- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05652712
En verklig studie av Toripalimab i kinesiska patienter med lungcancer (ÅSKA-studie)
7 december 2022 uppdaterad av: Jiandong Zhang, Qianfoshan Hospital
Vårt projekt kommer att klargöra effekten och säkerheten av Toripalimab vid lungcancer i den verkliga världen, och att utvärdera förekomsten av biverkningar (AE) av särskilt intresse under Toripalimab immunterapi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Tumörimmunterapi, som en annan viktig behandling efter kirurgisk behandling, kemoradioterapi och riktad terapi, har nått stora framgångar och gradvis blivit en av standardbehandlingsmetoderna för tumörer.
Toripalimab är den första kinesiska PD-1-hämmaren som godkänts för behandling av nasofaryngealt karcinom, malignt melanom, urotelial karcinom, esofagus skivepitelcancer och icke-småcellig lungcancer.
Det har använts i stor utsträckning i klinisk praxis.
Flera kliniska studier har bekräftat att det är säkert och effektivt.
Under senare år har flera kliniska studier rapporterat att Toripalimab ensamt eller i kombination kan förbättra svarsfrekvensen av cancerbehandling och förbättra överlevnaden.
Resultaten av Toripalimab-forskningen härrör huvudsakligen från rigoröst utformade randomiserade kontrollerade studier (RCT), och effektiviteten och säkerheten i den verkliga världen behöver fortfarande undersökas ytterligare.
Studier i den verkliga världen, baserade på en stor urvalsstorlek, väljer icke slumpmässigt behandlingsåtgärder enligt patienternas faktiska tillstånd och önskemål, och uppmärksammar behandling med meningsfullt resultat, som ligger närmare verklig klinisk praxis, utan extrapoleringssvårigheter och har mer kliniskt praktiskt värde.
Därför är det av stor betydelse att genomföra en verklig studie för att undersöka skillnaderna i effekt och biverkningar av Toripalimab immunterapi hos kinesiska lungcancerpatienter för att bättre vägleda klinisk praxis, som också ger forskningsinriktning och datastöd för ytterligare prospektiva studier.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jiandong ZHANG
- Telefonnummer: (+86531)89269208
- E-post: zhangjd165@sina.com
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Jiandong ZHANG
- Telefonnummer: +8653189269208
- E-post: zhangjd165@sina.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Konsekutiva lungpatienter behandlade med Toripalimab
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Cytologiskt eller histologiskt bekräftad lungcancer.
- Kompletta kliniska data.
- Indikationer för immunterapi med Toripalimab.
Exklusions kriterier:
- Brist på patientnyckeldata.
- Avslag eller bristande samarbete med studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Immunterapi
Patienter som fick olika behandlingsregimer av Toripalimab i varje center inkluderades i följd från 1 januari 2019 till 31 december 2022
|
Toripalimab injektion, rekommenderad dos är 3 mg/kg, intravenös infusion varannan vecka eller 240 mg fast dos, intravenös infusion var tredje vecka. Övriga behandlingsalternativ är individualiserade efter diagnos och behandlingserfarenhet hos läkare i varje center, diagnos- och behandlingsspecifikationer och patienternas individuella tillstånd. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
|
OS beräknades från datumet för randomisering till dödsfall oavsett orsak.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
|
PFS definierades som tiden från den första dagen av studiebehandlingen till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen per irRC eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
|
2 år
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 1 år
|
ORR definierades som andelen deltagare i analyspopulationen som hade ett fullständigt svar (CR; försvinnande av alla målskador) eller partiellt svar (PR; minst en 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med som referens baslinjesummans diametrar).
|
1 år
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: 1 år
|
Andelen fall med remission (PR + CR) och stabila lesioner (SD) efter behandling kunde bedömas.
|
1 år
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: Inom 1 år efter påbörjad behandling med Toripalimab
|
HRQoL mätt med standardiserade EORTC-frågeformulär (EORTC QLQ-C30)
|
Inom 1 år efter påbörjad behandling med Toripalimab
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som upplever biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 1 år
|
Biverkningar definieras som alla biverkningar som inträffar hos deltagarna som tar läkemedlen och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen.
AE/SAE utvärderades med NCI-CTCAE v5.0
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2022
Första postat (Uppskatta)
15 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YXLL-KY-2022(80)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungcancer
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekryteringLung ultraljud | Öppen bukkirurgiChile
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAvslutadLungtransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
-
University Hospital, LilleAvslutad
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Food and Drug Administration (FDA)AvslutadHypertoni;Lung;PrimärFörenta staterna
Kliniska prövningar på Toripalimab
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAvancerat uroteliala karcinomKina
-
Henan Cancer HospitalOkändAnrotenib Plus Toripalimab kontra Toripalimab hos patienter med avancerat esofageal skivepitelcancerEsofagus skivepitelcancer
-
Sun Yat-sen UniversityThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Guangzhou...RekryteringSmåcellig lungcancer i begränsad stadieKina
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekryteringSkivepitelcancer i huvud och nackeKina
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuMelanom | Bröstcancer | LungcancerKina
-
Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.AvslutadAvancerad solid tumörKina, Australien
-
Fudan UniversityOkändMelanom stadium IIIB-IVKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännu
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.RekryteringAvancerade solida tumörerKina
-
Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.Har inte rekryterat ännu