활성 다발성 경화증에서 Ocrelizumab과 Rituximab의 비열등성 연구 (DanNORMS)

포함 기준:

• 2017년 맥도날드 기준에 따른 MS 진단 및 질병 경과 정의
• 확장 장애 상태 척도(EDSS) ≤6.5

• 활성 MS에 대한 충족 기준:

  • 치료 경험이 없는 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 환자(지난 2년 동안 DMT 치료를 받지 않았거나 없음):

    1. ▪≥2 지난 12개월 동안 재발 또는
    2. 심각한 잔류 증상 및 EDSS ≥ 3.0으로 이전 12개월 동안 1명의 재발 또는

    3. 지난 12개월 동안 재발 1회 AND 뇌 및/또는 척수 MRI에서 T2 병변 ≥9개 AND

       • 12개월 이전 뇌 및/또는 척수 MRI에서 1개의 조영 증강 병변 또는 ≥1개의 새롭거나 확대된 T2 병변

  • 이전에 치료받은 RRMS 환자:

    1. 지난 12개월 동안 ≥1회 재발 또는
    2. 12개월 이전 뇌 및/또는 척수 MRI에서 ≥1개의 조영 증강 병변 또는 ≥2개의 새로운/확대 T2 병변

  • 진행성 MS 환자:

    1. 지난 12개월 동안 ≥1회 재발 또는
    2. 이전 12개월 동안 ≥1개의 조영 증강 병변 또는 이전 12개월 동안 뇌 및/또는 척수 MRI에서 ≥1개의 새로운/확대 T2 병변 또는 이전 24개월 동안 뇌 및/또는 척수 MRI에서 ≥2개의 새롭거나 확대된 T2 병변 또는

    3. 이전 12개월 동안 수집된 샘플에서 혈청 또는 뇌척수액(CSF)의 신경필라멘트 경쇄(NFL) 수준 증가. 활성 질환에 대한 임상/MRI 기준을 충족하지 않는 진행성 MS 환자는 다음과 같은 경우 연구에 포함될 자격이 있을 수 있습니다.

       (A) CSF NFL 수준(Uman Diagnostics 또는 Simoa의 NF-Light® ELISA 검정으로 측정):

       • 18~40세 >560ng/l
       • 41~60세 >890ng/l
       • 61~65세 >1850ng/l

       또는

       (B) 혈청 NFL 수치(Simoa™ NF-light® Advantage Kit로 측정)

       • 18~20세 >7.4ng/l
       • 21~30세 >9.9ng/l
       • 31~40세 >13.1ng/l
       • 41~50세 >17.5ng/l
       • 51~60세 >23.3ng/l
       • 61~75세 >30.9ng/l
• 서명된 서면 동의서

제외 기준:

• 임신 또는 모유 수유
• 가임기 여성에 대한 효과적인 피임법 부족(효과적인 피임법에는 경구 피임법, 자궁 내 장치 및 실패율이 있는 기타 형태의 피임법이 포함됨)
• 무작위 배정 전 6주 이내에 생백신 또는 약독화 생백신 수령
• 알려진 활동성 악성 질환
• 중증 심부전(New York Heart Association Class IV) 또는 중증의 조절되지 않는 심장 질환
• HIV, B형 또는 C형 간염 또는 결핵에 대한 양성 검사
• 수두 대상포진 음성 검사
• 림프구감소증 2등급(0.5 ~ 0.8 × 10^9/L) 이상의 림프구감소증(핑골리모드 림프구감소증 2등급에서 전환 시 치료에 비해 림프구가 현저히 증가하는 경우 허용)
• 호중구감소증 2등급(1.0~1.5 × 10^9/L) 이상
• 혈소판감소증 2등급(50~75 × 10^9/L) 이상
• 알렘투주맙 또는 조혈 줄기 세포 이식을 사용한 이전 치료
• 이전에 클라드리빈, CD20 고갈 항체, 다클리주맙 또는 기타 면역억제제 치료를 받았으나 의사의 치료를 통해 여전히 면역억제 효과가 있다고 판단되는 경우
• 베이스라인 방문 1개월 이내에 메틸프레드니솔론 치료
• 선별검사 MRI 소견상 담당의사의 참여가 불가능하다고 판단되는 경우
• 기타 주치의가 관련이 있다고 판단하는 질환
• MRI에 대한 금기
• 리툭시맙 또는 오크렐리주맙에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증