 환자와 연령 및 성별이 일치하는 대조군에서 glucoCEST MRI로 측정한 포도당 흡수를 비교합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • Aberdeen, 영국, AB24 3FX
        • 모병
        • University of Aberdeen
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

대상 모집단: 방법 개발 단계를 위해 MRI에 금기 사항이 없는 건강한 지원자(18세 이상) 20명을 모집합니다. 임상적으로 알츠하이머병 진단을 받은 20명의 환자와 20명의 연령 일치 대조군(+/- 3세)을 모집하여 glucoCEST의 임상 타당성을 테스트할 것입니다.

타당성 연구로서 현재 작업은 다양한 표현형을 가진 AD 환자의 전체 대표 범위를 다루지 않을 것입니다. 그것의 주요 목적은 제안된 기술이 정상적인 인지를 가진 사람들과 초기 AD를 가진 사람들 사이에 다른 포도당 섭취를 보여줄 것인지를 탐구하는 것입니다. 또한 향후 임상 사용의 목적은 AD의 임상 증상이 준임상적이거나 매우 경미한 초기 단계에서 AD를 감지하는 것입니다. 샘플이 알츠하이머병 환자의 연령대를 대표하고 성별 균형을 이루도록 할 것입니다.

설명

포함 기준:

개발 단계:

컨트롤(개발 그룹)은 다음을 충족해야 합니다.

  • 만 18세 이상
  • 연구에 동의
  • 메모리 문제를 보고하지 않습니다.

임상 단계

환자는 다음을 수행해야 합니다.

  • 만 65세 이상
  • 연구에 대한 사전 동의를 제공할 수 있음
  • 정신 건강 팀에 의해 AD로 임상 진단을 받았습니다.

컨트롤은 다음을 충족해야 합니다.

  • 만 65세 이상
  • 연구에 대한 동의를 제공할 수 있음
  • ADAS-cog 테스트 및 Mini Mental State Examination 테스트(MMSE)에서 정상 점수를 받았습니다.
  • 메모리 문제를 보고하지 않습니다.

제외 기준:

다음과 같은 경우 피험자가 고려되지 않습니다.

  • 당뇨병 병력이 있거나,
  • 주요 뇌졸중 병력이 있는 경우(미니 뇌졸중/일과성 허혈 발작 또는 열공 뇌졸중은 허용됨),
  • 이식형 심장 장치와 같은 MRI 스캔에 대한 금기 사항이 있는 경우
  • AD와 관련된 가능한 유전자 돌연변이를 배제하기 위해 AD에 가족력이 있음
  • 동의 능력이 부족한 고급 AD가 있습니다.
  • 임신한 경우(발달 단계)
  • 영어를 읽거나 말할 수 없습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
개발 그룹 1(N = 10)(개발 단계)
개발 그룹 참가자(N = 10)는 1회의 자기 공명 영상(MRI) 세션을 받게 됩니다. MRI 스캔 전후에 참여자들은 뾰족한 혈당 검사를 받게 됩니다.
다른: 자기공명영상(MRI)
참가자는 3D T1 및 T2 강조 이미지와 병리를 배제하기 위한 3D FLAIR 이미지를 수집하는 동안 MRI 스캐너에 누워 있어야 합니다(예: 뇌졸중). 참가자는 포도당 용액(75g Dextrose)을 섭취하여 동적 glucoCEST 이미지를 획득하여 포도당 흡수 및 청소율을 측정할 수 있습니다.
다른: 혈당 평가
검사 전후에 혈당 수치를 측정하기 위해 혈액 검사 측정기가 사용됩니다. 단식 후 비당뇨병 환자의 정상 수치는 70-99mg/dl(3.9-6mmol/L)입니다. 비정상적인 혈당 수치(위의 정상 범위를 벗어난 혈당 수치)가 감지되면 참가자는 더 이상 연구에 참여할 수 없으며 참여가 취소됩니다.
환자(N = 20)(임상 단계)

환자(N = 20)는 최대 1주일 간격으로 2회 방문합니다. 환자는 매 방문 전 24시간 동안 무설탕 식이요법을 하고 운동을 하지 않으며 스캔하기 6시간 전에는 음식 섭취를 피해야 합니다.

