- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05988372
Sulfatinib a Serplulimab v kombinaci s AG režimem jako konverzní terapie pro pacienty s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu: Jednoramenná studie fáze II (SAGE)
30. října 2023 aktualizováno: Ming Kuang, Sun Yat-sen University
Sulfatinib a Serplulimab v kombinaci s režimem albumin-paclitaxel a gemcitabin jako konverzní terapie pro pacienty s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu: Jednoramenná studie fáze II (SAGE)
Toto je klinická studie fáze 2 s jedním ramenem.
Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost sulfatinibu a serplulimabu v kombinaci s gemcitabinem a albuminem-paklitaxelem v konverzní terapii u pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým karcinomem pankreatu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Do studie bude přijato 42 pacientů.
Zařazení pacienti dostávali sulfatinib v kombinaci se serplulimabem a chemoterapií v režimu AG.
Během 6 cyklů konverzní terapie zkoušející posoudí, zda má pacient potenciální možnost resekce R0 podle výsledků zobrazení každé 2 cykly (±7 dní).
U pacientů, kteří podstoupili R0 resekci, byla do 12 týdnů po operaci provedena adjuvantní terapie sulfatinibem v kombinaci se serplulimabem a AG režimem a adjuvantní terapie před a po operaci byla provedena celkem v 6 cyklech.
Perioperační léčba trvala asi 6 měsíců, následně sulfatinib kombinovaný se serplulimabem po dobu 1 roku.
Pacientům, kteří nemohou podstoupit operaci nebo mají resekci R1, R2, bude podáván sulfatinib v kombinaci se serplulimabem pro udržovací léčbu po dobu až 2 let, nebo dokud nebudou splněna intolerance, progrese onemocnění, smrt nebo jiná kritéria specifikovaná v protokolu pro ukončení studijní léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kuang Ming, Ph.D
- Telefonní číslo: 8576 008687755766
- E-mail: kuangm@mail.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Kuang Ming
- Telefonní číslo: 8576 008687755766
- E-mail: kuangm@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta před léčbou.
- Patologicky potvrzený neresekabilní lokálně pokročilý karcinom slinivky břišní, bez chirurgické léčby.
- Věk mezi 18 a 75 lety v době vstupu do studia.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
- Měřitelné nebo hodnotitelné léze podle kritérií RECIST v1.1.
- Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.
- Neexistují žádná závažná organická onemocnění srdce, plic, mozku a dalších orgánů.
Přiměřená funkce kostní dřeně a funkce hlavních orgánů splňující následující kritéria:
- Počet bílých krvinek ≥ 4 × 109/l, počet neutrofilů ≥ 1,5 × 109/l, počet krevních destiček ≥ 100 × 109/l, hemoglobin ≥ 90 g/l.
- Normální koagulační funkce, bez aktivního krvácení nebo trombotických onemocnění: INR ≤ 1,5 × ULN, APTT ≤ 1,5 × ULN.
- Jaterní funkce: celkový sérový bilirubin ≤ 1,5 × ULN, sérová aspartátaminotransferáza (AST) a sérová alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3 × ULN, obstrukční žloutenka s celkovým sérovým bilirubem ≤ 1,5 x ULN po vnitřní / vnější drenáži.
- Funkce ledvin: Sérový kreatinin ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN) nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.
- Srdeční funkce: ejekční frakce levé komory (LVEF) 50 %≥ na 2D ultrazvuku srdce.
- Mužské nebo ženské pacienty s potenciálem otěhotnět, kteří dobrovolně používali účinné antikoncepční metody, jako je dvoubariérová antikoncepce, kondomy, perorální nebo injekční léky na zabránění těhotenství nebo těhotenské léky, nitroděložní tělíska atd. během období studie a do 6 měsíců od poslední medikace ve studii. Všechny pacientky budou považovány za fertilní, pokud pacientka není přirozeně v menopauze.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci diagnostikovali rakovinu slinivky se vzdálenými metastázami.
- Účast v jiných klinických studiích protinádorových léčiv během 4 týdnů před zařazením;
- Předchozí systémová protinádorová léčba (chemoterapie, ozařování, cílená či imunoterapie atd.).
- Diagnóza jakékoli druhé malignity, kromě adekvátně léčeného bazaliomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku.
- Známá alergie nebo přecitlivělost na kterékoli ze studovaných léčiv nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaného léčiva.
- Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy.
- Účastníci jsou léčeni imunosupresivy nebo systémovými nebo vstřebatelnými topickými hormony pro imunosupresivní účely (dávka > 10 mg/den prednisonu nebo jiných ekvivalentních hormonů) a v užívání stále pokračuje do 2 týdnů před zařazením.
- Absolvoval(a) jakýkoli chirurgický zákrok (kromě biopsie) nebo invazivní léčbu nebo manipulaci během 4 týdnů před zařazením a chirurgický řez se zcela nezhojil (s výjimkou intravenózní katetrizace, punkční drenáže, vnitřní nebo vnější drenáže obstrukční žloutenky atd.)
- Účastníci s abnormální funkcí štítné žlázy, kteří nebyli pomocí lékařské léčby schopni udržet funkci štítné žlázy v normálním rozmezí.
- Hypertenze, kterou nelze kontrolovat za přítomnosti optimální léčby, je definována jako systolický krevní tlak ≥ 150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg.
- Močová rutina ukázala, že protein v moči ≥2+ a protein v moči za 24 hodin >1,0 g.
