난치성 또는 재발성 혈액암 치료에 있어 주사제 IMM01의 탐색적 연구

포함 기준:

1. 그들은 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 연구에 대한 지식을 가지고 모든 임상시험 절차를 완료할 수 있는 능력을 갖고 따를 것에 동의합니다.
2. 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성;

3. 2016 WHO 분류 기준에 따라 진단된 불응성 또는 재발성 림프종 환자; 재발성 불응성 림프종은 다음과 같이 정의됩니다: 새로운 병변이 원발 부위 또는 다른 곳에서 나타날 때 적어도 하나의 현재 표준 또는 일반적으로 사용되는 요법으로 반응이 달성되었을 때 재발은 발생하는 것으로 간주됩니다.

   다음 조건 중 하나가 충족되면 림프종은 불응성으로 간주됩니다.

   50% 미만의 종양 수축 또는 질병 진행이 현재 표준 또는 일반적으로 사용되는 요법으로 4주기 이상의 치료 후에 발생합니다. 현재 표준 또는 일반적으로 사용되는 요법으로 부분 또는 완전 반응을 달성하고 치료 종료 후 6개월 이내에 재발한 환자;

4. 적어도 하나의 측정 가능하거나 평가 가능한 종양 병변(측정 가능한 병변에 우선적으로 등록됨), 측정 가능한 병변: 가장 긴 직경이 ≥15mm인 림프절, 다른 부위의 전이성 병변(≥10mm); 방사선 요법과 같은 국소 요법으로 이전에 치료된 병변은 질병 진행이 입증된 경우 측정 가능한 병변으로 간주됩니다.
5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에 따른 수행 상태 점수가 0~2인 환자;
6. 최소 3개월의 기대 수명;
7. 이전에 항종양 치료를 받은 적이 있는 경우, 본 연구에서 첫 번째 투여 간격은 다음 조건을 충족해야 합니다. 이전에 화학 요법 약물을 사용한 적이 있는 사람은 4주 이상 중단해야 합니다. (rituximab과 같은 항 CD20 단클론 항체; Brentuximab Vedotin과 같은 CD30 단클론 항체 포함), 항종양 적응증이 있는 요법 및 완화적 방사선 요법은 4주 이상 치료를 중단해야 합니다. /PD-L1 단클론 항체 요법은 최소 8주 동안 중단해야 하며 이전 치료에 대한 독성 반응에서 미국 국립암연구소(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) v5.0(NCI)에 의해 등급 ≤ 1로 회복되었습니다. CTCAE v5.0)(잔존 탈모증 제외).

8. 적합한 장기 및 조혈 기능을 사용할 수 있습니다. 절대 호중구 수(ANC) ≥1.0×109/L(1주 이내에 속효성 백혈구 감소증 약물을 사용하지 않거나 3주 이내에 지속성 백혈구 감소증 약물을 사용하지 않음). 환자는 1주 이내에 혈소판 수혈을 받지 않았습니다. 혈소판

   ≥75×109/L(골수 침윤 없음)/ ≥50.0×109/L(골수 침윤 있음).

   환자는 2주 이내에 적혈구 수혈을 받지 않았습니다. 헤모글로빈 ≥90g/L(골수 침윤 없음)/≥70g/L(골수 침윤 있음).

   혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배. AST 및 ALT ≤ 2.0배 ULN; 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤ ULN의 2배; 국제 표준화 비율(INR) ≤ ULN의 2배 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APPT) ≤ ULN의 1.5배;

9. 가임기 남성 피험자와 여성 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​복용 후 6개월까지 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 다음 중 하나에 해당하는 환자는 등록할 수 없습니다. 이전 동종 조혈모세포 이식 및 기타 장기 이식; 6개월 이하의 자가 조혈모세포 이식 이력.
2. 환자는 이 연구의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 약물 또는 의료 기기의 임상 시험에 참여했습니다.
3. 중추신경계 전이성 병변의 존재;
4. 이전 또는 현재 다른 악성 종양이 있는 환자(완치된 IB기 또는 더 낮은 등급의 자궁경부암, 비침습성 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 제외; >5년 동안 완전 반응(CR)을 달성하고 이 약으로 치료받지 않은 기타 악성 종양 제외) 5년간 항신생물 요법);

5. 활동성 자가면역질환 또는 재발 위험이 있는 자가면역질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 자가면역 갑상선 질환, 다발성 경화증, 혈관염, 사구체신염 등, 부록 6 참조)의 병력이 있는 자, 또는 위험이 높은 환자(예: 장기 이식을 받은 후 면역억제 요법이 필요한 환자).

   다만, 다음의 질병을 가진 대상자는 등록이 가능합니다.

   호르몬 대체 요법만 필요한 자가면역 갑상선기능저하증 환자; 전신 치료가 필요하지 않은 피부 상태(예: 습진, 신체 표면의 10% 미만을 차지하는 발진)가 있는 자;

6. 등록 전 28일 이내에 대수술을 받았거나 21일 스크리닝 기간을 포함한 본 연구 기간 동안 대수술을 받을 것으로 예상되는 환자.
7. 등록 전 14일 이내 또는 연구 기간 동안 전신 코르티코스테로이드(>10 mg 프레드니손/d에 해당하는 용량) 또는 기타 면역억제제가 필요한 피험자; 다음 조건을 충족하는 환자는 등록이 허용됩니다: 대상자는 국소 또는 흡입용 글루코코르티코이드를 사용할 수 있습니다. 자가면역 알레르기 질환의 예방 또는 치료를 위한 글루코코르티코이드의 단기간(≤7일) 사용이 허용됩니다.
8. 중증도에 관계없이 등록 전 6개월 이내에 동맥 혈전증 또는 심부정맥 혈전증의 병력이 있거나 등록 전 2개월 이내에 출혈 경향의 증거 또는 병력이 있는 환자; 부분 프로트롬빈 시간(APTT) 또는 프로트롬빈 시간(PT) > 1.2 × ULN; 국제 표준화 비율(INR) > 1.2 × ULN의 경구용 와파린
9. 급성폐질환, 간질성폐질환 또는 폐렴(방사선요법에 의해 유도된 국소 간질성폐렴은 제외), 폐섬유증, 급성폐질환 등이 있는 환자
10. 당뇨병, 중증 기질성 심혈관질환, 심부전, 고혈압, II도 이상의 심차단, 6개월 이내의 심근경색증, 6개월 이내의 뇌경색증 등 치료 후에도 안정적으로 조절되지 않는 전신질환;
11. 양성 HIV 검사를 받은 환자;
12. 스크리닝 시 활동성 결핵 질환이 있는 환자;
13. HBsAg(+) 환자; HBsAg(-)이지만 HBV-DNA 정량은 정상 상한을 초과함; HCV-Ab 환자(+); HCV-Ab(-)이지만 HCV-RNA 정량은 정상 상한을 초과함;
14. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 입원을 요하는 합병증, 패혈증 또는 중증 폐렴을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 감염이 있는 환자.
15. 경구 또는 정맥 항생제 치료가 필요한 조절되지 않는 활동성 감염성 병변이 있는 환자
16. 중증 알레르기 병력이 있는 피험자 또는 고분자 단백질 제제/단클론 항체 및 시험약의 구성 성분에 대해 중증 알레르기 반응이 있었던 것으로 알려진 피험자(NCI-CTCAE v5.0 분류에 따라 3등급 이상) );
17. 지난 1년 이내에 알코올, 약물 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자;
18. 간질, 치매와 같은 순응도가 낮은 신경학적 또는 정신 질환의 이전 병력이 분명한 환자;
19. 임산부 및 수유부;
20. 연구자의 재량에 따라 연구에 참여하기에 적합하지 않은 기타 조건을 가진 피험자