방문 1: 환자는 양전자 방출 단층 촬영(PET) 평가를 받게 됩니다. PET 평가 전후에 환자에게 핀프릭 혈당 검사가 제공됩니다. 애완 동물 평가:

방문 2: 환자는 MRI 평가를 받게 됩니다. MRI 스캔 전후에 환자에게 정밀한 혈당 검사를 실시합니다. 건강한 컨트롤은 인지 평가를 완료합니다.
다른: 자기공명영상(MRI)
참가자는 3D T1 및 T2 강조 이미지와 병리를 배제하기 위한 3D FLAIR 이미지를 수집하는 동안 MRI 스캐너에 누워 있어야 합니다(예: 뇌졸중). 참가자는 포도당 용액(75g Dextrose)을 섭취하여 동적 glucoCEST 이미지를 획득하여 포도당 흡수 및 청소율을 측정할 수 있습니다.
다른: 혈당 평가
검사 전후에 혈당 수치를 측정하기 위해 혈액 검사 측정기가 사용됩니다. 단식 후 비당뇨병 환자의 정상 수치는 70-99mg/dl(3.9-6mmol/L)입니다. 비정상적인 혈당 수치(위의 정상 범위를 벗어난 혈당 수치)가 감지되면 참가자는 더 이상 연구에 참여할 수 없으며 참여가 취소됩니다.
다른: 양전자 방출 단층 촬영(PET)
참가자는 팔이나 손의 정맥에 삽입된 캐뉼라를 통해 방사성 포도당 유사체인 2-deoxy-2-(18F) fluoro-D-glucose(18FDG)를 투여하고 1시간 동안 조용히 앉아 있도록 요청받습니다. 1시간 후 PET 스캐너에 말을 하지 않고 조용히 눕게 하고 PET 뇌 스캔을 수행합니다.
다른: 인지 평가
참가자는 두 가지 인지 테스트(알츠하이머병 평가 척도 ADAS-cog 테스트 및 미니 정신 상태 검사 테스트 - MMSE)를 수행해야 합니다. 이들은 알츠하이머병의 인지 기능 장애를 결정하는 데 사용되는 표준 임상 테스트입니다.
건강한 대조군(N = 20)(임상 단계)

건강한 대조군(N = 20)은 최대 1주일 간격으로 2회 방문합니다. 건강한 대조군은 환자 그룹과 일치하는 연령(+/- 3세) 및 성별이 일치됩니다. 건강한 대조군은 매 방문 전 24시간 동안 무설탕 식이요법을 하고 운동을 하지 않으며 스캔하기 6시간 전에는 식사를 피하도록 요청받을 것입니다.

방문 1: Healthy Controls는 양전자 방출 단층 촬영(PET) 평가를 받게 됩니다. PET 평가 전후에 환자에게 핀프릭 혈당 검사가 제공됩니다. 애완 동물 평가:

방문 2: Healthy Controls는 MRI 평가를 받게 됩니다. MRI 스캔 전후에 환자에게 정밀한 혈당 검사를 실시합니다. 건강한 컨트롤은 인지 평가를 완료합니다.
다른: 자기공명영상(MRI)
참가자는 3D T1 및 T2 강조 이미지와 병리를 배제하기 위한 3D FLAIR 이미지를 수집하는 동안 MRI 스캐너에 누워 있어야 합니다(예: 뇌졸중). 참가자는 포도당 용액(75g Dextrose)을 섭취하여 동적 glucoCEST 이미지를 획득하여 포도당 흡수 및 청소율을 측정할 수 있습니다.
다른: 혈당 평가
검사 전후에 혈당 수치를 측정하기 위해 혈액 검사 측정기가 사용됩니다. 단식 후 비당뇨병 환자의 정상 수치는 70-99mg/dl(3.9-6mmol/L)입니다. 비정상적인 혈당 수치(위의 정상 범위를 벗어난 혈당 수치)가 감지되면 참가자는 더 이상 연구에 참여할 수 없으며 참여가 취소됩니다.
다른: 양전자 방출 단층 촬영(PET)
참가자는 팔이나 손의 정맥에 삽입된 캐뉼라를 통해 방사성 포도당 유사체인 2-deoxy-2-(18F) fluoro-D-glucose(18FDG)를 투여하고 1시간 동안 조용히 앉아 있도록 요청받습니다. 1시간 후 PET 스캐너에 말을 하지 않고 조용히 눕게 하고 PET 뇌 스캔을 수행합니다.
다른: 인지 평가
참가자는 두 가지 인지 테스트(알츠하이머병 평가 척도 ADAS-cog 테스트 및 미니 정신 상태 검사 테스트 - MMSE)를 수행해야 합니다. 이들은 알츠하이머병의 인지 기능 장애를 결정하는 데 사용되는 표준 임상 테스트입니다.
개발 그룹 2(N = 10)(개발 단계)
MRI 평가의 반복성을 조사하기 위해 10명의 발달 단계 건강한 지원자를 모집하여 두 번의 반복 연구 평가를 받을 것입니다. 두 번째 방문은 첫 번째 방문 후 7일에서 14일 사이입니다. 두 번째 반복 연구 평가는 혈당 평가 및 MRI 평가로 구성된 첫 번째 방문과 동일한 절차를 따릅니다. 참가자는 자정부터 금식하고 아침 식사를 피하는 것이 좋습니다.
다른: 자기공명영상(MRI)
참가자는 3D T1 및 T2 강조 이미지와 병리를 배제하기 위한 3D FLAIR 이미지를 수집하는 동안 MRI 스캐너에 누워 있어야 합니다(예: 뇌졸중). 참가자는 포도당 용액(75g Dextrose)을 섭취하여 동적 glucoCEST 이미지를 획득하여 포도당 흡수 및 청소율을 측정할 수 있습니다.
다른: 혈당 평가
검사 전후에 혈당 수치를 측정하기 위해 혈액 검사 측정기가 사용됩니다. 단식 후 비당뇨병 환자의 정상 수치는 70-99mg/dl(3.9-6mmol/L)입니다. 비정상적인 혈당 수치(위의 정상 범위를 벗어난 혈당 수치)가 감지되면 참가자는 더 이상 연구에 참여할 수 없으며 참여가 취소됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PET 포도당 측정
기간: 2 년

