Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przerywanej deprywacji androgenów w dobie inhibitorów szlaku AR

15 września 2025 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Terapia przerywanej deprywacji androgenów w dobie inhibitorów szlaku AR; Pragmatyczne randomizowane badanie fazy 3.

Niniejsze badanie dotyczy globalnego tematu optymalizacji leczenia, tj. osiągania podobnych korzyści przy jednoczesnym skróceniu czasu trwania leczenia, a tym samym nadziei na zmniejszenie obciążenia skutkami ubocznymi, poprawę jakości życia i zmniejszenie zużycia zasobów.

Głównym celem deeskalacji jest zbadanie, czy stosowanie schematu przerywanego daje podobny OS do leczenia ciągłego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiadomo, że rak prostaty jest zależny od androgenów jąder i nadnerczy, a najwcześniej zidentyfikowanymi metodami leczenia było zahamowanie produkcji testosteronu w organizmie. Następnie opracowano leki zdolne do blokowania receptorów androgenowych namnażających się na błonach komórek nowotworowych. Rozumie się, że kombinacja tych leków, obecnie zatwierdzona przez EMA do leczenia pierwszego rzutu mHNPC, ma maksymalną blokadę androgenową i jest stosowana do progresji. Wykazano, że wszystkie pozytywnie wpływają na całkowite przeżycie. Jednak w przypadku pacjentów konsekwencje ciągłego nasilonego MAB, a tym samym supresji testosteronu, wpłynęły na jakość ich życia, zwłaszcza w postaci zmęczenia, niepokoju emocjonalnego, spadku libido i utraty funkcji seksualnych. Jest to dodatek do toksyczności związanej z mechanizmami tych leków, które obejmują choroby sercowo-naczyniowe, efekty poznawcze i utratę gęstości mineralnej kości.

Optymalizacja leczenia rzadko jest przedmiotem badań klinicznych prowadzonych w celach rejestracyjnych. Toksyczność jest zaliczana do skuteczności i utrzymywania raka na dystans lub kontrolowanego za wszelką cenę. Ogólne doświadczenie pacjenta nie jest brane pod uwagę przy określaniu dopuszczalnego kompromisu. Przerywane leczenie lub wakacje lekowe to opcje radzenia sobie z toksycznością leków, ale dłuższe okresy przerwy w leczeniu pozostają rzadkie ze względu na obawę przed utratą skuteczności.

Rak prostaty jest idealnym miejscem do badania korzyści płynących z przerywanego leczenia, ponieważ wykazano, że poziom PSA jest dobrym wskaźnikiem stanu nowotworu. Utrzymując blokadę androgenów po dobrej odpowiedzi PSA, pacjenci mają możliwość zaobserwowania poprawy jakości życia w miarę powolnego powrotu poziomu testosteronu. Im dłużej pacjent pozostaje bez leczenia, tym bardziej można odczuć poprawę jego ogólnego samopoczucia. Monitorowanie poziomów PSA zapewnia wczesny sygnał do ponownego wzrostu raka i pozwala na ponowne uruchomienie MAB, gdy zajdzie taka potrzeba.

Pomimo poprawy jakości życia pacjentów, jak dotąd nie ma wskazań co do możliwego wpływu tego postępowania na przeżycie całkowite. Naprzemienne wyłączanie i włączanie leczenia może opóźnić zarówno rozpoczęcie następnej linii leczenia, jak i rozwój oporności na kastrację, ale brak stałej supresji androgenów może mieć również odwrotny skutek i przyspieszyć nowe alternatywy dla zależności komórek nowotworowych od testosteronu.

