- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05652712
Tosimaailman tutkimus toripalimabista kiinalaisilla keuhkosyöpäpotilailla (THUNDER-tutkimus)
keskiviikko 7. joulukuuta 2022 päivittänyt: Jiandong Zhang, Qianfoshan Hospital
Projektissamme on tarkoitus selvittää Toripalimabin tehoa ja turvallisuutta keuhkosyövässä todellisessa maailmassa ja arvioida erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuutta Toripalimab-immunoterapian aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuumoriimmunoterapia, toinen tärkeä hoitomuoto kirurgisen hoidon, kemoradioterapian ja kohdennetun hoidon jälkeen, on saavuttanut suurta menestystä ja siitä on vähitellen tullut yksi kasvainten standardihoitomenetelmistä.
Toripalimabi on ensimmäinen kiinalainen PD-1-estäjä, joka on hyväksytty nenänielun karsinooman, pahanlaatuisen melanooman, uroteelisyövän, ruokatorven okasolusyövän ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.
Sitä on käytetty laajalti kliinisessä käytännössä.
Useat kliiniset tutkimukset ovat vahvistaneet, että se on turvallinen ja tehokas.
Viime vuosina useat kliiniset tutkimukset ovat raportoineet, että Toripalimabi yksinään tai yhdistelmänä voi parantaa syövän hoidon vasteprosenttia ja parantaa eloonjäämistä.
Toripalimabitutkimuksen tulokset ovat pääasiassa peräisin tarkasti suunnitelluista satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista (RCT), ja tehoa ja turvallisuutta todellisessa maailmassa on vielä tutkittava.
Reaalimaailman tutkimukset, jotka perustuvat suureen otoskokoon, valitsevat ei-satunnaisesti hoitotoimenpiteet potilaiden todellisen tilan ja toiveiden mukaan ja kiinnittävät huomiota mielekkääseen hoitotulokseen, joka on lähempänä todellista kliinistä käytäntöä, ilman ekstrapolointivaikeuksia ja jossa on enemmän. kliininen käytännön arvo.
Siksi on erittäin tärkeää tehdä tosielämän tutkimus, jossa selvitetään Toripalimab-immunoterapian tehon ja haittavaikutusten eroja kiinalaisilla keuhkosyöpäpotilailla, jotta voidaan ohjata paremmin kliinistä käytäntöä, joka tarjoaa myös tutkimussuuntaa ja tietotukea jatkotutkimukset.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiandong ZHANG
- Puhelinnumero: (+86531)89269208
- Sähköposti: zhangjd165@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiandong ZHANG
- Puhelinnumero: +8653189269208
- Sähköposti: zhangjd165@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Peräkkäiset keuhkopotilaat, joita hoidettiin Toripalimabilla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Sytologisesti tai histologisesti vahvistettu keuhkosyöpä.
- Täydelliset kliiniset tiedot.
- Toripalimabin immunoterapian indikaatiot.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilastietojen puute.
- Kieltäytyminen tai yhteistyöstä kieltäytyminen tutkimuksen kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Immunoterapia-ohjelma
Potilaat, jotka saivat erilaista toripalimabihoitoa kussakin keskuksessa, rekisteröitiin peräkkäin 1.1.2019–31.12.2022.
|
Toripalimabi-injektio, suositeltu annos on 3 mg/kg, suonensisäinen infuusio 2 viikon välein tai 240 mg kiinteä annos, suonensisäinen infuusio 3 viikon välein. Muut hoitovaihtoehdot räätälöidään kunkin keskuksen lääkäreiden diagnoosin ja hoitokokemuksen, diagnoosi- ja hoitospesifikaatioiden sekä potilaiden yksilöllisten olosuhteiden mukaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä laskettiin satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoitopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen per irRC tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
2 vuotta
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi analyysipopulaatiossa, joilla oli täydellinen vaste (CR; kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR; vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa vertailuna perusviivan summahalkaisijat).
|
1 vuosi
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden tapausten prosenttiosuus, joissa oli remissio (PR + CR) ja stabiilit leesiot (SD) hoidon jälkeen, oli arvioitavissa.
|
1 vuosi
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä Toripalimab-hoidon aloittamisesta
|
HRQoL mitataan standardoiduilla EORTC-kyselylomakkeilla (EORTC QLQ-C30)
|
1 vuoden sisällä Toripalimab-hoidon aloittamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan kaikkia haittavaikutuksia, joita esiintyy lääkkeitä käyttävillä osallistujilla ja joilla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
AE/SAE arvioitiin käyttämällä NCI-CTCAE v5.0:aa
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YXLL-KY-2022(80)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Philipps University Marburg Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiTransplantation LungItävalta, Saksa
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBiothelisTuntematonSydänkirurgia | Kardiopulmonaalinen ohitus | Lung
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Toripalimabi
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrytointiPään ja kaulan okasolusyöpäKiina
-
Shanghai Changzheng HospitalTuntematonMahasyöpä | Immunoterapia | Anlotinib | Toripalimabi | Ruoan ja ruokatorven liitossyöpäKiina
-
Maxinovel Pty., Ltd.Rekrytointi
-
Coherus Biosciences, Inc.Ei vielä rekrytointiaPitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.ValmisHoitamaton pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Shanghai Zhongshan HospitalShanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.; OrigiMedValmis
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Ei vielä rekrytointia
-
Zhujiang HospitalRekrytointiVirtsarakon syöpä | Lihasinvasiivinen virtsarakon syöpäKiina
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalRekrytointiPaikallisesti edennyt ruokatorven syöpäKiina
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiToistuva tai metastaattinen NPCKiina, Taiwan, Singapore