Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná světová studie toripalimabu u čínských pacientů s rakovinou plic (studie THUNDER)

7. prosince 2022 aktualizováno: Jiandong Zhang, Qianfoshan Hospital
Náš projekt se chystá objasnit účinnost a bezpečnost toripalimabu u karcinomu plic v reálném světě a vyhodnotit výskyt nežádoucích účinků (AE) zvláštního zájmu během imunoterapie toripalimabem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nádorová imunoterapie jako další významná léčba po chirurgické léčbě, chemoradioterapii a cílené terapii dosáhla velkých úspěchů a postupně se stala jednou ze standardních léčebných metod nádorů. Toripalimab je první čínský inhibitor PD-1 schválený pro léčbu nazofaryngeálního karcinomu, maligního melanomu, uroteliálního karcinomu, spinocelulárního karcinomu jícnu a nemalobuněčného karcinomu plic. Je široce používán v klinické praxi. Několik klinických studií potvrdilo, že je bezpečný a účinný. V posledních letech několik klinických studií uvádí, že toripalimab samotný nebo v kombinaci může zlepšit míru odpovědi na léčbu rakoviny a zlepšit přežití. Výsledky výzkumu toripalimabu jsou odvozeny především z důsledně navržených randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) a účinnost a bezpečnost v reálném světě je třeba ještě dále prozkoumat. Reálné studie založené na velkém vzorku nenáhodně vybírají léčebná opatření podle skutečného stavu a přání pacientů a věnují pozornost smysluplné výsledné léčbě, která se blíží skutečné klinické praxi, bez extrapolačních obtíží a má více klinickou praktickou hodnotu. Proto je velmi důležité provést studii v reálném světě, která by prozkoumala rozdíly v účinnosti a nežádoucích účincích imunoterapie toripalimabem u čínských pacientů s rakovinou plic, aby bylo možné lépe vést klinickou praxi, která také poskytuje směr výzkumu a podporu dat pro další prospektivní studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Konsekutivní plicní pacienti léčení toripalimabem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Cytologicky nebo histologicky potvrzená rakovina plic.
  • Kompletní klinická data.
  • Indikace k imunoterapii toripalimabem.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek klíčových údajů o pacientech.
  • Odmítnutí nebo nespolupráce se studiem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Imunoterapeutický režim
Pacienti, kteří dostávali různé léčebné režimy toripalimabu v každém centru, byli zařazováni postupně od 1. ledna 2019 do 31. prosince 2022
Lék: Toripalimab

Injekce toripalimabu, doporučená dávka je 3 mg/kg, intravenózní infuze každé 2 týdny nebo 240 mg fixní dávka, intravenózní infuze každé 3 týdny.

Další možnosti léčby jsou individualizovány podle diagnostiky a zkušeností lékařů v každém centru, specifikací diagnózy a léčby a individuálního stavu pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
OS byl počítán od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
PFS bylo definováno jako doba od prvního dne studijní léčby do první zdokumentované progrese onemocnění na irRC nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
2 roky
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 1 rok
ORR byla definována jako procento účastníků v analyzované populaci, kteří měli úplnou odpověď (CR; vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR; alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční základní součtové průměry).
1 rok
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 1 rok
Hodnotitelné bylo procento případů s remisí (PR + CR) a stabilními lézemi (SD) po léčbě.
1 rok
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Do 1 roku po zahájení léčby toripalimabem
HRQoL měřená standardizovanými dotazníky EORTC (EORTC QLQ-C30)
Do 1 roku po zahájení léčby toripalimabem

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 1 rok
Nežádoucí příhody jsou definovány jako jakékoli nežádoucí zdravotní příhody, které se vyskytnou u účastníků užívajících léky a nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. AE/SAE byly vyhodnoceny pomocí NCI-CTCAE v5.0
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qianfoshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YXLL-KY-2022(80)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Toripalimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit