局所進行膵臓がん患者に対する転換療法としてのスルファチニブおよびセルプルリマブとAGレジメンの併用：単群第II相試験（SAGE）

包含基準:

1. 治療前に患者から書面によるインフォームドコンセントを取得します。
2. 病理学的に切除不能な局所進行膵臓癌と確認され、外科的治療は受けなかった。
3. 研究参加時の年齢が18歳から75歳であること。
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤ 1。
5. RECIST v1.1 基準に従って測定可能または評価可能な病変。
6. 平均余命は12週間以上。
7. 心臓、肺、脳、その他の器官には重篤な器質的疾患はありません。

8. 骨髄および主要臓器の機能が適切に機能しており、以下の基準を満たしていること。

   1. 白血球数 ≥ 4 × 109/L、好中球数 ≥ 1.5 × 109/L、血小板数 ≥ 100 × 109/L、ヘモグロビン ≥ 90 g/L。
   2. 活動性の出血や血栓性疾患のない正常な凝固機能: INR ≤ 1.5 × ULN、APTT ≤ 1.5 × ULN。
   3. 肝機能: 血清総ビリルビン ≤ 1.5 × ULN、血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) および血清アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 3 × ULN、内外ドレナージ後の血清総ビリルビン ≤ 1.5 × ULN を伴う閉塞性黄疸。
   4. 腎機能: 血清クレアチニン ≤ 1.5 × 正常上限 (ULN) またはクレアチニン クリアランス ≥ 60 mL/min。
   5. 心臓機能：2D心臓超音波検査で左心室駆出率（LVEF）が50％以上。
9. -治験期間中および最後の治験投薬から6か月以内に、二重バリア避妊法、コンドーム、経口または注射の回避、または妊娠薬、IUDなどの効果的な避妊法を自発的に使用した妊娠の可能性のある男性または女性の患者。 女性患者が自然に閉経していない限り、すべての女性患者は妊娠可能であるとみなされる。

除外基準:

1. 参加者は遠隔転移を伴う膵臓がんと診断した。
2. -登録前4週間以内の他の抗悪性腫瘍薬臨床試験への参加。
3. 以前の全身抗腫瘍療法（化学療法、放射線療法、標的療法または免疫療法など）。
4. 適切に治療された基底細胞皮膚癌または子宮頸部上皮内癌を除く二次悪性腫瘍の診断。
5. -治験薬または治験薬の賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
6. 進行中の、または以前に記録された自己免疫疾患または炎症疾患。
7. 参加者は免疫抑制剤、または免疫抑制を目的とした全身性ホルモンまたは吸収性局所ホルモン（用量> 10 mg/日のプレドニゾンまたはその他の同等のホルモン）で治療を受けており、その使用は登録前 2 週間以内に継続されています。
8. -登録前4週間以内に何らかの手術（生検以外）または侵襲的治療または操作を受けており、外科的切開が完全に治癒していない（静脈内カテーテル治療、穿刺ドレナージ、閉塞性黄疸の内部または外部ドレナージなどを除く）。
9. 甲状腺機能に異常があり、治療を受けても甲状腺機能を正常範囲に維持できない参加者。
10. 最適な治療を受けてもコントロールできない高血圧は、収縮期血圧 ≥ 150 mmHg および/または拡張期血圧 ≥ 100 mmHg と定義されます。
11. 排尿ルーチンでは、尿タンパク≧2+、および24時間尿タンパク＞1.0gであることが示された。
12. 参加者は現在、薬物の吸収に影響を与える何らかの疾患または状態を患っている、または参加者はスルファチニブを経口摂取できない
13. 登録前3か月以内に重大な出血傾向の証拠または病歴がある参加者（吐血、下血、血便を伴う3か月以内の出血>30mL）、喀血（4週間以内の鮮血>5mL）。遺伝性または後天性の出血または凝固機能障害の病歴があり、胃腸出血や出血性胃潰瘍などの臨床的に重大な出血症状または3か月以内の明確な出血傾向がある患者。
14. -登録前6か月以内の急性心筋梗塞、重度/不安定狭心症、または冠動脈バイパス移植を含むがこれらに限定されない、臨床的に重要な心血管疾患。ニューヨーク心臓協会 (NYHA) うっ血性心不全のグレード > 2。薬物療法を必要とする心室性不整脈。 QT間隔が480ミリ秒以上を示す心電図（ECG）。

15. 活動性または制御不能な重度の感染症:

    1. 遺伝性または後天性の免疫不全疾患、
    2. ウイルス性肝炎を含む肝疾患の既知の臨床的に重要な病歴[既知のB型肝炎ウイルス(HBV)キャリアは活動性HBV感染、HBV DNA陽性(>1×104コピー/mLまたは>2000IU/mL)を除外する必要がある]。
    3. 既知のC型肝炎ウイルス感染症（HCV）およびHCV RNA陽性（>1×103コピー/ml）、または他の肝炎、肝硬変。
16. 妊娠中または授乳中の女性、またはトライアル期間中に家族計画を立てている参加者。
17. 参加者には向精神薬乱用、アルコール依存症、または薬物乱用の既知の既往歴がある。
18. 研究者は、参加者に臨床的または検査上の異常、またはこの臨床研究に適さないその他の理由があると信じています。