BMS-984923의 안전성, 내약성, 약동학 및 수용체 점유율 평가

포함 기준:

• 인지 장애의 병력 없음
• 서면 동의서를 제공할 수 있고 모든 연구 요구 사항 및 절차를 준수할 의사가 있음

• 참가자는 임신, 수유 또는 가임 가능성이 없습니다.

  1. 여성의 비가임 가능성은 폐경 후(마지막 자연 월경이 24개월 이상인 경우)로 정의됩니다. 폐경 상태는 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 또는 양측 난관 결찰 또는 자궁 절제술 문서로 기록됩니다.
  2. 가임 여성과 성적으로 활발한 남성 참여자는 여성이 허용 가능한 피임 수단을 사용하지 않는 한 시험 기간 동안과 마지막 투여 후 3개월 동안 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 허용되는 형태의 피임에는 금욕, 피임약 또는 자궁 내 장치(IUD), 남성 또는 여성 콘돔, 다이어프램, 스폰지 및 자궁 경부 캡의 이중 조합이 포함됩니다.
  3. 남성 참가자는 또한 마지막 투여 후 90일 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다. -
• 글래스고 혼수 척도 점수 15(97)
• 임상 치매 등급 점수 0점(93)
• 참가자와 자주 연락하는(예: 주당 평균 10시간 이상) 신뢰할 수 있는 스터디 파트너가 있고, 스터디 파트너 평가가 가능하며, 방문 퇴원 후 48시간 동안 부재 없이 참가자와 동행할 수 있습니다. 2.

간이 정신 상태 검사 점수 > 26 (95)

• Wechsler Memory Scale - Revised(최대 점수는 25)에서 Logical Memory II 하위 척도(Delayed Paragraph Recall)에 대한 교육 조정 컷오프보다 1.5 표준 편차 이하의 점수로 입증되는 정상 범위 내의 연령에 대한 객관적인 기억 점수.

  1. 16년 이상의 교육을 받은 경우 >8
  2. 8-15년 교육의 경우 >4
  3. 0-7년 교육의 경우 >2

수용체 점유 하위 연구 적격성 기준

• 본 연구의 자격 및 등록
• 선택적 하위 연구에 대한 참가자 동의

제외 기준:

• 체질량 지수(BMI) ≥ 35kg/m2 또는 체중 < 50kg.
• 중대한 뇌혈관 질환: 수정된 Hachinski 점수 > 4.
• 알츠하이머병, 파킨슨병, 다발성 경색 치매, 헌팅턴병, 정상압 수두증, 뇌종양, 진행성 핵상 마비, 발작 장애, 경막하 혈종, 다발성 경화증, 또는 지속적인 신경학적 치료가 뒤따르는 심각한 두부 외상 병력과 같은 의미 있는 신경계 질환 기본값 또는 알려진 구조적 뇌 이상.
• 지난 1년 이내에 DSM-IV에 기술된 주요 우울증, 양극성 장애.
• 프로토콜 준수에 어려움을 초래할 수 있는 3개월 이내의 정신병적 특징, 동요 또는 행동 문제.
• 정신분열증 병력(DSM IV 기준).
• 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력(DSM IV 기준).
• 통제되지 않는 고혈압, 통제되지 않는 당뇨병, 또는 PI의 의견에 따라 중요한 심장, 폐, 신장, 간, 내분비 또는 기타 전신 질환을 포함하여 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 상태는 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. , 또는 결과 또는 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칩니다.
• 연구를 방해할 수 있는 B12 또는 갑상선 기능 검사에서 임상적으로 유의미한 이상.

연구 약물 투여 전 및 시험 기간 동안 2주 또는 5 반감기(둘 중 더 큰 것) 내에 정신활성 약물(전형적인 신경이완제, 마약성 진통제, 항파킨슨병 약물, 전신 코르티코스테로이드 또는 중요한 중추 항콜린제 활성을 갖는 약물)의 사용 .

• 연구 약물 투여 전 및 시험 기간 동안 2주 또는 5 반감기(둘 중 더 큰 것) 내에 상당한 CYP1A2, 2D6 또는 3A4 억제제 또는 유도제 활성이 있는 약물 사용(이러한 약물 목록은 부록 참조) .
• 연구 약물 투여 전 및 시험 기간 동안 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 큰 것) 이내에 항응고제 사용.
• 연구 약물 투여 전 2개월 이내 및 시험 기간 동안 연구용 아밀로이드 저하 요법의 사용.
• 스크리닝 이전 및 시험 기간 동안 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 큰 것) 이내에 다른 시험용 제제 사용.
• 절대 호중구 수 < 1,500/마이크로리터로 정의되는 호중구 감소증.
• 혈소판 감소증은 혈소판 수 < 100,000/마이크로리터로 정의됩니다.
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) >1.5배 정상 상한치(ULN)를 포함하는 스크리닝 실험실에서의 임상적으로 유의미한 이상; 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >1.5배 ULN; 총 빌리루빈 > ULN의 1.5배; 혈청 크레아티닌 >2.0배 ULN.