Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af rATG individualiseret administration i haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation

13. februar 2023 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Klinisk undersøgelse af rATG individualiseret administration til forebyggelse af GVHD og vedligeholdelse af GVL ved haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Formålet med dette prospektive, åbne, parringsdesign, single-center studie er at evaluere effekten af ​​individualiseret rATG dosering versus traditionel vægtbaseret rATG doseringsregime (10 mg/kg) for patienter med akut leukæmi, der gennemgår et myeloablativt konditioneringsregime og haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation (haplo-HSCT).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) er en potentielt helbredende behandlingsmulighed for akut leukæmi. Haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation (haplo-HSCT) er blevet det vigtigste valg for akut leukæmi i Kina. Større vanskeligheder ved proceduren omfatter graft-versus-host-sygdom (GVHD), graftsvigt og tilbagefald. Som en vigtig rolle for haplo-HSCT blev Rabbit anti-thymocyte globulin (rATG), et polyklonalt kanin-afledt antistof, der udtømmer lymfocytter, herunder T-celler, indført for at forhindre GVHD og transplantatafstødning.

Den anbefalede dosis af rATG i haplo-HSCT er 10 mg/kg. Men mens det traditionelle vægtbaserede rATG-doseringsregime (10 mg/kg) reducerer forekomsten af ​​GVHD, øger det risikoen for forsinket immunrekonstitution, viral reaktivering og tilbagefald hos patienter. Vores tidligere retrospektive undersøgelse viste, at aktiv ATG-eksponering (areal under kurven, AUC)) efter transplantation er forbundet med immunrekonstitution, GVHD, tilbagefald, overlevelse og viral reaktivering hos HSCT hos patienter med akut leukæmi. At identificere den optimale dosis af ATG for at opnå det optimale eksponeringsområde for aktivt ATG er et presserende klinisk problem.

Farmakokinetikken af ​​ATG varierer betydeligt i både pædiatriske og voksne populationer, især de aktive ATG-niveauer, og afklaring af forholdet mellem ATGs farmakokinetik og prognosen for patientresultater kan hjælpe med præcis behandling. Ved at konstruere en populationsfarmakokinetisk model af ATG kan vi give en individualiseret optimal dosis af ATG baseret på faktorer forud for transplantation. Individualiseret ATG-administration kan forbedre overlevelsen og livskvaliteten for patienter, der gennemgår haplo-HSCT. Et prospektivt parringsdesignforsøg er påkrævet for at evaluere effekten af ​​individualiseret rATG-dosering i forhold til traditionel vægtbaseret rATG-dosering (10 mg/kg) for patienter med akut leukæmi, der gennemgår haplo-HSCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter blev diagnosticeret med akut leukæmi.
  2. Alle patienter skal have indikationen for haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation og modtage det myeloablative konditioneringsregime.
  3. Alle patienter skal underskrive et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med en hvilken som helst tilstand, der ikke er egnet til forsøget (etterforskernes beslutning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Individuel dosis af ATG
Den samlede individuelle ATG-dosis blev beregnet baseret på populationsfarmakokinetiske modeller. ATG blev infunderet intravenøst ​​hver dag fra dag -5 til dag -2.
Medicin: Individuel ATG
Individuel dosis af ATG: Individuel dosis af ATG blev intravenøst ​​infunderet hver dag fra dag -5 til dag -2 (total ATG-dosis blev beregnet baseret på populationsfarmakokinetisk modellering). Profylakse mod graft-versus-host-sygdom (GVHD) blev udført med cyclosporin A, mycophenolatmofetil og lavdosis methotrexat.
Aktiv komparator: ATG 10mg/kg
Den samlede ATG-dosis var 10 mg/kg. ATG blev infunderet intravenøst ​​hver dag fra dag -5 til dag -2.
Medicin: ATG
ATG 10 mg/kg: Den samlede ATG-dosis var 10 mg/kg. ATG blev infunderet intravenøst ​​hver dag fra dag -5 til dag -2. Profylakse mod graft-versus-host-sygdom (GVHD) blev udført med cyclosporin A, mycophenolatmofetil og lavdosis methotrexat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af aGVHD
Tidsramme: 100 dage efter transplantation
Diagnosen og graderingen af ​​aGVHD er baseret på den modificerede Glucksberg graderingsstandard.
100 dage efter transplantation
CD4+ immunrekonstitution
Tidsramme: 3 måneder efter transplantation
CD4+ T-celler >0·05 × 10⁹/L to gange inden for 3 måneder efter transplantation
3 måneder efter transplantation
Leukæmi-fri overlevelse (LFS)
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Leukæmi-fri overlevelse (LFS) er defineret som tiden fra indskrivning til tilbagefald af primær sygdom eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
1 år efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af cGVHD
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Kronisk GVHD kan klassificeres som "begrænset" eller "omfattende" i henhold til Seattle-kriterierne og også klassificeres som "mild" eller "moderat" eller "alvorlig" i henhold til National Institutes of Health (NIH) kriterier.
1 år efter transplantation
Kumulative forekomster af EBV-reaktivering
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Den kumulative forekomst af EBV-reaktivering efter transplantation
1 år efter transplantation
Kumulativ forekomst af CMV-reaktivering
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Den kumulative forekomst af CMV-reaktivering efter transplantation.
1 år efter transplantation
Neutrofil engraftment
Tidsramme: 1 måned efter transplantation
Neutrofilengraftment defineres som den første af 3 på hinanden følgende dage med et absolut neutrofiltal > 0,5 × 10^9/L.
1 måned efter transplantation
Blodpladeindplantning
Tidsramme: 1 måned efter transplantation
Blodpladeindplantning defineres som den første af 7 på hinanden følgende dage med et absolut blodpladetal > 20 × 10^9/L uafhængigt af transfusion.
1 måned efter transplantation
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra randomisering til død som følge af enhver årsag.
1 år efter transplantation
GVHD-fri og tilbagefaldsfri overlevelse (GRFS)
Tidsramme: 1 år efter transplantation
GRFS er defineret som tiden fra transplantatinfusion til begyndelsen af ​​grad 3 til 4 aGVHD, moderat til svær cGVHD eller tilbagefald/sygdomsprogression/død.
1 år efter transplantation
Ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM)
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM) er defineret som tiden fra indskrivning til død af andre årsager end tilbagefald af hæmatologisk sygdom.
1 år efter transplantation
Tilbagefaldsrelateret dødelighed (RRM)
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Relapse-related mortality (RRM) er defineret som tiden fra indskrivning til død af tilbagefald.
1 år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2022

Først opslået (Faktiske)

2. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATGIA2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Individuel ATG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner