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GOALIE: Profilaxia de Penicilina Intramuscular vs. Enteral para Prevenir a Progressão do Teste de RHD Latente

16 de março de 2026 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Profilaxia com Penicilina Intramuscular vs. Enteral para Prevenir a Progressão da Doença Cardíaca Reumática Latente: Um Estudo Randomizado de Não Inferioridade

O objetivo deste ensaio clínico é determinar se a profilaxia oral com penicilina duas vezes ao dia não é inferior à profilaxia mensal com penicilina IM na prevenção da progressão da doença cardíaca reumática latente em crianças entre 5 e 17 anos. O objetivo principal é comparar a proporção de crianças de 5 a 17 anos com CR latente recebendo profilaxia com penicilina oral que evoluem para doença valvular pior aos 2 anos em comparação com crianças que recebem profilaxia com penicilina IM.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O GOALIS é um estudo randomizado controlado desenvolvido para fornecer evidências contemporâneas de alta qualidade sobre a eficácia da penicilina oral como profilaxia de CR.

Objetivo 1: Comparar a proporção de crianças de 5 a 17 anos com CR latente recebendo profilaxia com penicilina oral que evoluem para doença valvular pior aos 2 anos em comparação com crianças que recebem profilaxia com penicilina IM.

Objetivo 2: Avaliar a equivalência econômica e custo-efetividade da penicilina oral em comparação com a penicilina IM, após triagem ecocardiográfica para detecção de CR latente.

Objetivo 3: Comparar os resultados relatados pelos pacientes (aceitação do tratamento, satisfação com o tratamento e qualidade de vida relacionada à saúde) entre crianças que receberam profilaxia com penicilina oral e IM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1004

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Uganda
    • Uganda
      • Kampala, Uganda, Uganda
        • Uganda Heart Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem um novo diagnóstico de CR latente detectado por meio de triagem ecocardiográfica escolar primária ou secundária.
  • Concordou em participar do estudo por meio do processo de consentimento informado/assentimento do estudo.

Definição operacional de CR latente CR limítrofe ou CR leve definido (para incluir não mais do que regurgitação leve na válvula mitral ou aórtica, gradientes médios normais das válvulas mitral e aórtica, função biventricular normal) de acordo com os critérios de consenso da WHF de 2012.

Critério de exclusão:

