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중국 폐암 환자의 토리팔리맙 실세계 연구(THUNDER 연구)

2022년 12월 7일 업데이트: Jiandong Zhang, Qianfoshan Hospital
우리 프로젝트는 폐암에 대한 토리팔리맙의 효능과 안전성을 현실 세계에서 명확히 밝히고, 토리팔리맙 면역요법 중 특히 관심을 끄는 부작용(AE)의 발생률을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

종양 면역요법은 외과적 치료, 화학방사선요법 및 표적 요법에 이어 또 다른 중요한 치료법으로서 큰 성공을 거두었으며 점차 종양의 표준 치료 방법 중 하나가 되었습니다. 토리팔리맙은 비인두 암종, 악성 흑색종, 요로상피암, 식도 편평 세포 암종 및 비소세포 폐암의 치료에 승인된 최초의 중국 PD-1 억제제입니다. 그것은 임상 실습에서 널리 사용되었습니다. 여러 임상 연구에서 안전하고 효과적인 것으로 확인되었습니다. 최근 몇 년 동안 여러 임상 연구에서 토리팔리맙 단독 또는 병용 요법이 암 치료 반응률을 개선하고 생존율을 향상시킬 수 있다고 보고했습니다. Toripalimab 연구의 결과는 주로 엄격하게 설계된 무작위 대조 시험(RCT)에서 파생되며 실제 세계에서의 효능과 안전성은 여전히 ​​더 탐구되어야 합니다. 실제 연구는 큰 표본 크기를 기반으로 환자의 실제 상태와 희망 사항에 따라 비 무작위로 치료 방법을 선택하고 외삽의 어려움없이 실제 임상에 더 가깝고 더 많은 의미있는 결과 치료에 주목합니다. 임상 실용 가치. 따라서 임상 실습을 더 잘 안내하기 위해 중국 폐암 환자에서 토리팔리맙 면역요법의 효능과 부작용의 차이를 조사하기 위한 실제 연구를 수행하는 것은 매우 중요하며, 이는 또한 폐암에 대한 연구 방향과 데이터 지원을 제공합니다. 추가 전향적 연구.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

토리팔리맙으로 치료받은 연속 폐 환자

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세.
  • 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 폐암.
  • 완전한 임상 데이터.
  • Toripalimab을 사용한 면역 요법에 대한 적응증.

제외 기준:

  • 환자 키 데이터가 부족합니다.
  • 연구에 대한 거부 또는 비협조.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
면역 요법
2019년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 각 센터에서 서로 다른 토리팔리맙의 치료 요법을 받는 환자들을 연속 등록하였다.
의약품: 토리팔리맙

토리팔리맙 주사, 권장용량은 3mg/kg, 2주마다 정맥주입 또는 240mg 고정용량, 3주마다 정맥주입.

기타 치료 옵션은 각 센터의 의사의 진단 및 치료 경험, 진단 및 치료 사양 및 환자의 개별 상태에 따라 개별화됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 2 년
OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지 계산되었습니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
PFS는 연구 치료 첫날부터 irRC당 처음 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 시간으로 정의되었습니다.
2 년
전체 응답률(ORR)
기간: 일년
ORR은 분석 모집단에서 완전 반응(CR; 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR; 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 참가자의 비율로 정의되었습니다. 기준 합계 직경).
일년
질병관리율(DCR)
기간: 일년
치료 후 관해(PR + CR) 및 안정 병변(SD)이 있는 사례의 비율을 평가할 수 있었습니다.
일년
건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 토리팔리맙 치료 시작 후 1년 이내
표준화된 EORTC 설문지(EORTC QLQ-C30)로 측정한 HRQoL
토리팔리맙 치료 시작 후 1년 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 일년
부작용은 약물을 복용하는 참여자에게서 발생하고 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 부작용으로 정의됩니다. AE/SAE는 NCI-CTCAE v5.0을 사용하여 평가되었습니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qianfoshan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 7일

처음 게시됨 (추정)

2022년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YXLL-KY-2022(80)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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