W tym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontynuującej leczenie zgodnie z zaleceniami lub do przerwania leczenia, dopóki poziom PSA nie wskaże konieczności wznowienia supresji. Ta ostatnia grupa może ponownie przerwać leczenie, gdy poziom PSA osiągnie 0,2 ng/ml lub mniej. Istnieje potrzeba zbadania, czy korzyści dla życia pacjentów wynikające z długotrwałego leczenia przeważą nad ryzykiem skrócenia całkowitego czasu przeżycia. Ta próba ma na celu umożliwienie zarówno pacjentom, jak i ich zespołom terapeutycznym uzyskania danych potrzebnych do podjęcia świadomej decyzji dotyczącej najlepszego podejścia do leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Copenhagen - Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Martin Andreas Roeder Martin Andreas, Dr
  • Francja
      • Caen, Francja, 14076
        • Rekrutacyjny
        • Centre Francois Baclesse
        • Kontakt:
          • Florence Joly, Dr
      • Grenoble, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut Daniel Hollard
        • Kontakt:
          • Valentine Ruste, Dr
      • Quint-Fonsegrives, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Clinique la Croix du Sud
        • Kontakt:
          • Guillaume Ploussard, Dr
      • Toulouse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Toulouse - Institut Claudius Regaud - IUCT oncopole
        • Kontakt:
          • Loic Mourey, Dr
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Rekrutacyjny
        • Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Anna Patrikidou, Dr
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Pablo Maroto, Dr
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario San Carlos
        • Kontakt:
          • Javier Puente, Dr
      • Majadahonda, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Kontakt:
          • Aranzazu Gonzalez del Alba, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent leczony ADT i ARPI z powodu mHNPC przez 6-12 miesięcy i prezentujący PSA ≤ 0,2 ng/ml Uwaga: Pacjent mógł otrzymywać docetaksel i radioterapię gruczołu krokowego i przerzutów
  • Przed zapisaniem pacjenta należy wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z ICH/GCP oraz przepisami krajowymi/lokalnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z M1a w nowoczesnej technice obrazowania (PET-Choline lub -PSMA lub MRI całego ciała) tylko u których zalecana jest radioterapia i 2-letnia hormonoterapia
  • Pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, u których naturalna historia lub leczenie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności tego badania
  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie eksperymentalne jako wczesną intensyfikację, która obejmuje radykalną prostatektomię
  • Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu badań kontrolnych; warunki te należy ocenić i omówić z pacjentem przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A – leczenie ciągłe
Ramię A (cMAB): ADT (agonista lub antagonista LHRH) + ARPI (abirateron lub enzalutamid lub apalutamid lub darolutamid) nieprzerwanie do rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej.
Lek: cMAB
Agonista lub antagonista LHRH + ARPI (abirateron lub enzalutamid lub apalutamid lub darolutamid)
Inne nazwy:
  • ciągła maksymalna blokada androgenowa
Eksperymentalny: Ramię B – leczenie przerywane
Ramię B (iMAB): brak dalszego leczenia, w tym ADT i ARPI; decyzja o wznowieniu ADT (agonista lub antagonista LHRH) i początkowym ARPI (abirateron, enzalutamid, apalutamid lub darolutamid) pozostaje w gestii badacza.
Lek: iMAB
brak leczenia do czasu znacznego wzrostu PSA zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego, w którym to momencie pacjent ponownie rozpoczyna ADT (agonista lub antagonista LHRH) + ARPI (abirateron lub enzalutamid lub apalutamid lub darolutamid). Gdy PSA < 0,2 ng/ml, leczenie zostaje ponownie przerwane.
Inne nazwy:
  • przerywana maksymalna blokada androgenów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentek, które nie wznowiły terapii hormonalnej w ciągu 1 roku od przerwania terapii MAB (podanej w ramach fazy indukcyjnej)
Ramy czasowe: 1 rok od zakończenia terapii MAB
odsetek pacjentów, którzy nie wznowili leczenia w ciągu 1 roku od przerwania terapii MAB (podawanej w ramach fazy indukcyjnej) wynosi nie mniej niż 70%
1 rok od zakończenia terapii MAB
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 10 lat od randomizacji
Całkowite przeżycie (OS) przy użyciu schematu IMAB nie jest bardziej cienkie do ciągłego leczenia.
10 lat od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość zmiany w HRQoL
Ramy czasowe: 60 miesięcy od randomizacji
Wielkość zmiany HRQoL pod względem funkcjonowania fizycznego od EORTC QLQ-C30
60 miesięcy od randomizacji
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 10 lat od randomizacji
Bezpieczeństwo zgodnie z CTCAE (NCI Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych) wersja 5.0 dla toksyczności i poważnych zgłoszenia zdarzeń niepożądanych.
10 lat od randomizacji
Czas spędzony na leczeniu MAB
Ramy czasowe: 10 lat od randomizacji
Ogólny czas w miesiącach, w których pacjent był w leczeniu MAB
10 lat od randomizacji
Czas na następną ogólnoustrojową terapię raka prostaty
Ramy czasowe: 10 lat od randomizacji
Ogólny czas od miesięcy, aż pacjent rozpoczął następną ogólnoustrojową terapię raka prostaty
10 lat od randomizacji
Wielkość zmiany HRQOL
Ramy czasowe: 60 miesięcy od randomizacji

