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폐암 환자를 대상으로 Ramucirumab과 Lorlatinib을 병용한 연구

2026년 4월 7일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

진행성 ALK 재배열 폐암 환자를 대상으로 한 로라티닙과 라무시루맙 병용 요법에 대한 1/2상 연구

이 연구에서는 라무시루맙과 로라티닙 병용요법의 안전성을 테스트할 것입니다. 연구자들은 참가자들에게 부작용이 거의 또는 경미하게 나타나는 약물 조합 용량을 찾기 위해 라무시루맙과 함께 로라티닙의 1~2가지 다른 용량을 테스트할 예정입니다. 연구자들이 이 용량을 찾으면 향후 참가자를 대상으로 이를 테스트하여 전이성 ALK 재배열 NSCLC 치료에 효과적인지 확인할 수 있습니다. 연구자들은 또한 로라티닙과 라무시루맙 치료에 대한 반응과 관련된 특정 유전자나 DNA 서열이 있는지 여부도 조사하고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

56

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Gregory Riely, MD, PhD
  • 전화번호: 646-608-3913
  • 이메일: rielyg@mskcc.org

연구 연락처 백업

  • 이름: Alexander Drilon, MD
  • 전화번호: 646-608-3758

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
        • 연락하다:
          • Gregory Riely, MD, PhD
          • 전화번호: 646-608-3913
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Gregory Riely, MD, PhD
          • 전화번호: 646-608-3913
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Suffolk - Commack (All protocol activities)
        • 연락하다:
          • Gregory Riely, MD, PhD
          • 전화번호: 646-608-3913
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison (All Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Gregory Riely, MD, PhD
          • 전화번호: 646-608-3913
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Gregory Riely, MD, PhD
          • 전화번호: 646-608-3913
        • 연락하다:
          • Alexander Drilon, MD
          • 전화번호: 646-608-3758
        • 수석 연구원:
          • Gregory Riely, MD, PhD
      • Rockville Centre, New York, 미국, 11570
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Gregory Riely, MD, PhD
          • 전화번호: 646-608-3913

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의
  • 연령 >18세
  • 전이성 또는 재발성, 생검으로 입증된 비소세포폐암
  • 종양 또는 혈장에서 얻은 물질에 대한 차세대 염기서열분석(NGS) 또는 IHC를 통해 확인된 ALK 융합
  • 이전에 조사되지 않은 측정 가능한(RECIST 1.1) 지표 병변
  • Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 70%

  • 다음과 같이 정의된 적절한 기관 기능: ANC ≥1.5 × 10^9/L, 혈소판 ≥100 × 10^9/L, 헤모글로빈 ≥ 9g/dL, INR ≤ 1.5, PTT 또는 aPTT <1.5x ULN, 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN(총 빌리루빈이 ULN의 2.0배 이하이고 직접 빌리루빈이 정상 범위 내에 있는 길버트 증후군 환자는 허용됨), 간 전이 환경에서 AST ≤ 3 × ULN, ALT ≤ 3 × ULN 또는 5 x ULN, Cr ≤ 1.5 ULN 또는 CrCl ≥ 40mL/분. 만약 Cr이

    ≥ 1.5x ULN, 크레아티닌 청소율을 계산하기 위해 24시간 소변 수집을 수행해야 합니다.

    °환자의 요단백 수치는 딥스틱 또는 일반 소변검사(UA)에서 1+ 이하입니다. 소변 딥스틱 또는 정기 분석 결과가 2+ 이상인 경우, 이 프로토콜에 참여하려면 24시간 동안 수집한 단백질 소변에서 24시간 동안 <1000mg의 단백질이 나와야 합니다.

  • 전용량 항응고제를 투여받는 환자는 활동성 출혈의 징후나 출혈 위험이 높은 병리학적 상태(예: 종양 침윤)의 징후 없이 시험 등록 전 최소 14일 동안 경구용 항응고제 또는 저분자량 헤파린을 안정적으로 투여받아야 합니다. 주요 혈관 또는 알려진 정맥류). 와파린을 복용하는 환자의 INR은 3.0 이하이어야 합니다.
  • 환자는 치료 시작 전 잔여 탈모증 또는 말초 신경병증(최대 2등급까지 허용)을 제외하고 이전 치료의 급성 효과로부터 회복되었어야 합니다(부작용에 대한 공통 용어 기준[CTCAE] 버전 5 등급 ≤1).
  • 코호트 1의 환자는 전이성 환경에서 치료 경험이 없을 것입니다. 보조 화학요법을 통한 사전 치료가 허용됩니다.
  • 코호트 2의 환자는 알렉티닙, 브리가티닙 또는 세리티닙을 포함하여 적어도 하나의 2세대 ALK TKI에 대해 진행되었거나 내약성이 없을 것입니다.
  • 환자는 화학요법뿐만 아니라 여러 ALK TKI를 받았을 수도 있지만 이러한 치료 중 하나는 2세대 ALK TKI를 받았어야 합니다.
  • 라무시루맙의 최기형성이 알려져 있지 않기 때문에 성생활을 하는 환자는 폐경 후이거나 수술적으로 불임이거나 효과적인 피임법(호르몬 또는 차단 방법)을 사용해야 합니다.
  • 가임기 여성 환자는 프로토콜 요법의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다.

제외 기준:

  • 이전 로라티닙 또는 라무시루맙 노출
  • 스테로이드나 방사선 치료가 필요한 증상이 있는 불안정한 뇌 전이. 임상적으로 안정적인 뇌 전이(이전에 치료를 받았거나 치료를 받지 않은) 환자는 자격이 있습니다.
  • 수유 중이거나 임신 중인 여성
  • 프로토콜에 따른 치료 시작 후 2주 이내의 주요 방사선 치료
  • 프로토콜에 따른 치료 시작 후 4주 이내에 대수술 또는 프로토콜 치료 첫 투여 전 7일 이내에 작은 수술/피하 정맥 접근 장치 배치
  • 이전 화학 요법 이후 3주 미만, 면역 요법 이후 4주, 연구 요법 이후 2주
  • 등록 전 12주 이내에 심각한 출혈 장애 또는 3등급 이상의 출혈 발생. 등록 전 8주 이내에 총 객혈(1/2티스푼 이상의 밝은 적혈구로 정의됨) 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
  • 프로토콜 요법의 첫 번째 투여 전 12주 동안 심부정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE) 또는 기타 중요한 혈전색전증 사건의 새로운 진단 또는 병력. 프로토콜 치료 12주 전에 진단된 혈전색전증 환자는 위에 설명된 대로 안정적인 항응고제 용량을 투여받는 경우 적격합니다. 정맥 포트 또는 카테터 혈전증 또는 표재성 정맥 혈전증은 중요한 사건으로 간주되지 않습니다.
  • 6개월 이내에 GI 천공 및/또는 누공 또는 장 폐쇄 또는 등록 전 천공에 대한 위험 요인
  • Child-Pugh B 이상의 간경변 또는 간경변(정도 상관없음) 및 간성 뇌병증 또는 간경변으로 인한 임상적으로 의미 있는 복수의 병력. 임상적으로 의미 있는 복수는 이뇨제나 복수천자가 필요한 간경변으로 인한 복수로 정의됩니다.
  • 고혈압 치료에도 불구하고 연구 치료 시작 전 수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 확장기 혈압 ≥100mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
  • 등록 후 28일 이내에 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
  • 주요 혈관 침범 또는 암에 의한 포위의 방사선학적 증거 또는 종양 내 공동화의 방사선학적 증거
  • 활성 전신 세균 감염(연구 치료 시작 시 정맥 [IV] 항생제 필요), 진균 감염 또는 검출 가능한 바이러스 감염(예: 알려진 활성 B형 또는 C형 간염과 함께 알려진 인간 면역결핍 바이러스 양성[예: B형 간염 표면 항원 양성] ]. 등록에는 심사가 필요하지 않습니다.
  • 등록 전 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 울혈성 심부전 ≥ NYHA 클래스 III, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작을 포함한 동맥 혈전증 사건 또는 동맥 혈전색전증 사건
  • 임상시험 기간 동안 계획된 선택적 수술 또는 대수술

  • 등록 후 7일 이내에 다음 중 하나로 만성 치료:

    • 항혈소판제(예: 클로피도그렐, 티클로피딘, 디피리다몰 또는 아나그렐리드)
    • 아스피린은 하루 최대 325mg까지 허용됩니다.
  • 연구자의 의견으로 환자가 연구를 완료하거나 동의서에 서명하는 능력을 제한할 수 있는 심각한 통제할 수 없는 의학적 장애 또는 심리적 상태
  • 불가피하게 강력한 CYP3A 유도제 또는 억제제를 사용하는 환자(약제 목록은 표 15.4 참조)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로라티닙과 라무시루맙
연구의 1상 안전성 부분에서는 로라티닙 100mg을 매일 경구 투여하고 라무시루맙 10mg/kg을 3주에 한 번 정맥 주입하는 것이 허용 가능하고 안전한 용량인지 여부를 평가할 예정이다. 6명의 환자가 이 용량 수준에 등록되고 전체 주기(21일) 동안 용량 제한 독성(DLT)에 대해 평가됩니다. 연구의 1단계 부분이 완료되면 환자는 연구의 2단계 부분인 MTD에서 코호트 확장에 등록됩니다. 환자들은 2개의 환자 코호트, 즉 치료 경험이 없는 코호트 1과 이전 2세대 ALK TKI 치료를 받은 환자인 코호트 2에 등록됩니다. 한 주기는 21일입니다. 치료에 대한 반응은 처음에는 2주기마다 간격 영상 촬영을 통해 평가됩니다.
의약품: 로라티닙
Lorlatinib 100mg을 매일 경구 투여
의약품: 라무시루맙
라무시루맙 10 mg/kg을 3주에 한 번씩 정맥 주입하는 것은 허용 가능하고 안전한 용량입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)(1상)
기간: 일년
NCI-CTCAE(부작용에 대한 공통 용어 기준) 버전 5(NCI-CTCAE)를 사용하는 용량 제한 독성은 시험 중 독성 등급을 지정하는 데 사용됩니다.
일년
무진행 생존(2상)
기간: 12 개월
작성자: RECIST
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

Eli Lilly and Company

수사관

  • 수석 연구원: Gregory Riely, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 17일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 17일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-131

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Memorial Sloan Kettering 암센터는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지지합니다. 프로토콜 요약, 통계 요약 및 사전 동의 양식은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 보조금의 조건으로 필요한 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우. 식별되지 않은 개인 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월까지 가능합니다. 원고에 보고된 식별되지 않은 개인 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용될 수 있습니다. crdatashare@mskcc.org로 요청하실 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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