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BPD±PH 및 NEC가 있는 조산아에서 경구 L-CIT의 안전성 및 PK-PD 연구

2026년 4월 28일 업데이트: Estelle Gauda, The Hospital for Sick Children

BPD±PH 및 NEC가 있는 미숙아의 경구 L-CIT 보충에 대한 1상, 안전성 및 약동학/약력학 연구

이 연구의 목적은 특히 수술 후 NEC 및 BPD±가 있는 조산아에서 낮은 수준의 혈장 CIT에 의해 시작되는 염증 경로의 발달을 예방하기 위해 조산아에서 L-CIT 보충의 안전성을 평가하고 PK/PD를 탐색하는 것입니다. PH.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

미숙아는 장기와 면역 체계가 제대로 발달되지 않은 상태로 태어나기 때문에 질병에 걸릴 위험이 큽니다. 그들은 특히 기관지폐 이형성증(BPD) 및 괴사성 장염(NEC)과 같은 염증 경로에 의해 매개되는 미숙아 상태에서 염증성 손상에 더 취약합니다.

아미노산인 L-CIT는 혈류를 촉진하는 아르기닌과 산화질소(NO)의 전구체일 뿐만 아니라 요소 회로의 첫 번째 중간체입니다. 그것은 장에서 만들어지며 혈관 보호 및 항염증 효과를 발휘하는 것으로 나타났습니다. BPD-PH 및 NEC는 CIT, 아르기닌 또는 NO 결핍과 관련된 미숙아의 두 가지 특정 염증성 질환입니다.

미숙아의 CIT, 아르기닌 또는 NO 결핍과 관련된 질병에 대한 L-CIT 보충의 안전성 및 PK/PD 평가가 중요합니다. 따라서, 이 시험에서 연구자는 NEC 및 BPD-PH 수술 후 조산아에서 L-CIT 보충의 안전성 및 약동학/약력학(PD)을 평가하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

팔 1: BPD±PH:

포함 기준:

  • 출생 ≤ 출생 30주
  • 월경 후 연령(PMA) ≥ 34주
  • BPD+PH가 있는 영아의 PH 심초음파 증거
  • 최소 48시간 동안 >12시간/일 동안 RSS >2.0의 침습적 또는 비침습적 인공호흡 시
  • 정보에 입각한 서면 동의서(부모/대체 의사 결정권자)

제외 기준:

  • 선천성 심장병
  • 폐정맥 협착증이 있는 영아
  • 혈역학적 불안정성을 동반한 동시 패혈증
  • 향후 7일 이내에 사망할 가능성이 있는 영아
  • 조사관의 의견에 따라 유아가 연구를 완료하는 능력 또는 그 조치에 부정적인 영향을 미치거나 유아에게 중대한 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 상태.

팔 2: 외과 NEC

포함 기준

  • 출생 ≤ 출생 30주
  • 수정된 Bell의 병기결정(수술이 필요한 폐복막)에 따라 IIIb기 NEC에서 회복
  • 30ml/kg/일의 경장 공급 허용
  • 수술 후 10-14일, 최소 48시간 동안 > 12시간/일에 대한 RSS >2.0의 침습적 또는 비침습적 인공호흡(NIPPV/nCPAP)
  • 정보에 입각한 서면 동의서(부모/대체 의사 결정권자)
  • 임상 팀에 의해 의학적으로 안정적인 것으로 간주됨

제외 기준:

  • 선천성 심장병(작은 ASD, 작은 VSD 및 비 hsPDA 제외)
  • 폐정맥 협착증
  • 혈역학적 불안정성을 동반한 동시 패혈증
  • 향후 7일 이내에 사망할 가능성이 있음
  • 미숙아 또는 NEC와 독립적으로 폐 기능에 중대한 영향을 미치는 기타 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BPD±PH

Arm 1: BPD±PH

Total of 18 infants at 300 mg/kg/day divided q6 hours
건강 보조 식품: L-시트룰린
시트룰린은 소장에서 만들어지는 비필수 아미노산으로 체내에서 자연적으로 발생하며 염증을 줄이는 데 도움이 되는 것으로 알려져 있습니다. L-CIT는 요소 순환의 일부로 산화질소(NO)와 함께 부산물로 생성됩니다. .
실험적: Surgical NEC

Arm 2: sNEC

A total of 18 infants with Stage III NEC:

Dose Level 1 = 150 mg/kg/day divided q6 hours for one week. If study participant tolerates 150mg/kg/day well, then escalate the same study participant to Dose 2 after 1 week of starting Citrulline.

