HER2 発現を伴う局所進行性固形腫瘍の治療における放射線療法との併用による RC48-ADC

包含基準:

1. 自発的に署名されたインフォームドコンセント、
2. 18歳以上の男性または女性、
3. 予測生存期間は 12 週間以上。
4. 研究者の評価（組織病理学的分類および臨床病期分類）に基づいて、SOCが同時化学放射線療法であり、外科的に除去できない局所進行固形腫瘍（頭頸部扁平上皮癌、食道癌、尿路上皮癌、子宮頸癌など）を有する患者、標準的な化学療法を受ける資格がない、または拒否している。
5. 対象者は過去に局所進行性固形腫瘍に対する抗腫瘍全身療法または放射線療法を受けていない
6. HER2 発現は部位によって確認されます: IHC 1+、2+、または 3+。
7. RECIST 1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変。
8. ECOG パフォーマンス ステータス スコアは 0 または 1。

9. 適切な心臓、骨髄、肝臓、腎臓の機能。治験薬投与前7日以内に以下の基準を満たす必要がある（部位の正常値に基づく）：

   左心室駆出率 ≥ 50%;ヘモグロビン ≥ 9g/dL;絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L; 血小板 ≥ 100 × 10^9/L; 血清総ビリルビン ≤ 正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍; ALT および AST ≤ 2.5 × ULN; 血中クレアチニン ≤ 1.5 × ULN、またはコッククロフト断層式法に従ってクレアチニンクリアランス速度 (CrCl) ≥ 50 mL/min を計算します。

10. 女性被験者：不妊手術を受けているか、閉経後であるか、治験治療中および治験終了後6か月以内に医学的に承認された避妊薬（子宮内避妊具、避妊薬、コンドームなど）を使用することに同意し、血液妊娠検査が必要である。研究登録前 7 日以内に陰性であり、授乳中ではない必要があります。 男性被験者：外科的に不妊であるか、研究治療中および研究終了後6か月以内に医学的に承認された避妊薬を使用することに同意する必要があります。
11. 治験およびフォローアップ手順のスケジュールに喜んで従うことができる。

除外基準:

1. この研究の前に、放射線療法、標的療法、免疫療法、および抗腫瘍臨床研究を含む抗腫瘍療法を受けている。
2. 被験者は大手術を受けたが、研究前の4週間以内に完全には回復しなかった。

3. 血清ウイルス検査（部位の正常値に基づく）：

   HBsAg または HBcAb 検査結果は陽性ですが、HBV DNA コピーは陽性として検出されます。 HCVAb 検査結果が陽性である (HCV RNA の PCR 検査結果が陰性の場合のみ、この研究に選択できます)。 HIVAb 検査の結果は陽性です。

4. 被験者は治験薬投与前の4週間以内に生ワクチンを接種された、または治験期間中にワクチン接種を受ける予定である（新型コロナウイルス感染症ワクチンを除く）。
5. 心不全≧3グレード（NYHA）
6. -治験薬投与前1年以内に、無症状または無症状のラクナ脳梗塞を除き、深部静脈血栓症、肺塞栓症、脳梗塞、脳出血、心筋梗塞等の重篤な動静脈血栓症イベントまたは心血管・脳血管事故が発生している。臨床介入。
7. 活動性肺結核など、体系的な治療が必要な活動性または進行性の感染症があります。
8. 糖尿病、高血圧、肝硬変、間質性肺炎、閉塞性肺疾患など、研究者が判断したところ安定的にコントロールされていない全身疾患があります。
9. 薬物投与の開始前に系統的な治療（免疫調節薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用など）を必要とし、関連する代替治療（甲状腺ホルモン、インスリン、腎臓または下垂体に対する生理的コルチコステロイド補充療法など）を可能にする活動性の自己免疫疾患機能不全）;
10. -治験投与開始前5年以内に他の悪性腫瘍を患っている患者。
11. 以前に他の抗体結合薬物治療を受けていた。
12. 組換えヒト化抗HER2-ADCおよびその成分に対してアレルギーがあることが知られている人;
13. 妊娠中または授乳中の女性。