건강한 여성 지원자에서 ZN-d5의 식품 효과 연구

포함 기준:

1. 18-65세의 건강한 여성;
2. 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 29.9 kg/m2 및 스크리닝 시 체중 ≥ 50 kg 및 ≤ 100 kg;
3. 비흡연자이고 스크리닝 전 2개월 이내에 담배 제품을 사용한 적이 없어야 합니다. 또는 흡연자인 경우 현재(그리고 스크리닝 전 마지막 2개월 동안) ≤ 2개비 또는 주당 담배를 피워야 합니다. 참가자는 연구 기간 동안 연구 약물 투여 14일 전부터 담배 및 니코틴 함유 제품의 사용을 자제해야 합니다.
4. 관련식이 제한 없음; 고칼로리, 고지방 아침 식사 및 연구 기간 동안 제공되는 기타 표준 식사를 기꺼이 섭취하고, 연구 설계에서 요구하는 단식 조건을 준수하고, 자몽, 카람볼라(스타 프루트), 포멜로 또는 연구 약물 투여 7일 전부터 연구 기간 동안의 세비야 오렌지 또는 그 주스 또는 추출물;
5. 각 입소 48시간 전부터 시작하여 각 거주 기간이 끝날 때 연구 센터에서 퇴원할 때까지 알코올을 금주할 의사가 있는 자.
6. 경구 약물을 복용하고 유지할 수 있습니다.
7. 성적으로 활발하고 가임 가능성이 있는 경우, 스크리닝 방문에서 시작하여 연구 약물의 마지막 투여 후 60일까지 두 가지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기간 동안 난자 기증도 금지됩니다(부록 14.1 참조). 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치로 확인되는 폐경 후 상태;
8. 음성 혈청 임신 검사; 즉, 선별검사 시 베타-인간 융모막 성선자극호르몬(β-hCG) 검사 및 연구 약물 투여 전 소변 임신 검사 음성(폐경 후 상태가 FSH로 확인되지 않는 한);
9. 연구 센터에 필요한 방문에 참석하고 필요한 경우 밤새 정주할 수 있는 능력과 의지가 있어야 합니다.
10. 연구의 성격이 설명된 후 연구 절차가 시작되기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
11. 기준선 B 림프구 수 >150 cells/µL(0.15 x109 cells/L).

제외 기준:

1. 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 위 밴딩 또는 위우회술)
2. 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전에 악영향을 미치거나 참가자가 프로토콜을 준수하거나 프로토콜에 따라 연구를 완료할 가능성을 낮출 수 있는 이전 또는 진행 중인 의학적 상태, 병력, 신체 소견 또는 검사실 이상;
3. 첫 연구 약물 투여 전 60일 이내의 헌혈 또는 유의한 실혈 또는 연구 약물 투여 후 7일 이내의 혈장 기증;
4. 크산틴 함유 제품 또는 식품의 일상적인 소비가 연구 약물 투여 후 7일 이내에 지속되는 크산틴 일일 섭취량 800mg을 초과함;
5. 스크리닝 전 2주 이내에 발열(체온 ≥38°C) 또는 증후성 바이러스 또는 세균 감염 또는 열성 질환;
6. 재발성(12개월 동안 3회 이상) 또는 결핵, 부비동염 또는 요로 감염과 같은 임의 유형의 만성 감염의 병력으로, 연구자가 연구에 참여하는 데 위험이 있다고 생각하는 경우 또는 스크리닝 전 6개월 이내의 비경구적 항생제;
7. 프리데리시아 공식(QTcF) > 스크리닝 방문에서 480msec를 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격 또는 긴 QT 증후군의 병력/증거를 나타내는 12-리드 ECG;
8. 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 스크리닝 시 기타 비정상적인 ECG 소견;
9. 알칼리 포스파타제(ALP), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 총 빌리루빈 > 선별 시 정상 상한의 1.5배(참가자가 길버트 증후군이 있는 것으로 알려진 경우 허용되는 상승된 빌리루빈). 스크리닝 시 반복 테스트는 조사자 또는 대리인의 승인 후 범위를 벗어난 값에 대해 허용됩니다.
10. CKD-EPI에 의한 예상 사구체 여과율 <60 mL/min/1.73 m2
11. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 60일까지 스크리닝에서 모유 수유를 시작하거나 난자를 기증합니다.
12. 스크리닝 시 C형 간염 항체(HCV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 혈청 검사;
13. 양성 소변 독성 검사 패널 또는 알코올 호흡 검사;
14. 지난 5년 동안 약물 남용 또는 의존의 이력 또는 레크리에이션 정맥 주사 약물 사용 이력(자기 선언에 의함);
15. 주당 >14 알코올 단위로 정의되는 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 정기적인 알코올 소비(여기서 1 단위 = 맥주 284mL, 40% 스피릿 25mL 또는 와인 125mL 유리);
16. 연구 약물 투여 전 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 제품을 사용하거나 스크리닝 전 1년 이내에 4회 이상의 조사 약물 연구에 참여;

17. 연구자의 사전 승인 없이 투약 14일 전 및 연구 과정 동안 임의의 처방약, 일반의약품(OTC)(비처방) 약물, 약초 요법(세인트 존스 워트 포함), 보충제 또는 비타민의 사용 그리고 스폰서.

    단순 진통제(예: 파라세타몰 또는 OTC 비스테로이드성 항염증제)는 제한된 용량으로 허용됩니다.

18. 사이토크롬 P450(CYP) 3A의 강력하거나 중간 정도의 억제제 또는 유도제, P-당단백질(P-gp)의 억제제 또는 유도제 또는 QT 간격을 14일 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 동안 연장하는 것으로 알려진 약물의 사용 등록 및 연구 과정 중;
19. 프로토콜에 설명된 라이프 스타일 지침을 따르지 않거나 준수할 수 없습니다.