- Účastník má v současné době jakékoli onemocnění nebo stav, který ovlivňuje vstřebávání léku, nebo účastníci nemohou užívat sulfatinib perorálně
- účastníci s prokázanou nebo anamnézou významné tendence ke krvácení během 3 měsíců před zařazením (krvácení > 30 ml během 3 měsíců s hematemézou, meléna, hematochezie), hemoptýza (čerstvá krev > 5 ml během 4 týdnů); Pacienti s anamnézou dědičného nebo získaného krvácení nebo koagulační dysfunkce, s klinicky významnými krvácivými příznaky nebo definitivní tendencí ke krvácení během 3 měsíců, jako je gastrointestinální krvácení a hemoragický žaludeční vřed.
- Kardiovaskulární onemocnění významného klinického významu, včetně mimo jiné akutního infarktu myokardu, těžké/nestabilní anginy pectoris nebo koronárního bypassu během 6 měsíců před zařazením do studie; New York Heart Association (NYHA) stupeň > 2 pro městnavé srdeční selhání; ventrikulární arytmie vyžadující medikamentózní terapii; Elektrokardiogram (EKG) ukazující QT interval ≥480 ms;
Závažná infekce, která je aktivní nebo nekontrolovaná:
- dědičné nebo získané onemocnění imunodeficience,
- Známá klinicky významná anamnéza onemocnění jater, včetně virové hepatitidy [známí nositelé viru hepatitidy B (HBV) musí vyloučit aktivní infekci HBV, pozitivní HBV DNA (>1×104 kopií/ml nebo >2000 IU/ml)];
- známá infekce virem hepatitidy C (HCV) a pozitivní HCV RNA (>1×103 kopií/ml) nebo jiná hepatitida, cirhóza.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo účastnice s plánovaným rodičovstvím během zkušebního období.
- Účastníci mají známou historii zneužívání psychotropních látek, alkoholismu nebo zneužívání drog.
- Zkoušející se domnívá, že účastník má jakékoli klinické nebo laboratorní abnormality nebo jiné důvody, které nejsou vhodné pro tuto klinickou studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Albumin-paclitaxel + gemcitabin
zařazení, způsobilí pacienti dostávají gemcitabin a albumin-paclitaxel
|
Albumin-paclitaxel: 125 mg/m2 intravenózními infuzemi v den 1 a 8 každé 3 týdny Gemcitabin: 1000 mg/m2 intravenózními infuzemi v den 1 a 8 každé 3 týdny
|
Experimentální: Surufatinib + Serplulimab + albumin-paclitaxel + gemcitabin
zařazení, způsobilí pacienti dostávají Surufatinib, Serplulimab, Gemcitabin a Albumin-paclitaxel
|
Surufatinib: 250 mg perorálně jednou denně po dobu 3 týdnů (3 týdny 1 cyklus) Serplulimab: 4,5 mg/kg intravenózními infuzemi v den 1 každé 3 týdny Albumin-paklitaxel: 125 mg/m2 intravenózními infuzemi v den 1 a 8 každé 3 týdny Gemcitabin: 100 /m2 intravenózními infuzemi v den 1 a 8 každé 3 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
R0 Rychlost chirurgické resekce
Časové okno: Až 2 roky
|
Podíl pacientů s negativními mikroskopickými okraji (žádné zbytky nádorových buněk)
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra chirurgické konverze
Časové okno: Až 2 roky
|
Míra chirurgické konverze: podíl pacientů s úspěšnou konverzí a chirurgickou resekcí u všech pacientů, míra chirurgické konverze = (počet pacientů s úspěšnou konverzí a chirurgickou resekcí/celkový počet pacientů) × 100 %.
|
Až 2 roky
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
|
ORR je definováno jako procento pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), měřeno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
|
Až 2 roky
|
Hloubka odezvy (DpR)
Časové okno: Až 2 roky
|
DpR je definováno jako procento maximální redukce nádoru od základní linie cílové léze.
|
Až 2 roky
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
|
PFS je definována jako doba od první dávky podání do progrese nebo smrti
|
Až 2 roky
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Až 2 roky
|
DFS je definován jako časový interval mezi datem zařazení do studie a datem prvního zdokumentovaného důkazu relapsu po radikální resekci na jakémkoli místě nebo úmrtí související s rakovinou
|
Až 2 roky
|
Over Survival (OS)
Časové okno: Až 2 roky
|
OS je definován jako doba od první léčby do smrti, bez ohledu na recidivu onemocnění
|
Až 2 roky
|
Kvalita života (QOL)
Časové okno: Až 2 roky
|
Podle EORTC QLQ-C30.
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
23. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
23. října 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
23. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
- Paklitaxel vázaný na albumin
- Gemcitabin
Další identifikační čísla studie
- LAPC2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Albumin-paclitaxel + gemcitabin
-
Laboratorios Leti, S.L.Dokončeno
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; University of Witten/Herdecke; Ekhagastiftelsen; Regional... a další spolupracovníciDokončenoRakovina slinivkyŠvédsko
-
Abnoba GmbhDokončenoRakovina povrchového močového měchýřeEgypt, Německo
-
Heidelberg UniversityVerein für Krebsforschung, Arlesheim, Swizzerland; Weleda AG, D-73525 Schwäbisch...DokončenoMetastatický karcinom prsuNěmecko
-
Aisha Mohammed Hamziclinical professorZatím nenabíráme
-
The First Hospital of Jilin UniversityDokončeno
-
Fr Muller Homoeopathic Medical CollegeRajiv Gandhi University of Health SciencesDokončeno
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteNáborAdenokarcinom žaludkuČína
-
Abnoba GmbhNábor
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNáborRakovina ústní dutiny | HNSCC | PD-1Čína