엠라클리딘의 약동학에 대한 이트라코나졸 및 카르바마제핀의 효과를 평가하기 위한 시험 및 건강한 성인 참가자의 메트포르민의 약동학에 대한 엠라클리딘

모든 참가자를 위한 포함 기준:

• 조사자가 평가한 의료 및 정신과 병력, 신체 및 신경학적 검사, ECG, 활력 징후 측정 및 실험실 테스트 결과를 포함하는 의료 평가에 의해 결정된 건강.
• 체질량 지수 18.5 ~ 35.0kg/m^2(포함) 및 총 체중 ≥50kg(110파운드[lbs]).

파트 A의 포함 기준:

• 피험자 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세에서 55세 사이의 남성 및 여성(가임 가능성이 없는 여성만 해당) 참가자.

파트 B의 포함 기준:

• ICF 서명 당시 18세에서 55세 사이의 남성 및 여성(가임 가능성이 없는 여성만 해당) 참가자.

파트 C의 포함 기준:

• ICF 서명 당시 18세에서 55세 사이의 남성 및 여성(가임 여성 및 가임 가능성이 있는 여성 모두) 참가자.

• 성적으로 왕성한 가임 여성은 시험 기간 동안과 IMP의 마지막 투여 후 7일 동안 최소한 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연간 1% 이상의 실패율을 초래하는 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

  • 배란 억제가 주요 작용 방식이 아닌 프로게스토겐 단독 경구 호르몬 피임법
  • 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 남성 또는 여성 콘돔
  • 살정제가 함유된 캡, 다이어프램 또는 스폰지

모든 참가자의 제외 기준:

• 연구자 또는 연구자의 의견으로 중요한 심혈관, 폐, 위장, 신장, 간, 대사, 비뇨생식기, 내분비(당뇨병, 갑상선 장애 포함), 악성 종양, 혈액학적, 면역학적, 신경학적 또는 정신 질환의 현재 또는 과거력 의료 모니터는 참가자의 안전이나 시험 결과를 손상시킬 수 있습니다.

• C-SSRS의 다음 항목 중 하나에 대해 "예" 응답(개인의 평생 동안):

  • 자살 생각 항목 3
  • 자살 생각 항목 4(구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각)
  • 자살 생각 항목 5(구체적인 계획과 의도를 가진 적극적인 자살 생각)
  • 자살 행동 항목 중 하나(실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도 또는 준비 행위/행동)

• C-SSRS의 다음 항목 중 하나에 대해 "예" 응답(지난 12개월 이내):

  • 자살 충동 항목 1(죽고 싶다)
  • 자살 생각 항목 2(비구체적 활성 자살 생각)
• 조사관의 의견으로는 심각한 자살 위험도 배제됩니다.
• 장 절제술, 비만 체중 감량 수술/시술, 위 절제술 및 담낭 절제술을 포함하되 이에 국한되지 않는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태 또는 수술.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원, B형 간염 전체 코어 항체 또는 스크리닝에서 검출 가능한 바이러스 리보핵산(RNA) 수준을 갖는 C형 간염 항체에 대한 양성 결과.
• 양성 약물 검사(코티닌 및 테트라히드로칸나비놀[THC] 포함) 또는 알코올에 대한 양성 검사.

파트 A의 제외 기준:

• 다음 중 어느 하나의 존재 이력 및 조사자 또는 피지명인이 임상적으로 중요하다고 간주하고 의료 모니터가 확인한 이력:

  • 심실 기능 장애 또는 torsades de pointes에 대한 위험 요소(예: 심부전, 심근병증, 긴 QT 증후군의 가족력)

• 필요하다고 판단되는 경우 단일 반복 측정으로 확인할 수 있는 스크리닝 방문 또는 체크인(-1일) 시 다음 임상 실험실 테스트 결과 중 하나:

  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한(ULN).
  • 총 빌리루빈 >ULN. 길버트 증후군이 의심되는 경우 결합 또는 직접 빌리루빈 분율이 총 빌리루빈의 20% 미만이면 총 빌리루빈 >ULN이 허용됩니다.
  • 저칼륨혈증(칼륨 수치 < 정상[LLN] 밀리몰/리터[mmol/L]의 하한), 및/또는 저마그네슘혈증(마그네슘 수치 < 1.2 밀리그램/데시리터[mg/dL]; < 0.5 mmol/L), 및/또는 저칼슘혈증(보정된 혈청 칼슘 <8.0mg/dL 또는 이온화 칼슘 <1.0mmol/L).

파트 B에 대한 제외 기준:

• 인간 백혈구 항원(HLA)-B*1502 또는 HLA-A*3101 양성인 참가자.
• 호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 반응의 가족력(DRESS).
• 포르피린증의 가족력.
• 2도 및 3도 방실 심장 블록을 포함한 심장 전도 장애의 병력.

• 단일 반복 측정으로 확인할 수 있는 스크리닝 방문 또는 체크인(-1일) 시 다음 임상 실험실 테스트 결과 중 하나:

  • 혈소판, 백혈구 수, 절대 호중구 수 또는 헤모글로빈 <LLN.
  • 혈청 나트륨 <LLN.

• 필요하다고 판단되는 경우 단일 반복 측정으로 확인할 수 있는 스크리닝 방문 또는 체크인(-1일) 시 다음 임상 실험실 테스트 결과 중 하나:

  • AST 또는 ALT >ULN.
  • 총 빌리루빈 >ULN. 길버트 증후군이 의심되는 경우 결합 또는 직접 빌리루빈 분율이 총 빌리루빈의 20% 미만이면 총 빌리루빈 >ULN이 허용됩니다.

파트 C의 제외 기준:

• 선별 방문 또는 체크인(-1일) 시 중앙 실험실에서 평가하고 필요하다고 판단되는 경우 단일 반복 측정으로 확인된 다음 임상 실험실 테스트 결과 중 하나:

  • AST 또는 ALT ≥2 × ULN.
  • 총 빌리루빈 >1.5 × ULN. 길버트 증후군이 의심되는 경우, 결합 또는 직접 빌리루빈 분율이 총 빌리루빈의 20% 미만이면 총 빌리루빈 >1.5 × ULN이 허용됩니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 IMP 치료 중 또는 IMP 마지막 투여 후 7일 이내에 임신을 계획 중인 여성 참가자. 가임 여성은 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 테스트 결과가 있어야 하고 체크인 시 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.

[참고: 프로토콜에 따른 기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.]