Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En verklig studie av Toripalimab i kinesiska patienter med lungcancer (ÅSKA-studie)

7 december 2022 uppdaterad av: Jiandong Zhang, Qianfoshan Hospital
Vårt projekt kommer att klargöra effekten och säkerheten av Toripalimab vid lungcancer i den verkliga världen, och att utvärdera förekomsten av biverkningar (AE) av särskilt intresse under Toripalimab immunterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tumörimmunterapi, som en annan viktig behandling efter kirurgisk behandling, kemoradioterapi och riktad terapi, har nått stora framgångar och gradvis blivit en av standardbehandlingsmetoderna för tumörer. Toripalimab är den första kinesiska PD-1-hämmaren som godkänts för behandling av nasofaryngealt karcinom, malignt melanom, urotelial karcinom, esofagus skivepitelcancer och icke-småcellig lungcancer. Det har använts i stor utsträckning i klinisk praxis. Flera kliniska studier har bekräftat att det är säkert och effektivt. Under senare år har flera kliniska studier rapporterat att Toripalimab ensamt eller i kombination kan förbättra svarsfrekvensen av cancerbehandling och förbättra överlevnaden. Resultaten av Toripalimab-forskningen härrör huvudsakligen från rigoröst utformade randomiserade kontrollerade studier (RCT), och effektiviteten och säkerheten i den verkliga världen behöver fortfarande undersökas ytterligare. Studier i den verkliga världen, baserade på en stor urvalsstorlek, väljer icke slumpmässigt behandlingsåtgärder enligt patienternas faktiska tillstånd och önskemål, och uppmärksammar behandling med meningsfullt resultat, som ligger närmare verklig klinisk praxis, utan extrapoleringssvårigheter och har mer kliniskt praktiskt värde. Därför är det av stor betydelse att genomföra en verklig studie för att undersöka skillnaderna i effekt och biverkningar av Toripalimab immunterapi hos kinesiska lungcancerpatienter för att bättre vägleda klinisk praxis, som också ger forskningsinriktning och datastöd för ytterligare prospektiva studier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Konsekutiva lungpatienter behandlade med Toripalimab

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år.
  • Cytologiskt eller histologiskt bekräftad lungcancer.
  • Kompletta kliniska data.
  • Indikationer för immunterapi med Toripalimab.

Exklusions kriterier:

  • Brist på patientnyckeldata.
  • Avslag eller bristande samarbete med studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Immunterapi
Patienter som fick olika behandlingsregimer av Toripalimab i varje center inkluderades i följd från 1 januari 2019 till 31 december 2022

Toripalimab injektion, rekommenderad dos är 3 mg/kg, intravenös infusion varannan vecka eller 240 mg fast dos, intravenös infusion var tredje vecka.

Övriga behandlingsalternativ är individualiserade efter diagnos och behandlingserfarenhet hos läkare i varje center, diagnos- och behandlingsspecifikationer och patienternas individuella tillstånd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
OS beräknades från datumet för randomisering till dödsfall oavsett orsak.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
PFS definierades som tiden från den första dagen av studiebehandlingen till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen per irRC eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
2 år
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 1 år
ORR definierades som andelen deltagare i analyspopulationen som hade ett fullständigt svar (CR; försvinnande av alla målskador) eller partiellt svar (PR; minst en 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med som referens baslinjesummans diametrar).
1 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: 1 år
Andelen fall med remission (PR + CR) och stabila lesioner (SD) efter behandling kunde bedömas.
1 år
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: Inom 1 år efter påbörjad behandling med Toripalimab
HRQoL mätt med standardiserade EORTC-frågeformulär (EORTC QLQ-C30)
Inom 1 år efter påbörjad behandling med Toripalimab

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 1 år
Biverkningar definieras som alla biverkningar som inträffar hos deltagarna som tar läkemedlen och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen. AE/SAE utvärderades med NCI-CTCAE v5.0
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2022

Första postat (Uppskatta)

15 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Toripalimab

3
Prenumerera