HER2 발현이 있는 국소적으로 진행된 고형 종양 치료에서 방사선 요법과 병용한 RC48-ADC

포함 기준:

1. 자발적으로 서명된 동의서,
2. 남성 또는 여성, ≥18세,
3. 예측 생존 ≥ 12주;
4. 연구자의 평가(조직병리학적 분류 및 임상적 병기)에 기초하여, SOC가 동시 화학방사선 요법이고 외과적으로 제거될 수 없는 국소 진행성 고형 종양(두경부 편평세포암종, 식도암종, 요로상피암종, 자궁경부암종 등) 환자, 부적격하거나 표준 화학 요법을 거부합니다.
5. 피험자는 과거에 국소적으로 진행된 고형 종양에 대한 항종양 전신 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 없습니다.
6. HER2 발현은 부위: IHC 1+, 2+ 또는 3+;
7. RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
8. ECOG 수행 상태 점수 0 또는 1;

9. 연구 약물 투여 전 7일 이내에 다음 기준을 충족해야 하는 적절한 심장, 골수, 간 및 신장 기능(부위의 정상 값 기준):

   좌심실 박출률 ≥ 50%; 헤모글로빈 ≥ 9g/dL; 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L； 혈소판 ≥ 100 × 10^9/L； 혈청 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배; ALT 및 AST ≤ 2.5 × ULN; 혈중 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 Cockcroft Fault 공식 방법에 따라 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 50 mL/min을 계산합니다.

10. 여성 피험자: 외과적으로 불임 수술을 받았거나, 폐경 후이거나, 연구 치료 중 및 연구 종료 후 6개월 이내에 의학적으로 승인된 피임 도구(예: 자궁 내 장치, 피임 도구 또는 콘돔) 사용에 동의해야 하며 혈액 임신 검사를 받아야 합니다. 연구 등록 전 7일 이내에 음성이고 수유하지 않아야 합니다. 남성 피험자: 외과적으로 불임이거나 연구 치료 중 및 연구 종료 후 6개월 이내에 의학적으로 승인된 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
11. 시험 일정 및 후속 절차를 준수할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 본 연구 이전에 방사선 요법, 표적 요법, 면역 요법 및 모든 항종양 임상 연구를 포함하는 항종양 요법을 받은 자;
2. 피험자는 대수술을 받았고 연구 전 4주 이내에 완전히 회복되지 않았습니다.

3. 혈청 바이러스 검사(부위의 정상 값 기준):

   HBsAg 또는 HBcAb 검사 결과는 양성인 반면 HBV DNA 사본은 양성으로 검출됩니다. HCVAb 검사 결과가 양성인 경우(HCV RNA에 대한 PCR 검사 결과가 음성인 경우에만 본 연구에 선정할 수 있음); HIVAb 검사 결과는 양성입니다.

4. 피험자는 연구 기간 동안 연구 약물을 투여하거나 투여할 계획을 세우기 전 4주 이내에 생백신을 투여받았습니다(Covid-19 백신 제외).
5. 심부전 ≥ 3 등급(NYHA)
6. 증상이 없는 열공성 뇌경색 또는 임상 개입;
7. 활동성 폐결핵과 같이 체계적인 치료가 필요한 활동성 또는 진행성 감염이 있습니다.
8. 당뇨병, 고혈압, 간경화, 간질성폐렴, 폐쇄성폐질환 등 연구자의 판단에 따라 안정적으로 조절되지 않는 전신질환이 있다.
9. 약물 투여 시작 전에 체계적인 치료(예: 면역 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환으로 관련 대체 치료(예: 갑상선 호르몬, 인슐린 또는 신장 또는 뇌하수체에 대한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등) 기능 장애);
10. 연구 투여 시작 전 5년 이내에 다른 악성 종양이 있는 환자;
11. 이전에 다른 항체 접합 약물 치료를 받은 적이 있습니다.
12. 재조합 인간화 항 HER2-ADC 및 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 자;
13. 임산부 또는 수유부;