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GOALIE: Intramuskuläre vs. enterale Penicillin-Prophylaxe zur Verhinderung des Fortschreitens einer latenten RHD-Studie

16. März 2026 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Intramuskuläre vs. enterale Penicillin-Prophylaxe zur Verhinderung des Fortschreitens einer latenten rheumatischen Herzerkrankung: Eine randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es festzustellen, ob die zweimal tägliche orale Penicillin-Prophylaxe der monatlichen IM-Penicillin-Prophylaxe bei der Verhinderung des Fortschreitens einer latenten rheumatischen Herzerkrankung bei Kindern im Alter von 5 bis 17 Jahren nicht unterlegen ist. Das Hauptziel ist der Vergleich des Anteils von Kindern im Alter von 5-17 Jahren mit latenter RHD, die eine orale Penicillin-Prophylaxe erhalten und die sich nach 2 Jahren zu einer schlimmeren Herzklappenerkrankung entwickeln, im Vergleich zu Kindern, die eine IM-Penicillin-Prophylaxe erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

GOALIS ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die entwickelt wurde, um qualitativ hochwertige, aktuelle Beweise für die Wirksamkeit von oralem Penicillin als RHD-Prophylaxe zu liefern.

Ziel 1: Vergleich des Anteils von Kindern im Alter von 5-17 Jahren mit latenter RHD, die eine orale Penicillin-Prophylaxe erhalten und die sich nach 2 Jahren zu einer schlimmeren Herzklappenerkrankung entwickeln, im Vergleich zu Kindern, die eine IM-Penicillin-Prophylaxe erhalten.

Ziel 2: Bewertung der wirtschaftlichen Äquivalenz und Kosteneffizienz von oralem Penicillin im Vergleich zu IM-Penicillin nach echokardiographischem Screening auf latenten RHD-Nachweis.

Ziel 3: Vergleich der von den Patienten berichteten Ergebnisse (Behandlungsakzeptanz, Behandlungszufriedenheit und gesundheitsbezogene Lebensqualität) zwischen Kindern, die eine orale und IM-Penicillin-Prophylaxe erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1004

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
    • Uganda
      • Kampala, Uganda, Uganda
        • Uganda Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine neue Diagnose von latenter RHD, die durch echokardiographisches Screening der Grund- oder Sekundarschule festgestellt wurde.
  • Hat der Teilnahme an der Studie über das Einwilligungsverfahren der Studie zugestimmt.

Operative Definition von latenter RHD Borderline-RHD oder leicht ausgeprägter RHD (umfasst nicht mehr als leichte Regurgitation an der Mitral- oder Aortenklappe, normale mittlere Mitral- und Aortenklappengradienten, normale biventrikuläre Funktion) gemäß den WHF-Konsenskriterien von 2012.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Geschichte von ARF oder RHD
  • Neu diagnostizierte RHD durch Echoscreening, die im Vergleich zu einer echten latenten RHD als „übersehene klinische RHD“ angesehen wird, einschließlich: > leichte pathologische Klappeninsuffizienz an der Mitralklappe oder Aortenklappe, Mitralstenose (mittlerer MV-Gradient ≥ 4 mmHg) (definitiv B61), Aorta Stenose (mittlerer AV-Gradient ≥ 20 mmHg)
  • Andere strukturelle oder funktionelle Herzfehler als solche, die mit RHD vereinbar sind und die vor dem Echoscreening bekannt waren oder durch Echoscreening festgestellt wurden (außer offenes Foramen ovale, kleiner Vorhofseptumdefekt, kleiner Ventrikelseptumdefekt, kleiner offener Ductus arteriosus)
  • Selbstbericht über eine frühere allergische Reaktion auf Penicillin
  • Alle bekannten Zustände, die für Thrombozytopenie oder Hyperkoagulabilität prädisponieren, oder andere Kontraindikationen für eine intramuskuläre Injektion
  • Alle bekannten Begleiterkrankungen (z. HIV, Niereninsuffizienz, schwere Mangelernährung), die zur Verschreibung einer regelmäßigen Antibiotikaprophylaxe geführt haben)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mündlicher Pencillin
Orale Phenoxymethylpenicillin (Pen V)-Prophylaxe 250 mg zweimal täglich.
Arzneimittel: Phenoxymethylpenicillin
Prophylaxe
Andere Namen:
  • Stift v
Aktiver Komparator: IM-Penicillin
Intramuskuläre Prophylaxe mit Benzathin-Benzylpenicillin G (BPG) (600.000 IE für Kinder < 30 kg, 1,2 Millionen IE für Kinder ≥ 30 kg), alle 28 Tage
Arzneimittel: intramuskuläre Prophylaxe mit Benzathin-Penicillin G (BPG).
Prophylaxe
Andere Namen:
  • Benzathin-Penicillin G, BPG, Penicillin-Prophylaxe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten
Zeitfenster: 2 Jahre Endpunkt
Fortschreiten der echokardiographischen Merkmale einer latenten RHD zu grenzwertig bis eindeutig oder eindeutig zu leicht oder eindeutig zu mittelschwer/schwer
2 Jahre Endpunkt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demonstrieren Sie die nicht geringeren Kosten und die Kosteneffizienz von oralem Penicillin im Vergleich zu IM-Penicillin
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18, 24 Monate nach Randomisierung
Ziel ist es, die Kosten und Wirksamkeit der Intervention zu verstehen. Die Kosten umfassen interventions- und krankheitsspezifische Kosten, die sowohl die Kosten des Gesundheitssystems als auch der Familie erfassen. Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen aus, in dem sie nach den Eigenkosten (Medikamente, Verbrauchsmaterialien, Beratungsgebühren) und Produktivitätsverlusten (einschließlich verpasster Schul- und Arbeitstage) aufgrund der Intervention fragen. Die Kosten werden in der Landeswährung (Uganda-Schillinge) gemessen und in US-Dollar (USD) ausgewiesen.
Baseline, 6, 12, 18, 24 Monate nach Randomisierung
Erhalten Sie Kostendaten im Zusammenhang mit der Einnahme von oralem oder IM-Penicillin in der Gemeinde aus der Sicht eines Gesundheitsdienstleisters.
Zeitfenster: 2 Jahre Endpunkt
Um die Kosten von Gesundheitszentren und Gemeinden zu verstehen, werden 10 zufällig ausgewählte Gesundheitseinrichtungen (einschließlich Einrichtungen der Stufen II, III und IV) befragt, um die direkten Kosten für Medikamente, Verbrauchsmaterialien sowie alle Verwaltungs- und Berufsgebühren im Zusammenhang mit ambulanten und stationäre Besuche.
2 Jahre Endpunkt
Behandlungsakzeptanz
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18, 24 Monate nach Randomisierung
Die Behandlungsakzeptanz wird mit dem weit verbreiteten Chronic Treatment Acceptance (ACCEPT)-Fragebogen bewertet, einem generischen Instrument zur Akzeptanz von Medikamenten, das für chronische Erkrankungen validiert ist. Diese 25-Punkte-Umfrage besteht aus sechs Schwerpunktbereichen: Bequemlichkeit der Medikation (3 Punkte), Behandlungsdauer (2 Punkte), Medikationseinschränkungen (9 Punkte), Nebenwirkungen von Medikamenten (5 Punkte), Wirksamkeit von Medikamenten (3 Punkte), Medikation Vorteile (3 Artikel). Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala und Bewertungen von 1 bis 4 bewertet, die eine zunehmende Akzeptanz anzeigen.
Baseline, 6, 12, 18, 24 Monate nach Randomisierung
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18, 24 Monate nach Randomisierung
Die Behandlungszufriedenheit wird mit dem 14-Punkte-Fragebogen zur abgekürzten Behandlungszufriedenheit (v 1.4) bewertet. Diese weit verbreitete Umfrage umfasst 4 Schwerpunktbereiche, darunter die Zufriedenheit mit der Wirksamkeit der Behandlung (3 Punkte), die Zufriedenheit mit den Nebenwirkungen der Behandlung (5 Punkte), die Zufriedenheit mit der Bequemlichkeit der Behandlung (3 Punkte) und eine allgemeine Behandlungszufriedenheit (3 Punkte). Die Punktzahlen werden dann in eine Punktzahl von 0–100 transformiert, um die Gesamtskalenpunktzahl und die Unterkategoriepunktzahlen zu erstellen, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Behandlungszufriedenheit in diesem Bereich darstellen.
Baseline, 6, 12, 18, 24 Monate nach Randomisierung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18, 24 Monate nach Randomisierung
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core (PedsQL 4.0) Fragebogen gemessen. PedsQLTM4.0 ist eine 23-Punkte-Umfrage für Kinder im Alter von 5 bis 18 Jahren, die HRQOL bewertet. Es hat vier Schwerpunkte: Körperliche Funktionsfähigkeit (8 Items), emotionale Funktionsfähigkeit (5 Items), soziale Funktionsfähigkeit (5 Items), schulische Funktionsfähigkeit (5 Items). Für jedes Item gibt es fünf mögliche Antworten, die das Ausmaß messen, in dem das Item während des letzten Monats ein Problem war. Die Antwortmöglichkeiten werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 = nie ein Problem bis 4 = fast immer ein Problem gemessen. Diese umgekehrt skalierten Werte werden dann in einen Wert von 0–100 transformiert, um den skalierten Gesamtwert und die Unterkategoriewerte zu erstellen, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität darstellen.
Baseline, 6, 12, 18, 24 Monate nach Randomisierung
Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18, 24 Monate nach Randomisierung
Interviews werden verwendet, um qualitative Daten über die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Auswirkungen von RHD und ihrer Behandlung auf ihre Aktivitäten des täglichen Lebens und ihre Lebensqualität zu sammeln, einschließlich Erfahrungen mit IM oder oraler Penicillin-Prophylaxe.
Baseline, 6, 12, 18, 24 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

Uganda Heart Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Z Beaton, Cincinnati Chidren's hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-0892

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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