Wielkość zmian w HRQOL pod względem aktywności seksualnej, zmęczenia fizycznego i charakterystyk bólu z listy przedmiotów IL249; Aby pokryć wszystkie ważne domeny HRQOL i mieć większą szczegółowość w niektórych wybranych domenach, w bibliotece EORTC Items wyszukiwane są dodatkowe koncepcje HRQOL. Spowodowało to włączenie dodatkowej skali, która mierzy charakterystykę bólu.

Wybrana skala i odpowiednie elementy dotyczą właściwości bólu (charakter bólu: stał
60 miesięcy od randomizacji
Użyteczność zdrowotna pochodząca z danych kwestionariuszy QLQ-C30
Ramy czasowe: 10 lat od randomizacji
Użyteczność zdrowotna pochodząca od danych pacjenta zgłoszonych danych QLQ-C30 i demografii pacjenta; narzędzia zdrowotne podsumowują ogólny stan zdrowia pacjenta, a ten parametr można zastosować w analizach opłacalności. Opublikowane algorytmy mapowania można wykorzystać do obliczenia użyteczności zdrowotnej w oparciu o zebrane dane QLQ-C30, bezpośrednio lub pośrednio. Algorytmy pośrednie najpierw mapuje wyniki QLQ-C30 do wyników europejskiej jakości życia-5 (EQ-5D), a następnie do wyników użyteczności zdrowotnej. Zebrane dane HRQOL przy użyciu QLQ-C30 zostaną zmapowane najpierw na wyniki EQ-5D przy użyciu ustalonego podejścia do mapowania z literatury, a następnie przekładane na wartości użyteczności zdrowotnej dla każdego przedmiotu badania i na każdej ocenie HRQOL, biorąc pod uwagę opublikowane zestawy wartości krajowych dla tej konwersji.
10 lat od randomizacji
Przeżycie specyficzne dla raka prostaty
Ramy czasowe: 10 lat od randomizacji
Przeżycie specyficzne dla raka prostaty zostanie obliczone od daty randomizacji do daty śmierci z powodu raka prostaty. Uczestnicy, którzy zmarli z innych przyczyn, będą uważani za konkurujące wydarzenie. Uczestnicy, którzy nadal żyją w dniu odcięcia analizy, są cenzurowani w ostatnim terminie, o których wiadomo, że są w leczeniu protokołu (przed datą odcięcia).
10 lat od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Współpracownicy

UNICANCER
Spanish Oncology Genito-Urinary Group
Cancer Trials Ireland

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bertrand Tombal, Prof, Cliniques Universitaires de Saint Luc
  • Krzesło do nauki: Silke Gillessen, Prof, Oncology Institute of Southern Switzerland - Ospedale San Giovanni

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 maja 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2039

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC 2238

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj