Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BRAMKARZ: Profilaktyka penicyliną domięśniową a dojelitową w celu zapobiegania progresji utajonej RHD

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Domięśniowa i dojelitowa profilaktyka penicyliną w celu zapobiegania progresji utajonej choroby reumatycznej serca: randomizowane badanie non-inferiority

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy doustna profilaktyka penicyliną dwa razy dziennie nie jest gorsza od comiesięcznej profilaktyki penicyliną domięśniową w zapobieganiu progresji utajonej choroby reumatycznej serca u dzieci w wieku od 5 do 17 lat. Głównym celem jest porównanie odsetka dzieci w wieku 5-17 lat z utajoną RHD otrzymujących profilaktykę penicyliną doustną, u których w wieku 2 lat doszło do progresji choroby zastawkowej do gorszej choroby zastawkowej, w porównaniu z dziećmi otrzymującymi profilaktykę penicyliną domięśniowo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GOALIS to randomizowane, kontrolowane badanie opracowane w celu dostarczenia wysokiej jakości współczesnych dowodów na skuteczność doustnej penicyliny w profilaktyce RHD.

Cel 1: Porównanie odsetka dzieci w wieku 5-17 lat z utajoną RHD, otrzymujących profilaktykę penicyliną doustną, u których po 2 latach wystąpiła progresja choroby zastawkowej do gorszej choroby zastawkowej, w porównaniu z dziećmi otrzymującymi profilaktykę penicyliną domięśniowo.

Cel 2: Ocena równoważności ekonomicznej i efektywności kosztowej penicyliny podawanej doustnie w porównaniu z penicyliną domięśniową po badaniu echokardiograficznym w celu wykrycia utajonej RHD.

Cel 3: Porównanie zgłaszanych przez pacjentów wyników (akceptacja leczenia, satysfakcja z leczenia i jakość życia związana ze zdrowiem) dzieci otrzymujących profilaktykę penicyliną doustną i domięśniową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1004

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekrutacyjny
        • Uganda Heart Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma nową diagnozę utajonej RHD wykrytą podczas badania echokardiograficznego w szkole podstawowej lub średniej.
  • Zgodził się na udział w badaniu w ramach procesu świadomej zgody/zgody.

Operacyjna definicja utajonej RHD Granica RHD lub łagodna RHD (obejmująca nie więcej niż łagodną niedomykalność zastawki mitralnej lub aortalnej, prawidłowy średni gradient zastawki mitralnej i aortalnej, prawidłową czynność obu komór) zgodnie z kryteriami konsensusu WHF z 2012 r.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia ARF lub RHD
  • Nowo rozpoznana RHD na podstawie badania echokardiograficznego uznana za „pominiętą klinicznie RHD” w porównaniu z prawdziwą utajoną RHD, w tym: > łagodna patologiczna niedomykalność zastawki mitralnej lub zastawki aortalnej, zwężenie zastawki mitralnej (średni gradient MV ≥ 4 mmHg) (określone B61), zastawka aortalna zwężenie (średni gradient AV ≥ 20 mmHg)
  • Wady strukturalne lub czynnościowe serca, inne niż odpowiadające RHD, które były znane przed lub wykryte podczas badania echokardiograficznego (z wyjątkiem przetrwałego otworu owalnego, małego ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej, małego ubytku w przegrodzie międzykomorowej, przetrwałego małego przewodu tętniczego)
  • Samoopis wcześniejszej reakcji alergicznej na penicylinę
  • Wszelkie znane stany predysponujące do małopłytkowości lub nadkrzepliwości lub inne przeciwwskazania do wstrzyknięcia domięśniowego
  • Wszelkie znane choroby współistniejące (np. HIV, niewydolność nerek, ciężkie niedożywienie), które spowodowały przepisanie regularnej profilaktyki antybiotykowej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ołówek doustny
Doustna profilaktyka penicyliny fenoksymetylowej (Pen V) 250 mg dwa razy dziennie.
Lek: penicylina fenoksymetylowa
Profilaktyka
Inne nazwy:
  • Pióro W
Aktywny komparator: Penicylina domięśniowa
Profilaktyka domięśniowa penicyliny benzatynowej G (BPG) (600 000 j.m. dla dzieci <30 kg, 1,2 mln j.m. dla dzieci ≥30 kg), co 28 dni
Lek: profilaktyka domięśniowa penicyliną benzatynową G (BPG).
Profilaktyka
Inne nazwy:
  • penicylina benzatynowa G, BPG, profilaktyka penicyliną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp
Ramy czasowe: Punkt końcowy 2 lata
Progresja cech echokardiograficznych utajonej RHD do granicznej do określonej lub określonej do łagodnej lub określonej do umiarkowanej/ciężkiej
Punkt końcowy 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazać równoważne koszty i efektywność kosztową penicyliny doustnej w porównaniu z penicyliną domięśniową
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6, 12, 18, 24 miesiące po randomizacji
Celem jest zrozumienie kosztów i skuteczności interwencji. Koszty będą obejmować interwencję i koszty związane z konkretną chorobą, uwzględniając zarówno koszty systemu opieki zdrowotnej, jak i rodziny. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz z pytaniem o koszty bieżące (leki, materiały eksploatacyjne, opłaty za konsultacje) i utraconą produktywność (w tym opuszczone dni szkolne i robocze) w wyniku interwencji. Koszty będą mierzone w lokalnej walucie (szylingi ugandyjskie) i prezentowane w dolarach amerykańskich (USD)
linia wyjściowa, 6, 12, 18, 24 miesiące po randomizacji
Uzyskaj dane dotyczące kosztów związanych z przyjmowaniem penicyliny doustnie lub domięśniowo w społeczności z punktu widzenia świadczeniodawcy.
Ramy czasowe: Punkt końcowy 2 lata
Aby zrozumieć koszty przychodni i społeczności, 10 losowo wybranych placówek służby zdrowia (w tym placówki II, III i IV poziomu) zostanie przebadanych w celu uzyskania bezpośrednich kosztów leków, zaopatrzenia oraz wszelkich opłat administracyjnych i zawodowych związanych z leczeniem ambulatoryjnym i wizyty stacjonarne.
Punkt końcowy 2 lata
Akceptacja leczenia
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6, 12, 18, 24 miesiące po randomizacji
Akceptacja leczenia zostanie oceniona za pomocą szeroko stosowanego kwestionariusza akceptacji leczenia przewlekłego (ACCEPT), ogólnego instrumentu akceptacji leków zatwierdzonego w przypadku chorób przewlekłych. Ta 25-punktowa ankieta składa się z sześciu obszarów zainteresowania: wygoda stosowania leków (3 pozycje), długość leczenia (2 pozycje), ograniczenia lekowe (9 pozycji), skutki uboczne leków (5 pozycji), skuteczność leków (3 pozycje), leki zalety (3 szt.). Odpowiedzi są oceniane na 5-punktowej skali Likerta, a wyniki od 1 do 4 wskazują na rosnący poziom akceptacji.
linia wyjściowa, 6, 12, 18, 24 miesiące po randomizacji
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6, 12, 18, 24 miesiące po randomizacji
Zadowolenie z leczenia zostanie ocenione za pomocą 14-punktowego skróconego kwestionariusza satysfakcji z leczenia (wersja 1.4). Ta szeroko stosowana ankieta zawiera 4 obszary zainteresowania, w tym satysfakcję ze skuteczności leczenia (3 pozycje), satysfakcję z efektów ubocznych leczenia (5 pozycji), satysfakcję z wygody leczenia (3 pozycje) oraz ogólną satysfakcję z leczenia (3 pozycje). Wyniki są następnie przekształcane na wynik 0-100, aby utworzyć ogólny wynik skali i wyniki podkategorii, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję z leczenia w tej domenie.
linia wyjściowa, 6, 12, 18, 24 miesiące po randomizacji
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6, 12, 18, 24 miesiące po randomizacji
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 Generic Core (PedsQL 4.0). PedsQLTM4.0 to składająca się z 23 pozycji ankieta dla dzieci w wieku 5-18 lat, która ocenia HRQOL. Ma cztery obszary skupienia: Funkcjonowanie fizyczne (8 pozycji), funkcjonowanie emocjonalne (5 pozycji), funkcjonowanie społeczne (5 pozycji), funkcjonowanie szkoły (5 pozycji). Każda pozycja ma pięć możliwych odpowiedzi, mierzących stopień, w jakim pozycja była problemem w ciągu ostatniego miesiąca. Możliwe odpowiedzi są mierzone za pomocą 5-stopniowej skali Likerta od 0 = nigdy nie ma problemu do 4 = prawie zawsze jest problem. Te odwrócone wyniki skalowane są następnie przekształcane na wynik 0-100, aby utworzyć ogólny wynik skalowany i wyniki podkategorii, przy czym wyższe wyniki reprezentują lepszą jakość życia.
linia wyjściowa, 6, 12, 18, 24 miesiące po randomizacji
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6, 12, 18, 24 miesiące po randomizacji
Wywiady zostaną wykorzystane do zebrania danych jakościowych dotyczących postrzegania przez uczestników wpływu RHD i jej leczenia na ich codzienne czynności i jakość życia, w tym doświadczeń z profilaktyką domięśniową lub doustną penicyliną.
linia wyjściowa, 6, 12, 18, 24 miesiące po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

Uganda Heart Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Z Beaton, Cincinnati Chidren's hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-0892

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba reumatyczna serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj