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골키퍼: 잠복 RHD 임상시험의 진행을 방지하기 위한 근육내 vs. 경장 페니실린 예방법

2026년 3월 16일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

잠복성 류마티스성 심장질환의 진행을 예방하기 위한 근육내 대 장내 페니실린 예방법: 비열등성 무작위 임상시험

이 임상 시험의 목표는 5~17세 어린이의 잠복성 류마티스성 심장 질환 진행을 예방하는 데 있어 매일 2회 경구 페니실린 예방이 매월 IM 페니실린 예방보다 열등하지 않은지 확인하는 것입니다. 주요 목적은 경구용 페니실린 예방요법을 받는 5-17세 아동의 비율을 IM 페니실린 예방요법을 받는 아동과 비교하여 2년에 더 악화되는 판막 질환으로 진행하는 비율을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

GOALIS는 RHD 예방으로서 경구용 페니실린의 효능에 대한 고품질의 현대적 증거를 제공하기 위해 개발된 무작위 통제 시험입니다.

목표 1: 경구용 페니실린 예방요법을 받는 5-17세 아동의 비율을 IM 페니실린 예방요법을 받는 아동과 비교하여 2년에 더 악화되는 판막 질환으로 진행하는 비율을 비교합니다.

목표 2: 잠복성 RHD 검출을 위한 심초음파 스크리닝 후 IM 페니실린과 비교하여 경구용 페니실린의 경제적 등가성과 비용 효율성을 평가합니다.

목표 3: 경구 및 근육주사 페니실린 예방요법을 받는 어린이 간에 환자가 보고한 결과(치료 수용, 치료 만족도 및 건강 관련 삶의 질)를 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1004

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 우간다
    • Uganda
      • Kampala, Uganda, 우간다
        • Uganda Heart Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 초등 또는 중등학교 심초음파 검사를 통해 발견된 잠복성 RHD의 새로운 진단이 있습니다.
  • 연구의 정보에 입각한 동의/동의 프로세스를 통해 연구에 참여하기로 동의했습니다.

2012 WHF 합의 기준에 따라 잠복성 RHD 경계선 RHD 또는 경미한 한정성 RHD(승모판 또는 대동맥 판막에서의 경미한 역류 이하, 정상 평균 승모판 및 대동맥 판막 구배, 정상 양심실 기능 포함)의 운영 정의.

제외 기준:

  • ARF 또는 RHD의 알려진 이력
  • 다음을 포함하여 실제 잠복성 RHD와 비교하여 "임상 RHD 누락"으로 간주되는 초음파 검사에 의해 새로 진단된 RHD: > 승모판 또는 대동맥 판막에서의 경미한 병리학적 판막 역류, 승모판 협착증(평균 MV 기울기 ≥ 4mmHg)(확실한 B61), 대동맥 협착증(평균 AV 기울기 ≥ 20mmHg)
  • 구조적 또는 기능적 심장 결함, RHD와 일치하는 것 이외, 이전에 알려졌거나 초음파 검사를 통해 발견된 심장 결함(난원공 개존, 작은 심방 중격 결손, 작은 심실 중격 결손, 작은 동맥관 개존증 제외)
  • 페니실린에 대한 사전 알레르기 반응의 자가 보고
  • 혈소판감소증 또는 응고항진에 걸리기 쉬운 알려진 상태, 또는 근육주사에 대한 기타 금기사항
  • 알려진 모든 병적 상태(예: HIV, 신장결핍, 심각한 영양실조) 정기적인 예방적 항생제 처방을 받은 경우)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 구강 연필
경구 페녹시메틸 페니실린(Pen V) 예방 250mg 1일 2회.
의약품: 페녹시메틸 페니실린
예방
다른 이름들:
  • 펜 브이
활성 비교기: IM 페니실린
벤자틴 벤질페니실린 G(BPG) 예방 근육주사(30kg 미만 어린이의 경우 600,000 IU, 30kg 이상의 어린이의 경우 120만 IU), 28일마다
의약품: 근육내 벤자틴 페니실린 G(BPG) 예방
예방
다른 이름들:
  • 벤자틴 페니실린 G, BPG, 페니실린 예방