FDG-PET의 동적 프레임은 MATLAB(MathWorks Inc., USA)을 사용하여 합산되고 소뇌로 정규화됩니다. 그런 다음 PET의 표준화된 흡수 값(SUV)이 계산됩니다. 관심 영역(ROI)은 표준 Desikan Killiany 아틀라스에 대한 정규화에서 파생됩니다. PET의 평균 SUV는 MATLAB의 각 ROI에서 계산됩니다.

비율 단위의 포도당 흡수(최대 ΔS/So).

비율 단위의 클리어런스(ΔS/So 감소율) 값.
2 년
CEST-MRI 포도당 측정
기간: 2 년

CEST MRI의 동적 프레임은 MATLAB(MathWorks Inc., USA)을 사용하여 합산되고 소뇌로 정규화됩니다. 표준화된 흡수 값(SUV)은 표준 Desikan Killiany 아틀라스에 대한 정규화에서 파생된 관심 영역(ROI)에서 계산됩니다. 각 ROI의 평균 SUV, 환자 및 대조군의 포도당 흡수(최대 ΔS/So) 및 클리어런스(ΔS/So의 감소율) 값은 MATLAB을 사용하여 계산됩니다.

비율 단위의 포도당 흡수(최대 ΔS/So).

비율 단위의 클리어런스(ΔS/So 감소율) 값
2 년
CEST-MRI 포도당 측정의 민감도 및 특이도
기간: 2 년

각 참가자의 진단에 눈이 먼 신경방사선학자는 FDG-PET 스캔과 유사한 방식으로 스캔을 보고하도록 요청받을 것입니다. 진 양성 및 진 음성의 비율을 각각 추정하여 AD를 검출하기 위한 glucoCEST의 민감도 및 특이성이 결정될 것이다. 대조군과 알츠하이머병 환자를 구별하는 glucoCEST의 타당성을 입증하기 위해, 환자와 대조군 사이의 포도당(SPSS에 의해 구현된 쌍을 이룬 샘플 t-검정) 흡수 값 및 환자와 대조군 사이의 포도당 제거 값의 그룹 비교가 수행될 것입니다.

비율 단위의 민감도 및 특이도 값.
2 년
CEST-MRI 포도당 측정의 반복성
기간: 2 년

MRI 평가의 반복성을 조사하기 위해 발달 단계의 건강한 지원자 20명 중 10명을 모집하여 첫 번째 방문 후 7일에서 14일 사이에 두 번째 반복 연구 평가 방문을 받을 것입니다.

퍼센트 단위의 변동 계수 값입니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Aberdeen

협력자

NHS Grampian

수사관

  • 연구 의자: Gordon Waiter, PhD, University of Aberdeen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 11월 7일

기본 완료 (예상)

2024년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2-001-22
  • TCS/21/03 (기타 보조금/기금 번호: Chief Scientist Office)
  • 22\LO\0347 (기타 식별자: National Health Service Research Ethics Committees)
  • 308185 (기타 식별자: IRAS (Integrated Research Application System))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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