- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05973149
Prova di QLH12016 in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatica
25 luglio 2023 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Tolleranza, sicurezza, farmacocinetica e attività antitumorale preliminare di QLH12016 in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico
Per valutare la tolleranza, la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di QLH12016 in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti useranno QLH12016 per il trattamento di mCRPC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
108
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhisong He, Phd
- Numero di telefono: 8613910688432
- Email: wyj7074@sohu.com
Luoghi di studio
-
-
Beijign
-
Beijing, Beijign, Cina, 100034
- Department of Urology, Peking University First Hospital
-
Contatto:
- Zhisong He, Phd
- Numero di telefono: 8613910688432
- Email: wyj7074@sohu.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
- Department of Urology, Drum Tower Hospital, Nanjing University School of Medicine
-
Contatto:
- Hongqian Guo, PhD
- Numero di telefono: 8613605171690
- Email: dr.ghq@nju.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipare volontariamente e firmare un modulo di consenso informato scritto
- Maschio, di età ≥ 18 anni
- ECOG:0-1
- Tempo di sopravvivenza atteso di almeno 3 mesi
- Adenocarcinoma prostatico confermato da istologico o citologico senza caratteri neuroendocrini o a piccole cellule
- Trattamento continuo con analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante o antagonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (castrazione farmacologica) o precedente orchiectomia bilaterale (castrazione chirurgica); I soggetti che non hanno ricevuto l'orchiectomia bilaterale devono pianificare di mantenere un efficace trattamento analogo dell'ormone che rilascia l'ormone luteinizzante o antagonista dell'ormone che rilascia l'ormone luteinizzante per tutto il periodo di studio
- testosterone≤50 ng/dL o 1,7 nmol/L
- La CRPC è definita come il verificarsi di uno o più dei seguenti tre eventi in un soggetto durante il trattamento di castrazione: ① progressione del PSA, definita come almeno due aumenti dei livelli di PSA (valore del PSA>1 ng/mL, intervallo di almeno 1 settimana, 2 volte consecutive, aumento >50% rispetto al basale); ② Progressione della malattia come definita in RECIST v1.1; ③ La progressione delle malattie scheletriche come definita dallo standard PCWG3, in cui le scansioni ossee rivelano ≥ 2 o più nuove lesioni
- Lesione metastatica con evidenza di imaging. Esiste almeno una lesione bersaglio
- Ha ricevuto 1-2 linee di nuova terapia endocrina (come enzalutamide, abiolone, ecc.) dopo aver sviluppato resistenza alla castrazione (ArmA-C)
- Ha ricevuto un trattamento chemioterapico di 0-1 linee (come il docetaxel) durante il periodo sensibile agli ormoni e il periodo di resistenza alla castrazione (ArmA-C)
- Braccio B: con biomarcatori specifici; Braccio C: senza biomarcatori specifici; Braccio D: ha ricevuto 0 o 1 linea di nuova terapia endocrina e nessuna chemioterapia durante gli stadi ormonosensibili e resistenti alla castrazione
- Il livello funzionale di organi importanti deve soddisfare i seguenti requisiti (nessun componente del sangue, fattori stimolanti emopoietici, fattori di crescita cellulare, farmaci leucemici, farmaci che aumentano le piastrine, ecc. non possono essere utilizzati entro 7 giorni prima di ottenere l'esame di laboratorio): Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 10^9/L; Piastrine ≥ 100 × 10^9/L; Emoglobina ≥ 100 g/L; Albumina sierica ≥ 30 g/L; AST e ALT ≤ 2,5 × Limite superiore del valore normale di riferimento (ULN), se accompagnati da metastasi epatiche, ALT e AST ≤ 5 × ULN; Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN (sindrome di Gilbert ≤ 3 × ULN); Creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN, se >1,5 × ULN, allora il tasso di clearance della creatinina (CLcr) ≥ 50 mL/min; LVEF>50%
- Misure contraccettive efficaci dalla firma del consenso informato a 90 giorni dopo l'ultimo uso del farmaco in studio
- Recupero da tutti gli eventi avversi del precedente trattamento antitumorale (ad es. ≤ grado 1, secondo CTCAE v5.0), escluse alopecia (qualsiasi grado) e nervo sensoriale periferico ≤ grado 2, ipomagnesiemia o linfocitopenia, nonché altre anomalie per le quali il beneficio del trattamento è maggiore del rischio
Criteri di esclusione:
- Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC), metastasi leptomeningee o compressione del midollo spinale causate da metastasi (superamento della dose alternativa fisiologica) che richiedono un trattamento ormonale
- La radioterapia che ha irradiato più del 25% del midollo osseo è stata eseguita entro 4 settimane. La radioterapia palliativa è consentita per alleviare il dolore causato da metastasi ossee durante il periodo di studio
- Trattamento con farmaci simili
- Ha ricevuto altri farmaci sperimentali clinici o interventi chirurgici importanti entro 4 settimane (la guarigione della ferita sufficiente dopo interventi chirurgici importanti deve essere sottoposta a valutazione clinica)
- Trattamento antitumorale sistemico entro le prime 2 settimane (bicalutamide, mitomicina C o nitroso urea 6 settimane, enzalutamide 5 settimane e abiolone 4 settimane). Sono consentiti farmaci che mantengono la castrazione.
- Orchiectomia bilaterale pianificata durante il trattamento in studio
- Incapacità di deglutire, diarrea cronica e ostruzione intestinale o altri fattori che influenzano la somministrazione e l'assorbimento del farmaco
- Epilessia o malattia che può indurre convulsioni entro 12 mesi (compresa una storia di attacco ischemico transitorio, ictus, trauma cerebrale con disturbi della coscienza, ecc.)
- Storia di abuso di sostanze psicotrope, alcolismo o uso di droghe, disturbi neurologici o mentali, inclusa demenza o encefalopatia epatica
- Una qualsiasi delle seguenti condizioni si verifica entro 12 mesi: infarto miocardico, angina grave/instabile, bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (New York Heart Association III o IV), accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, embolia polmonare sintomatica o altre malattie tromboemboliche con rilevanza clinica
- Qualsiasi delle seguenti condizioni entro 6 mesi: sindrome congenita del QT lungo, tachicardia ventricolare con torsione di punta, aritmia (incluse tachiaritmia ventricolare persistente e fibrillazione ventricolare), semiblocco anteriore sinistro (blocco del doppio vaso) o aritmia persistente superiore al grado 2 NCI-CTCAE, Fibrillazione atriale di qualsiasi livello (nel caso di fibrillazione atriale isolata asintomatica, grado ≥ 2)
- Malattie cardiovascolari sotto scarso controllo, tra cui angina pectoris, ipertensione polmonare o gravi anomalie del ritmo cardiaco o della conduzione
- QTcF>450 ms
- Infezioni batteriche, fungine o virali attive, non controllate, incluse ma non limitate a: 1) Persone infette da virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) attive (antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] positivo o anticorpo core dell'epatite B [ HBcAb] positivo, numero di copie del virus HBV DNA ≥ 500 IU/mL, anticorpo HCV positivo e HCV RNA superiore al limite di rilevabilità del metodo di analisi); 2) la sifilide ha richiesto un trattamento; 3) Storia di immunodeficienza congenita o trapianto di organi, o HIV positivo
- Versamento del terzo spazio clinicamente incontrollabile, come versamento pleurico, versamento peritoneale, versamento pericardico, ecc. che non può essere controllato mediante drenaggio o altre misure e non può essere incluso nel gruppo secondo il giudizio dello sperimentatore
- Altri tumori maligni entro 5 anni (esclusi carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma papillare della tiroide, ecc.)
- Malattie concomitanti che mettono seriamente in pericolo la sicurezza del soggetto o pregiudicano il completamento dello studio, come ipertensione (pressione sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione diastolica ≥ 100 mmHg) che non possono essere controllate da due o più farmaci antipertensivi, diabete non ben controllato , eccetera
- Storia di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
- Allergia a qualsiasi componente del farmaco in studio
- Perforazione gastrointestinale, fistola gastrointestinale o non gastrointestinale o ascesso addominale entro 6 mesi
- Qualsiasi evento di sanguinamento potenzialmente letale entro 3 mesi, inclusa la necessità di trattamento trasfusionale, intervento chirurgico o trattamento locale e trattamento farmacologico continuo
- Soggetti che possono aumentare i rischi correlati alla ricerca, interferire con l'interpretazione dei risultati della ricerca o essere ritenuti inadatti all'inclusione da parte del ricercatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Escalation della dose QLH12016
I dosaggi giornalieri sono predeterminati dal Comitato di monitoraggio della sicurezza dopo la coorte di dose iniziale iniziale alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
|
secondo la descrizione dello schema
|
Sperimentale: QLH12016 in mCRPC con biomarcatori specifici
Dosaggio giornaliero e programma alla dose raccomandata di Fase 2 sulla base dei dati del braccio A
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secondo la descrizione dello schema
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Sperimentale: QLH12016 in mCRPC senza biomarcatori specifici
Dosaggio giornaliero e programma alla dose raccomandata di Fase 2 sulla base dei dati del braccio A
|
secondo la descrizione dello schema
|
Sperimentale: QLH12016 in mCRPC meno pretrattato
Dosaggio giornaliero e programma alla dose raccomandata di Fase 2 sulla base dei dati del braccio A