Dose Level 2 = 200 mg/kg/day divided q6 hours At 34 weeks of gestation, if baby is still on respiratory support of >250ml/min of Low flow oxygen, then we will escalate to the dose of 300mg/kg/day and continue until 38 weeks PMA or until discharge, whichever is earlier.
건강 보조 식품: L-시트룰린
시트룰린은 소장에서 만들어지는 비필수 아미노산으로 체내에서 자연적으로 발생하며 염증을 줄이는 데 도움이 되는 것으로 알려져 있습니다. L-CIT는 요소 순환의 일부로 산화질소(NO)와 함께 부산물로 생성됩니다. .

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
L-Citrulline 경구 투여의 안전성
기간: 5 년
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 환자의 수
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 L-CIT 농도(Cmax)와 PD 결과 중 하나인 혈압의 연관성
기간: 5 년
연구 참가자의 혈압은 L-CIT 노출의 PK 측정, 즉 단변량 상관 접근법을 사용하는 Cmax. 그런 다음 조사자는 단변량 화면에서 중요한 것으로 확인된 PK 및 PD 측정을 연결하기 위해 PK/PD 모델을 구성하려고 시도할 것입니다. 그런 다음 적절하게 강화된 연구를 통해 이러한 관계를 조사하기 위해 미래의 더 큰 연구를 사용할 것입니다.
5 년
최대 L-CIT 농도(Cmax)를 갖는 PD 결과 중 하나로 기공 또는 비위 배출의 연관성
기간: 5 년
연구 참가자의 장루 또는 비위관 출력은 L-CIT 노출의 PK 측정, 즉 단변량 상관 접근법을 사용하는 Cmax. 그런 다음 조사자는 단변량 화면에서 중요한 것으로 확인된 PK 및 PD 측정을 연결하기 위해 PK/PD 모델을 구성하려고 시도할 것입니다. 그런 다음 적절하게 강화된 연구를 통해 이러한 관계를 조사하기 위해 미래의 더 큰 연구를 사용할 것입니다.
5 년
최대 L-CIT 농도(Cmax)와 PD 결과 중 하나로 대변 배출의 연관성
기간: 5 년
연구 참가자의 대변 출력은 L-CIT 노출의 PK 측정, 즉 단변량 상관 접근법을 사용하는 Cmax. 그런 다음 조사자는 단변량 화면에서 중요한 것으로 확인된 PK 및 PD 측정을 연결하기 위해 PK/PD 모델을 구성하려고 시도할 것입니다. 그런 다음 적절하게 강화된 연구를 통해 이러한 관계를 조사하기 위해 미래의 더 큰 연구를 사용할 것입니다.
5 년
L-CIT에 대한 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)과 혈압의 연관성
기간: 5 년
연구 참가자의 혈압은 L-CIT 노출의 PK 측정, 즉 일변량 상관 접근법을 사용하는 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC). 그런 다음 조사자는 단변량 화면에서 중요한 것으로 확인된 PK 및 PD 측정을 연결하기 위해 PK/PD 모델을 구성하려고 시도할 것입니다.
5 년
L-CIT에 대한 집중 시간 곡선(AUC) 아래 영역과 기공 또는 비위관 출력의 연관성
기간: 5 년
연구 참가자의 장루 또는 비위관 출력은 L-CIT 노출의 PK 측정, 즉 일변량 상관 접근법을 사용하는 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC). 그런 다음 조사자는 단변량 화면에서 중요한 것으로 확인된 PK 및 PD 측정을 연결하기 위해 PK/PD 모델을 구성하려고 시도할 것입니다.
5 년
L-CIT에 대한 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)과 대변 배출량의 연관성
기간: 5 년
연구 참가자의 대변 출력은 L-CIT 노출의 PK 측정, 즉 일변량 상관 접근법을 사용하는 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC). 그런 다음 조사자는 단변량 화면에서 중요한 것으로 확인된 PK 및 PD 측정을 연결하기 위해 PK/PD 모델을 구성하려고 시도할 것입니다.
5 년
최소 L-CIT 농도(Cmin)와 혈압의 연관성
기간: 5 년
연구 참가자의 혈압은 L-CIT 노출의 PK 측정과 연관될 것입니다. 단변량 상관 접근법을 사용하는 Cmin. 그런 다음 조사자는 단변량 화면에서 중요한 것으로 확인된 PK 및 PD 측정을 연결하기 위해 PK/PD 모델을 구성하려고 시도할 것입니다. 그런 다음 적절하게 강화된 연구를 통해 이러한 관계를 조사하기 위해 미래의 더 큰 연구를 사용할 것입니다.
5 년
최소 L-CIT 농도(Cmin)와 장루 또는 비위 배출의 연관성
기간: 5 년
연구 참가자의 장루 또는 비위관 출력은 L-CIT 노출의 PK 측정과 연관됩니다. 단변량 상관 접근법을 사용하는 Cmin. 그런 다음 조사자는 단변량 화면에서 중요한 것으로 확인된 PK 및 PD 측정을 연결하기 위해 PK/PD 모델을 구성하려고 시도할 것입니다. 그런 다음 적절하게 강화된 연구를 통해 이러한 관계를 조사하기 위해 미래의 더 큰 연구를 사용할 것입니다.
5 년
대변 ​​배출량과 최소 L-CIT 농도의 연관성(Cmin)
기간: 5 년
연구 참가자의 대변 출력은 L-CIT 노출의 PK 측정, 즉 단변량 상관 접근법을 사용하는 Cmin. 그런 다음 조사자는 단변량 화면에서 중요한 것으로 확인된 PK 및 PD 측정을 연결하기 위해 PK/PD 모델을 구성하려고 시도할 것입니다. 그런 다음 적절하게 강화된 연구를 통해 이러한 관계를 조사하기 위해 미래의 더 큰 연구를 사용할 것입니다.
5 년
CIT와 아르기닌 수치의 상관관계
기간: 5 년
아질산염/질산염 수치와 CIT 및 아르기닌 수치의 변화 사이의 상관관계
5 년
염증의 바이오마커
기간: 5 년
IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNFα의 수준은 기관 흡인물 및 혈장에서 측정됩니다. 이러한 사이토카인의 집계된 수준은 연구 참가자의 염증 상태를 반영합니다.
5 년
산화 스트레스
기간: 5 년
산화 스트레스(기관 흡인 및 혈액에서 측정)
5 년
호흡 점수(RSS)
기간: 5 년
호흡 심각도 점수(RSS)는 평균 기도압(MAP)에 흡기 산소 비율(FiO2)을 곱한 단순 심각도 점수입니다. 이 점수의 범위는 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 폐 질환을 나타냅니다.
5 년
불포화 지수
기간: 5 년
산소불포화지수(ODI)는 일반적으로 야간 저산소혈증의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. ODI는 >=10초/샘플링된 시간의 불포화 이벤트를 갖는 수면 시간당 산소 불포화 에피소드 수로 정의됩니다.
5 년
혈압의 변화
기간: 5 년
CIT 치료 전과 치료 중 이완기 및 수축기 혈압의 변화.
5 년
기공, 비위 또는 대변 배출
기간: 5 년
CIT 치료 전과 치료 중 장루, 비위 또는 대변 배출의 양
5 년
통풍
기간: 5 년
기계적 환기, 비침습적 환기 및 보조 산소 사용 일수
5 년
BPD
기간: 5 년
BPD가 없는 생존 일수
5 년
퇴원 전 사망률
기간: 5 년
NICU 입원 중 사망한 연구 참여자 수.
5 년
산후 스테로이드 사용
기간: 5 년
연구 참가자가 NICU에 머무는 동안 산후 스테로이드를 받은 일수.
5 년
유아 발달을 위한 Bayley의 척도
기간: 5 년
Bayley 영유아 발달 척도는 초기 아동기의 발달 지연을 진단하기 위한 광범위한 정식 발달 평가 도구입니다. BSID는 일반적으로 Bayley Scales of Infant and Toddler Development의 약어입니다. Bayley-III에는 운동 점수, 미세 운동 및 총 운동 소검사 점수가 포함됩니다. 표준화된 평균 운동 점수는 100(SD 15)이며, 85 미만의 점수는 경증 장애를 나타내고 70 미만은 중등도 또는 중증 장애를 나타냅니다. 이 특정 시험에서 조사자는 염증 마커(IL -1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNFα) 및 18-24M 후속 방문 동안 Bayley 척도의 신경발달 결과는 NICU에 머무는 동안 L-Citrulline을 투여받은 아기를 대상으로 합니다.
5 년
BPD 심각도
기간: 5 년

36주 PMA에 필요한 다양한 환기 지원 모드를 기반으로 중등도에서 중증 BPD.

BPD 없음 = 모든 산소 및 양압 지원 꺼짐 보통 BPD = 저유량 산소만 중증 BPD = 양압 지원(고유량, CPAP, NIPPV 또는 ETT)
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hospital for Sick Children

수사관

  • 수석 연구원: Estelle Gauda, MD, Division Head, Division of Neonatology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1000077413

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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