국소 진행성 췌장암 환자의 전환 요법으로서 Sulfatinib 및 Serplulimab과 AG 요법의 병용 : 단일군, 제2상 연구(SAGE)

포함 기준:

1. 치료 전에 환자로부터 얻은 서면 동의서.
2. 병리학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 췌장암으로 외과적 치료를 받지 않았습니다.
3. 연구 시작 당시 18세에서 75세 사이의 연령.
4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1.
5. RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 병변.
6. 기대 수명 ≥ 12주.
7. 심장, 폐, 뇌 및 기타 기관의 심각한 유기적 질병은 없습니다.

8. 다음 기준을 충족하는 골수 및 주요 장기 기능의 적절한 기능:

   1. 백혈구 수 ≥ 4 × 109/L, 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L, 헤모글로빈 ≥ 90g/L.
   2. 활동성 출혈이나 혈전성 질환이 없는 정상적인 응고 기능: INR ≤ 1.5 × ULN, APTT ≤ 1.5 × ULN.
   3. 간 기능: 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN, 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 3 × ULN, 내부/외부 배액 후 총 혈청 빌리루빈이 ≤ 1.5 × ULN인 폐쇄성 황달.
   4. 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분.
   5. 심장 기능: 2D 심장 초음파에서 50%≥의 좌심실 박출률(LVEF).
9. 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 6개월 이내에 이중 장벽 피임법, 콘돔, 경구 또는 주사 방지 또는 임신 약물, IUD 등과 같은 효과적인 피임 방법을 자발적으로 사용한 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성 환자. 모든 여성 환자는 여성 환자가 자연적으로 폐경기인 경우를 제외하고는 가임 가능한 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

1. 참가자들은 원격 전이가 있는 췌장암을 진단했습니다.
2. 등록 전 4주 이내에 다른 항종양 약물 임상 시험에 참여;
3. 이전의 전신 항종양 요법(화학 요법, 방사선 요법, 표적 또는 면역 요법 등).
4. 적절하게 치료된 기저 세포 피부암 또는 자궁경부의 제자리 암종을 제외한 모든 이차 악성 종양의 진단.
5. 임의의 연구 약물 또는 임의의 연구 약물 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성.
6. 활성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증 장애.
7. 참가자는 면역억제제 또는 면역억제 목적의 전신 또는 흡수성 국소 호르몬으로 치료를 받고 있으며(용량 > 10mg/일 프레드니손 또는 기타 동등한 호르몬) 사용은 등록 전 2주 이내에 계속됩니다.
8. 등록 전 4주 이내에 수술(생검 제외) 또는 침습적 치료 또는 수기 조작을 받았고 외과적 절개가 완전히 치유되지 않은 경우(정맥 카테터 삽입, 천자 배액, 폐쇄성 황달의 내부 또는 외부 배액 제외)
9. 내과적 치료로 정상 범위 내에서 갑상선 기능을 유지할 수 없는 비정상적인 갑상선 기능을 가진 대상자.
10. 최적의 치료가 있는 상태에서 조절할 수 없는 고혈압은 수축기 혈압 ≥ 150mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg로 정의됩니다.
11. 소변 루틴은 소변 단백질이 ≥2+이고 24시간 소변 단백질>1.0g인 것으로 나타났습니다.
12. 참가자t는 현재 약물 흡수에 영향을 미치는 질병이나 상태가 있거나 참가자가 설파티닙을 경구로 복용할 수 없습니다.
13. 등록 전 3개월 이내에 상당한 출혈 경향의 증거 또는 이력이 있는 참가자(토혈, 혈변, 혈변과 함께 3개월 이내에 출혈 >30mL), 객혈(4주 이내에 신선한 혈액 >5mL); 유전성 또는 후천성 출혈 또는 응고 기능 장애의 병력이 있는 환자로서 위장관 출혈, 출혈성 위궤양 등 임상적으로 유의한 출혈 증상이 있거나 3개월 이내에 명확한 출혈 경향이 있는 환자.
14. 등록 전 6개월 이내에 급성 심근경색, 중증/불안정 협심증 또는 관상동맥우회술을 포함하되 이에 국한되지 않는 유의한 임상적 중요성의 심혈관 질환; 울혈성 심부전에 대해 NYHA(New York Heart Association) 등급 > 2; 약물 요법이 필요한 심실성 부정맥; QT 간격 ≥480ms를 나타내는 심전도(ECG);

15. 활성 상태이거나 통제되지 않는 심각한 감염:

    1. 유전성 또는 후천성 면역결핍 질환,
    2. 바이러스성 간염[알려진 B형 간염 바이러스(HBV) 보균자는 활동성 HBV 감염을 배제해야 함, HBV DNA 양성(>1×104 copies/mL 또는 >2000 IU/ml)]을 포함하는 간 질환의 알려진 임상적으로 중요한 병력;
    3. 알려진 C형 간염 바이러스 감염(HCV) 및 양성 HCV RNA(>1×103 copies/ml) 또는 기타 간염, 간경변.
16. 시험 기간 동안 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가족 계획이 있는 참여자.
17. 참가자는 향정신성 약물 남용, 알코올 중독 또는 약물 남용의 알려진 이력이 있습니다.
18. 연구자는 참가자가 임상 또는 실험실 이상 또는 본 임상 연구에 부적합한 기타 이유가 있다고 생각합니다.