Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosimaailman tutkimus toripalimabista kiinalaisilla keuhkosyöpäpotilailla (THUNDER-tutkimus)

keskiviikko 7. joulukuuta 2022 päivittänyt: Jiandong Zhang, Qianfoshan Hospital
Projektissamme on tarkoitus selvittää Toripalimabin tehoa ja turvallisuutta keuhkosyövässä todellisessa maailmassa ja arvioida erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuutta Toripalimab-immunoterapian aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuumoriimmunoterapia, toinen tärkeä hoitomuoto kirurgisen hoidon, kemoradioterapian ja kohdennetun hoidon jälkeen, on saavuttanut suurta menestystä ja siitä on vähitellen tullut yksi kasvainten standardihoitomenetelmistä. Toripalimabi on ensimmäinen kiinalainen PD-1-estäjä, joka on hyväksytty nenänielun karsinooman, pahanlaatuisen melanooman, uroteelisyövän, ruokatorven okasolusyövän ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon. Sitä on käytetty laajalti kliinisessä käytännössä. Useat kliiniset tutkimukset ovat vahvistaneet, että se on turvallinen ja tehokas. Viime vuosina useat kliiniset tutkimukset ovat raportoineet, että Toripalimabi yksinään tai yhdistelmänä voi parantaa syövän hoidon vasteprosenttia ja parantaa eloonjäämistä. Toripalimabitutkimuksen tulokset ovat pääasiassa peräisin tarkasti suunnitelluista satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista (RCT), ja tehoa ja turvallisuutta todellisessa maailmassa on vielä tutkittava. Reaalimaailman tutkimukset, jotka perustuvat suureen otoskokoon, valitsevat ei-satunnaisesti hoitotoimenpiteet potilaiden todellisen tilan ja toiveiden mukaan ja kiinnittävät huomiota mielekkääseen hoitotulokseen, joka on lähempänä todellista kliinistä käytäntöä, ilman ekstrapolointivaikeuksia ja jossa on enemmän. kliininen käytännön arvo. Siksi on erittäin tärkeää tehdä tosielämän tutkimus, jossa selvitetään Toripalimab-immunoterapian tehon ja haittavaikutusten eroja kiinalaisilla keuhkosyöpäpotilailla, jotta voidaan ohjata paremmin kliinistä käytäntöä, joka tarjoaa myös tutkimussuuntaa ja tietotukea jatkotutkimukset.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiset keuhkopotilaat, joita hoidettiin Toripalimabilla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Sytologisesti tai histologisesti vahvistettu keuhkosyöpä.
  • Täydelliset kliiniset tiedot.
  • Toripalimabin immunoterapian indikaatiot.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilastietojen puute.
  • Kieltäytyminen tai yhteistyöstä kieltäytyminen tutkimuksen kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Immunoterapia-ohjelma
Potilaat, jotka saivat erilaista toripalimabihoitoa kussakin keskuksessa, rekisteröitiin peräkkäin 1.1.2019–31.12.2022.

Toripalimabi-injektio, suositeltu annos on 3 mg/kg, suonensisäinen infuusio 2 viikon välein tai 240 mg kiinteä annos, suonensisäinen infuusio 3 viikon välein.

Muut hoitovaihtoehdot räätälöidään kunkin keskuksen lääkäreiden diagnoosin ja hoitokokemuksen, diagnoosi- ja hoitospesifikaatioiden sekä potilaiden yksilöllisten olosuhteiden mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä laskettiin satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoitopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen per irRC tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
2 vuotta
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi analyysipopulaatiossa, joilla oli täydellinen vaste (CR; kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR; vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa vertailuna perusviivan summahalkaisijat).
1 vuosi
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden tapausten prosenttiosuus, joissa oli remissio (PR + CR) ja stabiilit leesiot (SD) hoidon jälkeen, oli arvioitavissa.
1 vuosi
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä Toripalimab-hoidon aloittamisesta
HRQoL mitataan standardoiduilla EORTC-kyselylomakkeilla (EORTC QLQ-C30)
1 vuoden sisällä Toripalimab-hoidon aloittamisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Haittavaikutuksella tarkoitetaan kaikkia haittavaikutuksia, joita esiintyy lääkkeitä käyttävillä osallistujilla ja joilla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. AE/SAE arvioitiin käyttämällä NCI-CTCAE v5.0:aa
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Toripalimabi

3
Tilaa