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HPV-16 양성 재발성 또는 전이성 고형 종양의 HPV-T (GI-HPVT-01)

2023년 5월 31일 업데이트: BGI, China

HPV-16 양성 재발성 또는 전이성 고형 종양 환자의 정맥 내 주입(HPV-T)을 위한 종양 HPV-E6/E7 표적 T 세포 현탁액의 타당성과 안전성을 평가하기 위한 1상 연구

이 프로토콜의 목적은 HPV 16 양성 재발성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 HPV-T의 타당성과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 HPV-T 세포는 실험실에서 참가자의 말초 혈액에서 수집한 단핵 세포에서 배양되며 참가자에게 다시 정맥 주사됩니다. HPV-T 세포의 사용에는 면역 체계 치료에 대한 신체의 반응을 돕는 데 사용되는 약물인 IL-2의 조합이 포함됩니다. 참가자가 T 세포 주입을 받은 후 중간 용량의 IL-2 요법이 제공됩니다.

각 HPV-T 세포 재주입은 치료 주기이며 각 참가자는 최대 4주기의 HPV-T 치료를 받게 됩니다. 참가자가 다음 치료 주기를 받는지 여부는 이미징으로 평가되는 이전 HPV-T 치료의 효능에 따라 다릅니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Guiling Li, Doctor
  • 전화번호: 027-85873129
  • 이메일: Lg16714@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • 모병
        • Wuhan Union Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 75세 이하 모든 성별.
  2. 전이성 고형 종양의 재발 및 적어도 하나의 측정 가능한 병변의 진단이 확인되었습니다.
  3. HLA 유형은 HLA-A0201입니다.
  4. HPV 16 양성.
  5. 표준 1차 치료에 실패했거나 내성이 없는 환자.
  6. 단핵 세포 채취 또는 정맥 채혈을 위해 정맥 접근이 가능합니다.
  7. ECOG의 임상 수행 상태는 0 또는 1입니다.
  8. 단핵 세포 채취 또는 정맥 채혈을 위해 정맥 접근이 가능합니다.
  9. 부작용 및 치료 효과를 관찰하기 위해 협력할 수 있는 환자, 예상 수명은 6개월 이상입니다.
  10. 두 성별의 환자는 등록 시점부터 이 연구에 대한 치료 후 3개월까지 피임을 할 의향이 있어야 하며, 가임 여성은 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
  11. 실험실 테스트 값과 중요한 기관의 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다.

1#혈청학: HIV 항체(-), B형 간염 DNA(-), C형 간염 항체(-) 및 활동성 매독 감염 없음; 2#혈액학: 절대 호중구 수는 1.5×10^9/L 이상입니다. WBC는 3×10^9/L 이상입니다. 림프구 수는 0.8×10^9/L 이상입니다. 혈소판 수는 100×10^9/L 이상입니다. 헤모글로빈은 85g/L 이상입니다. 3#Chemistry: 혈청 ALT/AST는 ULN의 3배 이하이며 ALT/AST는 ULN의 5배 이하이어야 하는 간 전이 환자는 제외합니다. 혈청 크레아티닌은 ULN의 1.5배 이하입니다. 총 빌리루빈이 ULN의 3배 미만이어야 하는 길버트 증후군 환자를 제외하고 총 빌리루빈은 ULN의 1.5배 이하입니다. 4#혈액 응고 매개변수:프로트롬빈 시간(PT) 및 국제 정상화 비율(INR)은 ULN의 1.5배 이하입니다. 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)은 ULN의 1.5배 이하입니다. 항응고제, 그들의 혈액 응고 매개변수는 이 특별한 인구에 입양 가치 범위를 만날 수 있습니다; 5#좌심실 박출률#LVEF#가 50% 이상입니다. 12. 환자가 림프구 고갈 요법을 받는 시점에서 이전의 전신 요법(가교 요법 제외) 이후 4주 이상이 경과하고 독성이 1등급 이하로 회복되어야 합니다(탈모증 또는 백반증과 같은 독성 제외).

제외 기준:

  1. 임산부 또는 수유부.
  2. HPV-T 및 이 연구에 사용된 모든 제제에 대한 심각한 즉각적인 과민 반응의 병력.
  3. 장기 이식 병력이 있는 참가자.
  4. 뇌 전이가 있는 참가자.
  5. 활동성 자가면역 질환 또는 조사자가 본 연구에 부적합하다고 평가한 자가면역 질환 병력이 있는 참여자. 전신성 홍반성 루푸스, 면역관련신경병증, 다발성경화증, 길랑바레증후군, 중증근무력증, 결합조직질환, 염증성 장질환(크론병, 궤양성대장염) 등의 질환을 포함하나 이에 국한되지 아니하며 백반증, 습진, 유형을 제외한 I 당뇨병, 류마티스 관절염 및 기타 관절 질환, 쇼그렌 증후군 및 국소 약물에 의한 조절 건선.
  6. 활성 전신 감염, 예를 들어 전신 항생제, 항바이러스 또는 항진균제 치료가 필요한 급성 감염은 등록 전 2주 이내에 발생합니다.
  7. 심한 간 및 신장 기능 손상(주어진 치료가 여전히 통제 불가능하고 생화학적 지표가 11번째 제외 기준을 충족하지 못함), 통제 불가능한 당뇨병, 폐 섬유증, 간질성 폐 질환, 급성 폐 질환 또는 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압>160mmHg 및/ 또는 이완기 혈압>90mmHg); 급성 뇌졸중, 심근 경색, 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회에서 등급 II 이상으로 평가한 울혈성 심부전과 같은 활동성 심혈관 및 뇌혈관 질환, 약물로 조절할 수 없는 심각한 심장 부정맥 후속 세포 치료에 영향을 미치는 조사자에 의해 평가된 최소 5분 간격의 시간; 정신 질환 및 약물 남용, 또는 조사관이 이 연구의 위험을 증가시킬 수 있다고 평가하는 모든 상황.
  8. 참가자는 림프구 청소율 투여 전 4주 이내에 글루코코르티코이드(프레드니손 또는 대체 약물의 용량이 하루 10mg 이상) 또는 기타 면역억제제를 투여받을 계획입니다. 도움말: 활동성 자가면역 질환이 없을 때 프레드니손 또는 대체 약물을 하루 10mg 미만으로 사용할 수 있습니다. 참가자가 치료를 위해 국소, 안구, 관절 내, 비강 내 및 흡입용 글루코코르티코이드를 사용할 수 있습니다.
  9. 참가자는 림프구 제거 투여 전 4주 이내에 면역조절제(예: 인터페론, GM-CSF, 티모신, 감마 글로불린, IL-2 제외)를 받을 계획입니다.
  10. 연구자는 피험자가 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없다고 평가했습니다.
  11. 다른 악성 종양의 병력이 있는 경우.
  12. 참가자는 연구 치료의 안전성 또는 유효성 평가에 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 의학적 상태를 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HPV-T
두 용량 그룹의 참가자는 매번 5×10^9 및 1.5×10^10 세포의 HPV-T 주사를 받게 됩니다.
생물학적: HPV-T
참가자는 0일에 HPV-T iv를 받습니다. 세포 주입 1회가 주기를 구성하며 각 참가자는 최대 4주기의 치료를 받습니다.
의약품: 인터루킨-2
500,000IU/m^2 SC, 각 세포 주입 후, IL-2는 24시간 이내에 시작되며 최대 6회 용량 동안 8-12시간마다 시작됩니다.
다른 이름들:
  • IL-2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v5.0에서 평가한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 24개월
독성은 HPV-T 전송 후 4주 이내에 평가됩니다.
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답을 받은 참가자 수
기간: 최대 24개월
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v.1.1)에 따라 치료 요법과 관련된 객관적인 반응을 보이는 참가자. 최상의 전체 반응은 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 기록된 최고의 반응입니다(진행성 질병에 대한 기준으로 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정치를 취함). 환자의 최상의 응답 할당은 측정 및 확인 기준 모두의 달성에 따라 달라집니다. 질병 통제율(DCR), 반응 기간(DOR), 전체 생존(OS) 및 무진행 생존(PFS)도 평가될 것입니다.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BGI, China

협력자

Wuhan Union Hospital, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 13일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 13일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BGI-005

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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