  • História conhecida de IRA ou CR
  • CR recém-diagnosticada por triagem de eco considerada "DRC clínica não detectada" em comparação com CR latente verdadeira, incluindo: > regurgitação valvular patológica leve na válvula mitral ou valva aórtica, estenose mitral (gradiente VM médio ≥ 4 mmHg) (definitivo B61), aórtica estenose (gradiente AV médio ≥ 20mmHg)
  • Defeitos cardíacos estruturais ou funcionais, exceto aqueles consistentes com CR, que eram conhecidos antes ou detectados por meio de triagem de eco (exceto forame oval patente, pequeno defeito do septo atrial, pequeno defeito do septo ventricular, pequeno canal arterial patente)
  • Autorrelato de reação alérgica prévia à penicilina
  • Quaisquer condições conhecidas que predisponham à trombocitopenia ou hipercoagulabilidade, ou outras contraindicações à injeção intramuscular
  • Quaisquer condições comórbidas conhecidas (ex. HIV, deficiências renais, desnutrição grave) que resultaram na prescrição de profilaxia antibiótica regular)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pencilina Oral
Profilaxia oral com fenoximetilpenicilina (Pen V) 250mg duas vezes ao dia.
Medicamento: fenoximetil penicilina
Profilaxia
Outros nomes:
  • Caneta V
Comparador Ativo: Penicilina IM
Profilaxia intramuscular com benzilpenicilina G (BPG) benzatina (600.000 UI para crianças <30kg, 1,2 milhões de UI para crianças ≥30kg), a cada 28 dias
Medicamento: profilaxia com penicilina G (BPG) benzatina intramuscular
Profilaxia
Outros nomes:
  • penicilina G benzatina, BPG, profilaxia com penicilina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão
Prazo: Ponto final de 2 anos
Progressão das características ecocardiográficas de CR latente de limítrofe a definitiva, ou definida a leve ou definida a moderada/grave
Ponto final de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demonstrar custos não inferiores e custo-efetividade da penicilina oral em comparação com a penicilina IM
Prazo: linha de base, 6, 12, 18, 24 meses após a randomização
O objetivo é entender os custos e a eficácia da intervenção. Os custos incluirão os custos específicos da intervenção e da doença, captando os custos diretos do sistema de saúde e da família. Os participantes preencherão um questionário perguntando sobre o custo desembolsado (medicamentos, suprimentos, taxas de consulta) e produtividade perdida (incluindo aulas perdidas e dias de trabalho) devido à intervenção. Os custos serão medidos na moeda local (Xelins de Uganda) e apresentados em dólares dos Estados Unidos (USD)
linha de base, 6, 12, 18, 24 meses após a randomização
Obtenha dados de custo associados ao recebimento de penicilina oral ou IM na comunidade sob a perspectiva do profissional de saúde.
Prazo: Ponto final de 2 anos
A fim de compreender os custos do centro de saúde e da comunidade, 10 unidades de saúde selecionadas aleatoriamente (incluindo instalações de nível II, III e IV) serão pesquisadas para obter custos diretos de medicamentos, suprimentos, bem como quaisquer taxas administrativas e profissionais associadas a pacientes ambulatoriais e visitas de internamento.
Ponto final de 2 anos
Aceitação do tratamento
Prazo: linha de base, 6, 12, 18, 24 meses após a randomização
A aceitação do tratamento será avaliada com o questionário amplamente utilizado de Aceitação de Tratamento Crônico (ACCEPT), um instrumento genérico de aceitação de medicamentos validado para condições crônicas. Esta pesquisa de 25 itens consiste em seis áreas de foco: conveniência da medicação (3 itens), duração do tratamento (2 itens), restrições à medicação (9 itens), efeitos colaterais da medicação (5 itens), eficácia da medicação (3 itens), vantagens (3 itens). As respostas são classificadas em uma escala Likert de 5 pontos e pontuações de 1 a 4 indicando níveis crescentes de aceitação.
linha de base, 6, 12, 18, 24 meses após a randomização
Satisfação do Tratamento
Prazo: linha de base, 6, 12, 18, 24 meses após a randomização
A Satisfação do Tratamento será avaliada com o Questionário de Satisfação do Tratamento Abreviado de 14 itens (v 1.4). Esta pesquisa amplamente utilizada contém 4 áreas de foco, incluindo satisfação com a eficácia do tratamento (3 itens), satisfação com os efeitos colaterais do tratamento (5 itens), satisfação com a conveniência do tratamento (3 itens) e satisfação global com o tratamento (3 itens). As pontuações são então transformadas em uma pontuação de 0 a 100 para criar a pontuação geral da escala e as pontuações da subcategoria, com pontuações mais altas representando maior satisfação com o tratamento naquele domínio.
linha de base, 6, 12, 18, 24 meses após a randomização
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: linha de base, 6, 12, 18, 24 meses após a randomização
A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde será medida usando o questionário Pediatric Quality of Life Inventory Versão 4.0 Generic Core (PedsQL 4.0). O PedsQLTM4.0 é uma pesquisa de 23 itens para crianças de 5 a 18 anos que avalia a QVRS. Possui quatro áreas de foco: funcionamento físico (8 itens), funcionamento emocional (5 itens), funcionamento social (5 itens), funcionamento escolar (5 itens). Cada item tem cinco respostas possíveis que medem até que ponto o item foi um problema durante o último mês. As respostas possíveis são medidas usando uma escala Likert de 5 pontos de 0 = nunca um problema a 4 = quase sempre um problema. Essas pontuações em escala reversa são então transformadas em uma pontuação de 0 a 100 para criar a pontuação em escala geral e as pontuações de subcategoria, com pontuações mais altas representando melhor qualidade de vida.
linha de base, 6, 12, 18, 24 meses após a randomização
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: linha de base, 6, 12, 18, 24 meses após a randomização
As entrevistas serão usadas para coletar dados qualitativos sobre as percepções dos participantes sobre o impacto da CR e seu tratamento em suas atividades da vida diária e qualidade de vida, incluindo experiências com profilaxia IM ou penicilina oral.
linha de base, 6, 12, 18, 24 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Colaboradores

Uganda Heart Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Z Beaton, Cincinnati Chidren's hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-0892

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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