전이성 거세 저항성 전립선암 환자에 대한 QLH12016 임상시험

포함 기준:

1. 자발적으로 참여하고 서면 동의서에 서명합니다.
2. 남성, ≥ 18세
3. ECOG：0-1
4. 최소 3개월의 예상 생존 기간
5. 신경내분비 또는 소세포 특성 없이 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종
6. 황체형성 호르몬 방출 호르몬 유사체 또는 황체형성 호르몬 방출 호르몬 길항제를 사용한 지속적인 치료(약물 거세) 또는 이전의 양측 고환 절제술(외과적 거세); 양측 고환절제술을 받지 않은 피험자는 연구 기간 내내 효과적인 황체형성 호르몬 방출 호르몬 유사체 또는 황체형성 호르몬 방출 호르몬 길항제 치료를 유지할 계획을 세워야 합니다.
7. 테스토스테론≤50ng/dL 또는 1.7nmol/L
8. CRPC는 거세 치료를 받는 동안 피험자에게서 다음 세 가지 사건 중 하나 이상이 발생하는 것으로 정의됩니다. 주, 연속 2회, 기준선에서 >50% 증가); ② RECIST v1.1에 정의된 질병 진행; ③ 골스캔 결과 2개 이상의 새로운 병변이 발견되는 PCWG3 기준에 따른 골격계 질환의 진행
9. 이미징 증거가 있는 전이성 병변. 하나 이상의 대상 병변이 존재합니다.
10. 거세 저항성(ArmA-C) 발생 후 새로운 내분비 요법(엔잘루타마이드, 아비올론 등) 1~2줄 투여
11. 호르몬 민감기 및 거세 저항기(ArmA-C)에 0-1라인 화학 요법(예: 도세탁셀)을 받았습니다.
12. 암 B: 특정 바이오마커 포함; 암 C: 특정 바이오마커 없음; D군: 새로운 내분비 요법을 0 또는 1회 받았으며, 호르몬 민감성 및 거세 저항 단계 동안 화학 요법을 받지 않았습니다.
13. 중요장기의 기능적 수준이 다음의 요건을 충족하여야 함(혈액성분, 조혈자극인자, 세포성장인자, 백혈병약, 혈소판강화제 등은 검사실 검사 전 7일 이내 사용 불가) 절대호중구수 ≥ 1.5 × 10^9/L; 혈소판 ≥ 100 × 10^9/L; 헤모글로빈 ≥ 100g/L; 혈청 알부민 ≥ 30g/L; AST 및 ALT ≤ 2.5 × 정상 기준치 상한(ULN), 간 전이가 동반된 경우, ALT 및 AST ≤ 5 × ULN; 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN(길버트 증후군≤ 3 × ULN); 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN, >1.5 × ULN인 경우 크레아티닌 제거율(CLcr) ≥ 50 mL/min; LVEF>50%
14. 피험자 동의서 서명부터 연구 약물의 마지막 사용 후 90일까지 효과적인 피임 조치
15. 이전 항암 치료의 모든 AE로부터 회복(즉, ≤ 1등급, CTCAE v5.0에 따름), 탈모증(모든 등급) 및 말초 감각 신경 ≤ 2등급, 저마그네슘혈증 또는 림프구 감소증 및 치료를 받는 이점이 위험보다 큰 기타 이상 제외

제외 기준:

1. 호르몬 치료가 필요한 중추신경계(CNS) 전이, 연수막 전이 또는 전이로 인한 척수 압박(생리적 대체 용량 초과)
2. 골수의 25% 이상을 조사한 방사선 요법은 4주 이내에 시행되었습니다. 완화 방사선 요법은 연구 기간 동안 뼈 전이로 인한 통증을 완화하도록 허용됩니다.
3. 유사한 약물로 치료
4. 4주 이내 다른 임상시험약 또는 대수술을 받은 자(대수술 후 충분한 상처치유는 임상평가를 거쳐야 함)
5. 처음 2주 이내에 전신 항암 치료(비칼루타마이드, 미토마이신 C 또는 니트로소 요소 6주, 엔잘루타마이드 5주, 아비올론 4주). 거세를 유지하는 약물은 허용됩니다.
6. 연구 치료 동안 계획된 양측 고환 절제술
7. 삼킬 수 없음, 만성 설사 및 장 폐쇄 또는 약물 투여 및 흡수에 영향을 미치는 기타 요인
8. 간질 또는 12개월 이내에 발작을 유발할 수 있는 질환(일과성 허혈발작, 뇌졸중, 의식장애를 동반한 뇌외상 등 포함)
9. 향정신성 약물 남용, 알코올 중독 또는 약물 사용, 치매 또는 간성 뇌병증을 포함한 신경학적 또는 정신 장애의 병력
10. 다음 조건 중 하나가 12개월 이내에 발생합니다: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 증후성 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 III 또는 IV), 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 증후성 폐색전증 또는 임상적으로 중요한 기타 혈전색전성 질환
11. 6개월 이내에 다음 조건 중 하나: 선천성 긴 QT 증후군, 비틀림 심실 빈맥, 부정맥(지속성 심실 빈맥 및 심실 세동 포함), 좌측 전방 절반 차단(이중혈관 차단) 또는 NCI-CTCAE 등급 2 이상의 지속성 부정맥, 모든 수준의 심방세동(무증상 격리 심방세동의 경우, 등급 ≥ 2)
12. 협심증, 폐 고혈압 또는 심각한 심장 리듬 또는 전도 이상을 포함하여 잘 조절되지 않는 심혈관 질환
13. QTcF>450ms
14. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성, 통제되지 않은 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염: 1) 활동성 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 감염자 HBcAb] 양성, HBV DNA 바이러스 복제 수 ≥ 500 IU/mL, HCV 항체 양성 및 HCV RNA가 분석 방법의 검출 한계보다 높음); 2) 매독은 치료가 필요합니다. 3) 선천성 면역 결핍 또는 장기 이식 병력 또는 HIV(HIV) 양성
15. 흉막삼출액, 복막삼출액, 심낭삼출액 등 배액이나 기타 조치로 조절이 불가능하고 연구자의 판단에 따라 군에 포함할 수 없는 임상적으로 조절이 불가능한 제3공간 삼출액
16. 5년 이내의 기타 악성 종양(완치된 기저세포 피부암, 갑상선 유두암 등 제외)
17. 2가지 이상의 항고혈압제로 조절할 수 없는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg), 잘 조절되지 않는 당뇨병과 같이 피험자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 수반되는 질병 , 등
18. 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증의 병력
19. 모든 연구 약물 성분에 대한 알레르기
20. 6개월 이내의 위장관 천공, 위장관 또는 비위장관 누공 또는 복부 농양
21. 수혈 치료, 수술 또는 국소 치료 및 지속적인 약물 치료의 필요성을 포함하여 3개월 이내에 생명을 위협하는 모든 출혈 사건
22. 연구 관련 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해하거나 연구자가 포함하기에 적합하지 않다고 판단되는 피험자