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COGNITION: 조기 고위험 유방암의 유전체학 기반 정밀 종양학 (COGNITION)

2025년 3월 17일 업데이트: German Cancer Research Center

COGNITION: 마커 기반 시험(분자 진단 플랫폼)에 등록하기 위해 초기 유방암 환자를 식별하기 위한 임상 특징, 유전체학 및 추가 분자 마커의 종합적인 평가

COGNITION 진단 플랫폼은 고위험 초기 유방암 환자의 신보강 화학요법 내성 잔류 벌크 종양의 바이오마커 프로파일을 설명합니다. 주요 목표는 중재 임상 2상 시험 COGNITION-GUIDE(NCT05332561)에서 간결한 치료군 할당을 위한 체계적인 바이오마커 스크리닝 및 계층화를 위한 인프라 역할을 하는 게놈 프로파일링을 위한 프레임워크를 제공하는 것입니다.

표준 치료 신보강 화학요법에 대한 반응이 좋지 않은 환자의 경우, 신보조 요법 전후의 조직 샘플을 혈액 샘플과 함께 포괄적인 게놈 프로파일링에 적용하여 COGNITION-GUIDE에서 바이오마커 유도 개입으로부터 잠재적으로 이익을 얻을 수 있는 환자를 식별합니다.

표준 치료 임상 절차 또는 게놈 프로파일링에 필요하지 않은 샘플은 전용 바이오 리포지토리에서 체계적으로 수집되어 번역 과학 동반 프로그램에 연료를 공급합니다. 지속적으로 성장하는 포괄적인 데이터베이스는 체계적이고 미래 지향적인 다차원 데이터 수집(임상 기록, 생체 재료, 게놈 데이터)을 위한 통합 리소스 역할을 합니다.

요약하면, 가장 중요한 목표는 정밀 종양학 플랫폼을 생성하는 것입니다. i) 임상적으로 실행 가능한 바이오마커 및 유전체학 기반 치료를 유도하는 약물 표적을 식별하고 ii) 관찰, 진단 레지스트리 플랫폼을 독립적인 바이오마커 계층화된 임상 치료에 결합하는 것입니다. 평가판 COGNITION-GUIDE.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 환자 등록 및 등록: 결합 단계 II COGNITION-GUIDE(NCT05332561)에서 분자 계층화를 위한 전제 조건으로 통합 게놈 프로파일링 연구에 동의하는 조직학적으로 확인된 초기 유방암 및 신보강 화학요법(NACT, 모든 하위 유형)에 대한 적응증이 있는 pt ) 치료 시도.
  • 생체 재료의 수집: 원발성 유방 종양으로부터의 신선-냉동 종양 조직은 연구 진입 시 일상적인 절차 동안 수집되고(T1: 기준선-치료 나이브) 잔여 벌크 종양(T2: NACT 후 pCR 없이)으로부터 수집됩니다. 생식계열 변경(게놈 제어)을 설명하고 동반 프로그램에 연료를 공급하기 위해 기준선(V1)과 NACT(V2) 후에 연속 혈액 샘플을 채취합니다.
  • 환자 샘플의 처리 및 분석: 생체 재료는 중앙에서 처리됩니다(종양 내용물에 대한 표준 조직학/IHC 및 병리학 검토, 분석물 추출, 표준화되고 품질 관리되고 인증된 워크플로에 따른 QC). 분자 프로파일링 및 임상 생물정보학: 게놈 프로파일링은 신선 냉동 조직 생검의 전체 게놈 또는 FFPE 수술 표본의 전체 엑솜을 포함합니다(신선 냉동 조직의 종양 세포 함량 >20%가 불충분한 경우). 두 가지 옵션 모두 RNA-Seq에 의해 보완되어 다중 바이오마커 발현에 대한 편향되지 않은 통합 보기를 용이하게 합니다.
  • 임상 큐레이션 및 데이터 해석: 치료 의도를 기반으로 엄격하고 미리 정의된 바이오마커 알고리즘(강하고 부드러운 바이오마커)이 적용됩니다. 이 전략을 통해 종양 프로필이 분자 유도 치료 부문 중 하나에 적합한지 여부를 평가할 수 있습니다.
  • 분자 종양 위원회(Molecular Tumor Board, MTB): 분자 데이터는 임상의, 생물정보학자, 분자 생물학자, 인간 유전학자 및 병리학자가 NCT에 설립된 주간 학제간 MTB에서 해석됩니다. 치료 관련 바이오마커 및 실행 가능한 약물 표적은 독립적으로 검증됩니다. 질병 관련 생식 계열 변경은 유전 상담으로 이어질 것입니다.
  • 치료 권장 사항 및 치료 구현: 임상, 조직병리학 및 게놈 데이터에서 얻은 결정적인 바이오마커 프로필은 하나의 치료 부문에 할당을 유도합니다. 치료 옵션은 분자 보고서 내에서 우선 순위가 지정됩니다.
  • 환자 모니터링/추적: 포괄적인 문서화는 연구 시작 시 및 10년 동안 매 6개월마다 수행됩니다.
  • 전임상 동반 프로그램: 가치 있는 신보강 전후 생체 재료는 치료 실패, 바이오마커 개발 및 액체 생검(ctDNA)에서 잔여 암 부하 추적에 관한 공동 연구를 촉진하기 위해 활용될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Augsburg, 독일
        • 모병
        • University Hospital Augsburg
        • 연락하다:
          • Nina Ditsch, MD
      • Berlin, 독일
        • 모병
        • Charité - Berlin
        • 연락하다:
          • Jens-Uwe Blohmer, MD
      • Dresden, 독일
        • 모병
        • Medical Faculty and University Hospital Carl Gustav Carus
        • 연락하다:
          • Pauline Wimberger, MD
      • Erlangen, 독일
        • 모병
        • University Hospital Erlangen
        • 연락하다:
          • Peter Fasching, MD
      • Essen, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital Essen
      • Heidelberg, 독일
      • Köln, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital Koln
      • Regensburg, 독일
        • 모병
        • Caritas Hospital St. Josef
        • 연락하다:
          • Stephan Seitz, MD
      • Stuttgart, 독일
        • 모병
        • Robert Bosch Hospital Stuttgart
        • 연락하다:
          • Matthias Schwab, MD
      • Tübingen, 독일
        • 모병
        • University Hospital Tübingen
        • 연락하다:
          • Andreas Hartkopf, MD
      • Ulm, 독일
        • 모병
        • University Hospital Ulm
        • 연락하다:
          • Wolfgang Janni, MD
      • Würzburg, 독일
        • 모병
        • University Hospital Wurzburg
        • 연락하다:
          • Achim Wöckel, MD
        • 연락하다:
          • Jessica Salmen, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

선행 화학 요법(NACT)에 대한 적응증이 있는 조기 유방암(eBC). 게놈 프로파일링은 NACT에 대한 반응이 좋지 않아 고위험 프로필인 환자로 제한됩니다(고위험의 정의:

  • TNBC 또는 HER2+: 수술 시 유방 또는 액와 림프절의 침습성 종양 잔류물(=ypT0 이외의 것으로 정의된 비-pCR/은 ypN0임), 또는
  • HR+ / HER2-: 비-pCR 및 CPS-EG 점수 ≥ 3, 또는 ypN+ 및 CPS-EG 점수 ≥ 2)

설명

포함 기준:

  • 신보강 화학요법을 받도록 배정된 조직학적으로 확인된 원발성 초기 잠재적 치유 유방암 환자(임상 I-III기, TNM 또는 하위 유형에 관계없음).
  • 환자는 수술 전 신보강 표준 요법을 완료해야 합니다.
  • 이전의 반대쪽 유방암은 현재 암 치료가 필요한 것으로 정의된 "활동성"으로 간주되지 않는 한 허용됩니다.

