HPV-16 陽性の再発性または転移性固形腫瘍における HPV-T (GI-HPVT-01)

包含基準:

1. 18歳以上75歳以下。すべての性別。
2. -転移性固形腫瘍の再発と少なくとも1つの測定可能な病変の診断が確認されている。
3. HLA型はHLA-A0201です。
4. HPV16陽性。
5. 標準的な第一選択治療が失敗したか、または耐えられなかった患者。
6. 単核球採取または静脈採血のための静脈アクセスを備えている。
7. ECOG の臨床パフォーマンス ステータスは 0 または 1 です。
8. 単核球採取または静脈採血のための静脈アクセスを備えている。
9. 協力して副作用や治療効果を観察できる患者さんの場合、余命は6か月以上となります。
10. 性別を問わず、患者は登録時からこの研究の治療後 3 か月まで避妊を実施する意欲がなければならず、妊娠しやすい女性は妊娠検査が陰性でなければなりません。
11. 臨床検査値および重要な臓器の機能は、次の要件を満たしています。

1#血清学: HIV 抗体(-)、B 型肝炎 DNA(-)、C 型肝炎抗体(-)、活動性梅毒感染なし。 2#血液学: 好中球の絶対数が 1.5×10^9/L 以上である。 WBC は 3×10^9/L 以上です。リンパ球数が0.8×10^9/L以上。血小板数が 100×10^9/L 以上。ヘモグロビンは 85g/L 以上。 3#化学: 血清 ALT/AST は ULN の 3 倍以下ですが、ALT/AST が ULN の 5 倍以下でなければならない肝転移患者を除きます。血清クレアチニンは ULN の 1.5 倍以下です。総ビリルビンがULNの3倍未満でなければならないギルバート症候群の患者を除き、総ビリルビンはULNの1.5倍以下である。 4＃血液凝固パラメータ：プロトロンビン時間（PT）および国際正規化比（INR）はULNの1.5倍以下です。活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）はULNの1.5倍以下です。頻繁に服用する被験者向け抗凝固薬、その血液凝固パラメータは、この特殊な集団に適した値の範囲を満たすことができます。 5#左心室駆出率#LVEF#は50%以上です。 12. 患者がリンパ除去レジメンを受ける時点で、以前の全身療法（ブリッジ療法を除く）から 4 週間以上が経過していなければならず、毒性がグレード 1 以下に回復していなければなりません（脱毛症や白斑などの毒性を除く）。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性。
2. -HPV-Tおよびこの研究で使用された薬剤のいずれかに対する重度の即時型過敏症反応の病歴。
3. 臓器移植歴のある参加者。
4. 脳転移のある参加者。
5. 活動性の自己免疫疾患、または自己免疫疾患の病歴があり、研究者によってこの研究には不適当であると評価された参加者。 以下の疾患が含まれますが、これらに限定されません：全身性エリテマトーデス、免疫関連神経障害、多発性硬化症、ギラン・バレー症候群、重症筋無力症、膠原病、炎症性腸疾患（クローン病および潰瘍性大腸炎）など、白斑、湿疹、白斑を除く糖尿病、関節リウマチ、その他の関節疾患、シェーグレン症候群、乾癬を局所投薬でコントロールします。
6. 活動性の全身感染症、たとえば、全身の抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬による治療を必要とする急性感染症は、登録前 2 週間以内に発生します。
7. 重度の肝機能および腎機能障害（与えられた治療が依然として制御不能であり、生化学的指標が11番目の除外基準を満たしていない）、制御不能な糖尿病、肺線維症、間質性肺疾患、急性肺疾患、または制御不良の高血圧（収縮期血圧>160mmHgおよび/または拡張期血圧>90mmHg);急性脳卒中、心筋梗塞、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会によりグレード II 以上と評価されたうっ血性心不全などの活動性心血管疾患および脳血管疾患、薬で制御できない重篤な不整脈、心電図に重大な異常が示されている（3 回連続）少なくとも5分間隔での回数）、その後の細胞治療に影響を与えると研究者によって評価されています。精神疾患や薬物乱用、または研究者がこの研究のリスクを高める可能性があると評価した状況。
8. 参加者は、リンパ球除去の投与前4週間以内にグルココルチコイド（プレドニゾンまたは代替薬の用量が1日あたり10mgを超える）またはその他の免疫抑制剤の投与を受ける予定である。 ヒント: 活動性の自己免疫疾患がない場合、プレドニンまたは代替薬を 1 日あたり 10 mg 未満の用量で使用することが許可されます。参加者が治療のために局所、眼、関節内、鼻内、吸入のグルココルチコイドを使用できるようにします。
9. 参加者は、リンパ球除去の投与前の4週間以内に免疫調節薬（インターフェロン、GM-CSF、チモシン、ガンマグロブリン、IL-2を除く）の投与を受ける予定です。
10. 研究者は、被験者が研究プロトコールの要件に従うことができない、または従う気がないと評価した。
11. 他の悪性腫瘍の既往歴がある。
12. 参加者は、研究治療の安全性または有効性の評価に影響を与える可能性のある疾患または病状を患っている。