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탁산 나이브 환자의 비타민 D와 말초신경병증

2023년 5월 2일 업데이트: Maha Salah Hafez Mohamed, Assiut University
비타민 D 결핍이 있고 말초 신경병증을 호소하는 탁산 약물을 투여받는 암 환자에서 비타민 D 보충제의 효능을 평가하기 위해

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

개입 / 치료

상세 설명

탁산은 튜불린의 중합을 매우 안정한 세포내 미세소관으로 촉진하는 화학요법제의 한 종류입니다. 이러한 미세소관은 정상적인 세포 분열을 방해하여 세포 사멸을 유발합니다. (1,2) 종양학 분야에서 개발되고 테스트된 최초의 탁센은 파클리탁셀이었습니다.(3,4 ) 1990년대 초에 종양 치료의 armamentarium에 파클리탁셀을 도입한 것은 폐암, 유방 암종, 난소 암종 및 기타 고형 종양의 표준 치료에 큰 영향을 미쳤습니다. 이 개발에 이어 또 다른 탁산인 도세탁셀이 도입되었습니다. (5,6) 불행하게도, 탁산 ​​요법은 말초 신경병증, 골수 억제, 관절통, 근육통 및 환자가 보고한 삶의 질(QOL)에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 피부 반응과 같은 부작용과 관련이 있습니다. 특히 말초 신경병증은 심각할 수 있습니다. 이 독성은 치료 과정 전반에 걸쳐 누적되며 용량 제한 독성이 될 수 있으며 용량 감소 또는 치료 중단으로 이어질 수 있습니다. (7) 말초 신경병증은 광범위한 병리학에 이차적으로 나타나는 말초 신경 세포 및 섬유의 장애를 포함한다. 이러한 신경에는 자율신경계의 신경과 함께 뇌신경, 척수신경근 및 신경절, 신경줄기 및 분열이 포함됩니다. 말초신경병증의 가장 흔한 증상은 무감각, 감각이상, 통증, 쇠약, 심부건반사의 소실 등이 동반될 수 있습니다. (8) 비타민 D는 칼슘 항상성과 뼈 대사에 중요한 역할을 하는 지용성 비타민입니다. 비타민 D 결핍은 골다공증, 낙상 위험 증가 및 취약 골절과 관련이 있습니다. 많은 상충되는 최근 연구에서 비타민 D 결핍과 암, 심혈관 질환, 당뇨병, 자가 면역 질환 및 우울증 사이의 연관성을 보여주고 있습니다. (9) 8주 동안 비타민 D3를 매일 6,000IU 또는 매주 50,000IU로 초기 보충하는 것을 고려할 수 있습니다. 혈청 25-하이드록시비타민 D 수치가 30 ng/mL를 초과하면 1,000~2,000 IU의 일일 유지 용량이 권장됩니다. 비타민 D가 부족한 고위험 성인(아프리카계 미국인, 히스패닉, 비만, 특정 약물 복용, 흡수 장애 증후군)의 경우 매일 10,000IU의 고용량 비타민 D3 초기 보충이 필요할 수 있습니다. 혈청 25-hydroxyvitamin D 수치가 30ng/mL를 초과하면 3000~6000 IU/일 유지 용량이 권장됩니다.(10) Chen 등의 2022년 ASCO 회의 요약에서는 비타민 D 결핍 환자가 정상적인 비타민 D 혈중 농도를 가진 환자보다 파클리탁셀 유발 신경병증이 더 많다고 보고했습니다. (11)

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 모든 암 환자는 탁센 치료를 받습니다.

제외 기준:

  • 임의의 치료 라인을 받는 환자는 탁산 전에 말초 신경병증을 유발합니다.
  • 당뇨병, 길랭-바레 증후군 및 자가면역 질환과 같은 신경병증과 관련된 만성 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비타민 D 보충제
6개월간 비타민 D 보충 섭취
비타민 D 결핍이 있고 말초 신경병증을 호소하는 탁센 약물을 투여받는 암 환자의 비타민 D 보충제.
위약 비교기: 위약 그룹
비타민 D 보충 치료를 받지 않은 그룹
비타민 D 결핍이 있고 말초 신경병증을 호소하는 탁센 약물을 투여받는 암 환자의 비타민 D 보충제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세계보건기구 등급 척도에 따른 신경병증의 등급
기간: 6개월 후
등급 0은 신경병증의 증상 없음에 해당하고, 등급 1은 감각 이상(따끔거림, 간지러움 또는 따끔거림) 및/또는 감소된 힘줄 반사에 해당하고, 등급 2는 심한 감각 이상 및/또는 가벼운 약화에 해당하고, 등급 3은 참을 수 없는 감각 이상 및/또는 또는 현저한 운동 손실, 4등급 마비
6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
토론토 임상 신경병증 점수(TCNS)
기간: 6개월 후
일반적인 비당뇨병성 다발신경병증에 사용할 수 있는 타당하고 신뢰할 수 있는 척도입니다. 주로 발을 위해. 대부분의 테스트는 발가락 위 또는 근처에서 수행됩니다. 가벼운 터치 테스트는 엄지발가락의 등쪽에서 10gm 모노필라멘트로 수행됩니다.
6개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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비타민 D 결핍에 대한 임상 시험

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