제외 기준:

  • 진행성/전이성(IV기) 유방암.
  • 생검 또는 수술 중 조직을 획득할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 환자 데이터에 대한 종합적인 평가, 생체 재료 수집, eBC의 유전체학/분자 및 면역 유도 정밀 의학을 임상에 구현합니다.
기간: 2028년 12월 31일
• eBC가 있고 재발 위험이 높은 환자의 총 수/백분율 i) 게놈 프로파일링에 적합하고 ii) 성공적으로 게놈 프로파일링된 종양, iii) 결정적인 바이오마커 프로파일이 있는 환자.
2028년 12월 31일
EBC가 있고 재발 위험이 높은 환자를 위한 임상적이고 다차원적인 분자 진단 레지스트리 플랫폼을 설정합니다.
기간: 2028년 12월 31일
• eBC 환자에게 제공되는 처리량이 많은 유전체학 기반 의료의 현실과 환자의 일반적인 결과(전체 생존(OS), 침습적 무병 생존(IDFS), 원격 질환 측면에서)을 기록, 표시 및 벤치마킹합니다. 자유 생존(DDFS).
2028년 12월 31일
독립적인 분자 중심 개입 시험(이 레지스트리와는 별개, 예: COGNITION-GUIDE)을 위해 환자를 선별하고 등록하기 위한 물류, 임상 및 정보 기반의 타당성 평가 및 검색.
기간: 2028년 12월 31일
• 후속 중재 시험에 등록된 환자의 총 수/백분율.
2028년 12월 31일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예후 및 예측 바이오마커, 약물 표적, 저항 메커니즘 및 면역 환경의 식별 및 특성화.
기간: 2028년 12월 31일
• 분자 이상, 예후 및 예측 바이오마커 카탈로그 생성, 특정 바이오마커와 표준 치료 치료 및/또는 OS, IDFS 및 DDFS로 측정된 eBC(COGNITION 외부)에 대한 표적 치료에 대한 반응 간의 연관성.
2028년 12월 31일
액체 생검을 사용하여 치료 반응을 모니터링하고 저항 메커니즘을 규명합니다.
기간: 2028년 12월 31일
• 순환 종양 세포(CTC), 순환 종양 DNA(ctDNA) 검출과 OS, IDFS 및 DDFS로 측정된 결과 간의 연관성.
2028년 12월 31일
연구 목적을 위한 환자 유래 생체 물질의 생체 외 배양.
기간: 2028년 12월 31일
  • 생체 외 모델 시스템 및 액체 생검 접근법의 적합성 평가(예: CTC, ctDNA)를 사용하여 종양 이질성, 종양-미세환경 상호작용 및 약물 반응을 포착합니다.
  • 종양 표본의 면역 구획 특성화 및 모델링 및 생체 외 배양 접근법(면역 프로파일링).
2028년 12월 31일
면역체계와 종양-미세환경 상호작용의 묘사.
기간: 2028년 12월 31일
• 투여된 치료법 및 독성과 관련된 포괄적인 변경 카탈로그 생성을 통해 생식계열 변경이 약물 반응 및 독성(약리유전학)에 미치는 영향에 대한 설명 평가.
2028년 12월 31일
약물 대사에 영향을 미치는 유전적 변형의 특성 분석(약물유전체학)
기간: 2028년 12월 31일
• 독립적인 방법을 통해 체세포 및 생식계열 변형이나 특정 경로의 추가 변형에 대한 기술적 검증 비율을 평가합니다.
2028년 12월 31일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

German Cancer Research Center

협력자

German Federal Ministry of Education and Research
University Hospital Heidelberg

수사관

  • 수석 연구원: Andreas Schneeweiss, MD, National Center for Tumor Diseases, Heidelberg
  • 수석 연구원: Verena Thewes, PhD, National Center for Tumor Diseases, Heidelberg
  • 수석 연구원: Peter Lichter, PhD, German Cancer Research Center (DKFZ) Heidelberg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 19일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S-790/2018
  • 01EK2202A (기타 보조금/기금 번호: Federal Ministry of Education and Research (BMBF))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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