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행
기간: 2년 종료
잠복 RHD의 심초음파 특징에서 경계선에서 확정으로, 또는 확정에서 경도로 또는 확정에서 중등도/심각으로 진행
2년 종료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IM 페니실린에 비해 경구용 페니실린의 비열등한 비용 및 비용 효율성 입증
기간: 기준선, 무작위화 후 6, 12, 18, 24개월
목표는 개입의 비용과 효과를 이해하는 것입니다. 비용에는 중재 및 질병별 비용이 포함되어 건강 시스템과 가족 모두의 본인 부담 비용을 포함합니다. 참가자는 개입으로 인한 본인 부담 비용(약물, 공급품, 상담 비용) 및 생산성 손실(결석 및 근무일 포함)에 대해 묻는 설문지를 작성합니다. 비용은 현지 통화(우간다 실링)로 측정되며 미국 달러(USD)로 표시됩니다.
기준선, 무작위화 후 6, 12, 18, 24개월
의료 제공자의 관점에서 지역 사회에서 경구 또는 IM 페니실린 수령과 관련된 비용 데이터를 얻습니다.
기간: 2년 종료
보건 센터 및 지역 사회 비용을 이해하기 위해 무작위로 선택된 10개의 의료 시설(레벨 II, III 및 IV 시설 포함)을 조사하여 약물, 소모품의 직접 비용은 물론 외래 환자와 관련된 관리 및 전문 비용을 얻습니다. 입원 방문.
2년 종료
치료 수락
기간: 기준선, 무작위화 후 6, 12, 18, 24개월
만성 질환에 대해 검증된 일반적인 약물 수용 도구인 ACCEPT(만성 치료 수용) 설문지로 치료 수용 여부를 평가합니다. 총 25개 항목으로 이루어진 이번 조사는 복약편의성(3항목), 치료기간(2항목), 복약제약(9항목), 복약부작용(5항목), 복약효과(3항목), 장점(3개 항목). 응답은 5점 리커트 척도로 평가되며 1~4점의 점수는 수용 수준이 높아짐을 나타냅니다.
기준선, 무작위화 후 6, 12, 18, 24개월
치료 만족도
기간: 기준선, 무작위화 후 6, 12, 18, 24개월
치료 만족도는 14개 항목으로 구성된 치료 만족도 설문지(v 1.4)로 평가됩니다. 널리 사용되는 이 조사는 치료 효과 만족도(3개 항목), 치료 부작용 만족도(5개 항목), 치료 편의성 만족도(3개 항목), 전반적인 치료 만족도(3개 항목) 등 4개 중점 영역으로 구성되어 있습니다. 그런 다음 점수는 0-100점수로 변환되어 전체 척도 점수와 하위 범주 점수를 생성하며 점수가 높을수록 해당 영역에서 더 높은 치료 만족도를 나타냅니다.
기준선, 무작위화 후 6, 12, 18, 24개월
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 무작위화 후 6, 12, 18, 24개월
건강 관련 삶의 질은 소아 삶의 질 인벤토리 버전 4.0 Generic Core(PedsQL 4.0) 설문지를 사용하여 측정됩니다. PedsQLTM4.0은 HRQOL을 평가하는 5-18세 아동을 위한 23개 항목 설문조사입니다. 신체 기능(8개 항목), 정서적 기능(5개 항목), 사회적 기능(5개 항목), 학교 기능(5개 항목)의 4가지 초점 영역이 있습니다. 각 항목에는 지난 달 동안 항목이 문제였던 정도를 측정하는 5개의 가능한 응답이 있습니다. 가능한 응답은 0=전혀 문제가 되지 않음에서 4=거의 항상 문제가 됨까지 5점 리커트 척도를 사용하여 측정됩니다. 이러한 역척도 점수는 0-100의 점수로 변환되어 전체 척도 점수와 하위 범주 점수를 생성하며 점수가 높을수록 삶의 질이 우수함을 나타냅니다.
기준선, 무작위화 후 6, 12, 18, 24개월
환자가 보고한 결과
기간: 기준선, 무작위화 후 6, 12, 18, 24개월
인터뷰는 IM 또는 경구 페니실린 예방을 포함한 일상 생활 활동 및 삶의 질에 대한 RHD 및 그 치료의 영향에 대한 참가자 인식에 대한 질적 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.
기준선, 무작위화 후 6, 12, 18, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

협력자

Uganda Heart Institute

수사관

  • 수석 연구원: Andrea Z Beaton, Cincinnati Chidren's hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-0892

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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