|
secondo la descrizione dello schema
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Braccio A: Incidenza di tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Tossicità limitanti la dose del primo ciclo caratterizzate da tipo, frequenza, gravità (secondo la classificazione NCI CTCAE versione 5.0), tempistica, gravità e relazione con il farmaco in studio
|
28 giorni
|
Braccio A:Dose massima tollerata
Lasso di tempo: 28 giorni
|
La dose massima tollerata determinata dall'incidenza di tossicità limitanti la dose
|
28 giorni
|
Braccio A: dose raccomandata per la fase 2
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Dose raccomandata di fase 2 determinata dalla frequenza di incidenza di tossicità limitanti la dose
|
28 giorni
|
Braccio A:AE
Lasso di tempo: 20 settimane
|
L'incidenza, la gravità e la correlazione con il farmaco in studio degli eventi avversi (EA) valutati secondo il National Cancer Institute (NCI) - General Terminology of Adverse Events (CTCAE) Versione 5.0
|
20 settimane
|
Braccio A: SAE
Lasso di tempo: 20 settimane
|
L'incidenza, la gravità e la correlazione con il farmaco in studio di eventi avversi gravi (SAE) valutati secondo il National Cancer Institute (NCI) - General Terminology of Adverse Events (CTCAE) Versione 5.0
|
20 settimane
|
Braccio B-D:Tasso di risposta PSA
Lasso di tempo: 20 settimane
|
una diminuzione ≥ 50% dei livelli di PSA dal basale al basale e una riduzione del PSA rivalutata dopo ≥ 3 settimane in ciascun braccio
|
20 settimane
|
Braccio B-D:Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 20 settimane
|
la percentuale di soggetti "CR/PR" in ciascun braccio
|
20 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cmax
Lasso di tempo: 20 settimane
|
La più alta concentrazione plasmatica del farmaco
|
20 settimane
|
Tmax
Lasso di tempo: 20 settimane
|
La concentrazione di medicina di sangue di tempo che arriva a Cmax
|
20 settimane
|
AUC
Lasso di tempo: 20 settimane
|
L'area racchiusa dalla curva del tempo del farmaco e dall'asse del tempo
|
20 settimane
|
Braccio A:ORR
Lasso di tempo: 20 settimane
|
la percentuale di soggetti "CR/PR".
|
20 settimane
|
Braccio A:Tasso di risposta PSA
Lasso di tempo: 20 settimane
|
una diminuzione ≥ 50% dei livelli di PSA dal basale al basale e rivalutazione del sollievo dal PSA dopo ≥ 3 settimane
|
20 settimane
|
Braccio B-D:AE
Lasso di tempo: 20 settimane
|
L'incidenza, la gravità e la correlazione con il farmaco in studio degli eventi avversi (EA) valutati secondo il National Cancer Institute (NCI) - General Terminology of Adverse Events (CTCAE) Versione 5.0
|
20 settimane
|
Braccio B-D:SAE
Lasso di tempo: 20 settimane
|
L'incidenza, la gravità e la correlazione con il farmaco in studio di eventi avversi gravi (SAE) valutati secondo il National Cancer Institute (NCI) - General Terminology of Adverse Events (CTCAE) Versione 5.0
|
20 settimane
|
DOR
Lasso di tempo: 20 settimane
|
Il tempo che intercorre tra la valutazione iniziale di CR o PR e la progressione della malattia
|
20 settimane
|
DCR
Lasso di tempo: 20 settimane
|
la percentuale di soggetti "CR/PR/SD".
|
20 settimane
|
rPFS
Lasso di tempo: 20 settimane
|
Il tempo tra la prima somministrazione del farmaco sperimentale e la prima registrazione della progressione della malattia (determinata secondo RECIST v1.1 e PCWG3) o la data del decesso per tutte le cause (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
|
20 settimane
|
Sistema operativo
Lasso di tempo: 20 settimane
|
Il tempo che intercorre tra la prima somministrazione del farmaco di prova e la morte del paziente per vari motivi
|
20 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Biomarcatori
Lasso di tempo: 20 settimane
|
Utilizzando il sequenziamento di nuova generazione, il DNA di trascrizione inversa e la reazione a catena della polimerasi quantitativa per valutare il carico mutazionale del tumore e altri indicatori della via del segnale
|
20 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhisong He, Phd, Department of Urology, Peking University First Hospital
- Investigatore principale: Hongqian Guo, Phd, Department of Urology, Drum Tower Hospital, Nanjing University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
31 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QLH12016-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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