일배체 조혈모세포 이식에서 rATG 개별 투여에 대한 임상 연구
Haploidentical 조혈모세포 이식에서 GVHD 예방 및 GVL 유지를 위한 rATG 개별 투여에 대한 임상 연구.
연구 개요
상세 설명
동종 조혈모세포이식(HSCT)은 급성 백혈병에 대한 잠재적인 치유적 치료 옵션입니다. Haplo-HSCT(일종 동종 조혈 줄기 세포 이식)는 중국에서 급성 백혈병의 주요 선택이 되었습니다. 절차의 주요 어려움은 이식편대숙주병(GVHD), 이식 실패 및 재발을 포함합니다. haplo-HSCT의 중요한 역할로 GVHD 및 이식 거부를 예방하기 위해 T 세포를 포함한 림프구를 고갈시키는 다클론 토끼 유래 항체인 rATG(Rabbit anti-thymocyte globulin)가 도입되었습니다.
haplo-HSCT에서 rATG의 권장 용량은 10mg/kg입니다. 그러나 기존의 체중 기반 rATG 투여 요법(10mg/kg)은 GVHD 발생률을 감소시키지만 면역 재구성 지연, 바이러스 재활성화 및 환자의 재발 위험을 증가시킵니다. 우리의 이전 후향적 연구는 이식 후 활성 ATG 노출(곡선 아래 영역, AUC))이 급성 백혈병 환자의 HSCT에서 면역 재구성, GVHD, 재발, 생존 및 바이러스 재활성화와 관련이 있음을 보여주었습니다. 활성 ATG의 최적 노출 범위를 달성하기 위한 ATG의 최적 용량을 확인하는 것은 시급한 임상 문제입니다.
ATG의 약동학은 소아 및 성인 집단, 특히 활성 ATG 수준에서 크게 다르며 ATG의 약동학과 환자 결과의 예후 사이의 관계를 명확히 하면 정확한 치료에 도움이 될 수 있습니다. ATG의 집단 약동학 모델을 구성함으로써 이식 전 요인을 기반으로 개별화된 ATG의 최적 용량을 제공할 수 있습니다. ATG 개별 투여는 haplo-HSCT를 받는 환자의 생존과 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. haplo-HSCT를 진행 중인 급성 백혈병 환자에 대해 개별화된 rATG 투여량과 전통적인 체중 기반 rATG 투여 요법(10mg/kg)의 효과를 평가하기 위해서는 전향적 페어링 설계 시험이 필요합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 급성 백혈병 진단을 받았습니다.
- 모든 환자는 Haploidentical 조혈 줄기 세포 이식의 적응증을 가지고 있어야 하며 골수 절제 조절 요법을 받아야 합니다.
- 모든 환자는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
시험에 적합하지 않은 조건을 가진 환자(조사자의 결정).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ATG의 개별 용량
총 개별 ATG 용량은 집단 약동학 모델링을 기반으로 계산되었습니다.
ATG는 -5일부터 -2일까지 매일 정맥 주사되었습니다.
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ATG의 개별 용량: ATG의 개별 용량은 -5일부터 -2일까지 매일 정맥 주사되었습니다(총 ATG 용량은 집단 약동학 모델링을 기반으로 계산됨).
이식편대숙주병(GVHD)에 대한 예방은 사이클로스포린 A, 마이코페놀레이트 모페틸 및 저용량 메토트렉세이트로 수행되었습니다.
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활성 비교기: ATG 10mg/kg
총 ATG 투여량은 10mg/kg이었다.
ATG는 -5일부터 -2일까지 매일 정맥 주사되었습니다.
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ATG 10mg/kg: 총 ATG 용량은 10mg/kg입니다.
ATG는 -5일부터 -2일까지 매일 정맥 주사되었습니다.
이식편대숙주병(GVHD)에 대한 예방은 사이클로스포린 A, 마이코페놀레이트 모페틸 및 저용량 메토트렉세이트로 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AGVHD의 누적 발생률
기간: 이식 후 100일
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AGVHD의 진단 및 등급은 수정된 Glucksberg 등급 기준을 기반으로 합니다.
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이식 후 100일
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CD4+ 면역 재구성
기간: 이식 후 3개월
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이식 후 3개월 이내에 CD4+ T 세포 >0·05 × 10⁹/L 2회
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이식 후 3개월
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백혈병 없는 생존(LFS)
기간: 이식 후 1년
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백혈병 없는 생존(LFS)은 등록부터 원발성 질병의 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의됩니다.
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이식 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGVHD의 누적 발생률
기간: 이식 후 1년
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만성 GVHD는 시애틀 기준에 따라 "제한적" 또는 "광범위"로 분류될 수 있으며, 또한 국립 보건원(NIH) 기준에 따라 "경증" 또는 "중등도" 또는 "중증"으로 분류될 수 있습니다.
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이식 후 1년
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EBV 재 활성화의 누적 발생률
기간: 이식 후 1년
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이식 후 EBV 재활성화 누적 발생률
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이식 후 1년
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CMV 재활성화 누적 발생률
기간: 이식 후 1년
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이식 후 CMV 재활성화 누적 발생률.
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이식 후 1년
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호중구 생착
기간: 이식 후 1개월
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호중구 생착은 절대 호중구 수가 > 0.5 × 10^9/L인 연속 3일 중 첫 번째 날로 정의됩니다.
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이식 후 1개월
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혈소판 생착
기간: 이식 후 1개월
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혈소판 생착은 수혈과는 별개로 절대 혈소판 수가 > 20 × 10^9/L인 연속 7일 중 첫 번째 날로 정의됩니다.
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이식 후 1개월
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전체 생존(OS)
기간: 이식 후 1년
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전체 생존(OS)은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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이식 후 1년
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GVHD-무료 및 무재발 생존(GRFS)
기간: 이식 후 1년
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GRFS는 이식편 주입부터 3~4등급 aGVHD, 중등도~중증 cGVHD 또는 재발/질병 진행/사망의 시작까지의 시간으로 정의됩니다.
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이식 후 1년
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비재발 사망률(NRM)
기간: 이식 후 1년
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비재발 사망률(NRM)은 등록부터 혈액학적 질환 재발 이외의 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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이식 후 1년
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재발 관련 사망률(RRM)
기간: 이식 후 1년
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재발 관련 사망률(RRM)은 등록부터 재발로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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이식 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ATGIA2022
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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급성 백혈병에 대한 임상 시험
개별 ATG에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWorld Bank; Fundacion Plan International Espana; Global Alliance for Clean Cookstoves완전한
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Antengene (Hangzhou) Biologics Co., Ltd.모병
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Qi Zhou아직 모집하지 않음1. 재발성 난소암 2. 전이성 난소암 3. 자궁내막암 4. 자궁경부암중국
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